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Impfkurs für geimpfte Kinder und altersentsprechende nicht geimpfte Kinder mit Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A

12. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Impfkurs bei Kindern, die mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A geimpft und geimpft wurden, und bei altersentsprechenden, nicht geimpften Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Immungedächtnis zu bewerten, das durch die Grund- und Auffrischungsimpfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A im ersten Lebensjahr durch Bewertung der Immunantworten nach der Impfung mit einer Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A im vierten Lebensjahr induziert wird Leben und zur Beurteilung der Immunantwort nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A bei altersentsprechenden, nicht geimpften Kindern.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Antikörperpersistenz im vierten Lebensjahr nach der Grund- und Auffrischungsimpfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A im ersten Lebensjahr zu beurteilen.

Die Studie ist auch darauf ausgelegt, die Immunogenität im Hinblick auf die Antikörperreaktion und die Sicherheit/Reaktogenität im Hinblick auf angeforderte und unerwünschte Symptome und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach einer 2-Dosen-Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A im vierten Lebensjahr zu bewerten.

In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismaße der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt (NCT-Nummer = 00307034).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Dlha nad Oravou, Slowakei, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 01
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen +- 36 und 46 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Für vorbereitete Probanden: Abschluss des vollständigen Impfkurses mit GSK1024850A in der Primärstudie (NCT00307034).
  • Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
  • Für vorbereitete Probanden: Verabreichung eines beliebigen Pneumokokken-Impfstoffs seit dem Ende der Primärstudie (NCT00307034).
  • Für nicht geimpfte Probanden: vorherige Impfung mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten weniger als 6 Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synflorix™ Gruppe 1
Probanden, die zuvor mit dem Synflorix™-Impfstoff nach einem 2+1-Schema geimpft wurden, erhielten im Alter von 36–46 Monaten eine Dosis Synflorix™.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
Experimental: Synflorix™ Gruppe 2
Probanden, die zuvor mit dem Synflorix™-Impfstoff nach einem 3+1-Schema geimpft wurden, erhielten im Alter von 36–46 Monaten eine Dosis Synflorix™.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Grundierung
Altersentsprechende Probanden, die zuvor noch nicht mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, erhielten zwei Dosen Synflorix™ im Alter von 36–46 und 38–48 Monaten. Die Altersanpassung wurde durch die Einschreibung von Probanden im Alter von 36 bis 46 Monaten sichergestellt.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 1 Dosis
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Vorimpfung (PRE/Tag 0)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 μg/ml.
Vorimpfung (PRE/Tag 0)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der Synflorix-Gruppe 1 und Synflorix-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der Synflorix-Gruppe 1 und Synflorix-Gruppe 2
Zeitfenster: Vor der zusätzlichen Dosis in Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Vor der zusätzlichen Dosis in Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der Synflorix-Gruppe 1 und Synflorix-Gruppe 2
Zeitfenster: Eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Monat 34+T7)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Monat 34+T7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+D7);
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+D7);
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ dem Cut-off in der nicht geprimten Gruppe;
Zeitfenster: Vorimpfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3);
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Vorimpfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3);
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Cut-off in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Antikörperkonzentration ≥ 0,2 μg/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ dem Cut-off in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Vorimpfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3);
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18 °C, -19 °F und -23 °F) und wurden durch einen 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,20 μg/ml.
Vorimpfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3);
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Impfserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophakozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen ≥ 8 definiert.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Impfserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophakozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen ≥ 8 definiert.
Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und 19A) und sie wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A in der nicht geimpften Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und 19A) und sie wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). ). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A ≥ dem Cut-off in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und 19A) und sie wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). ). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A ≥ dem Cut-off in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und 19A) und sie wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). ). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml.
Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A ≥ dem Cut-off in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2;
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+D7);
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und 19A) und sie wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). ). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,20 μg/ml.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+D7);
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A ≥ 0,20 μg/ml in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Bei den untersuchten Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (ANTI-6A und 19A) und sie wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). ). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,20 μg/ml.
Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Impfserotypen 6A und 19A in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Seropositivitätsstatus definiert als opsonophakozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen ≥ 8
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Impfserotypen 6A und 19A in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Seropositivitätsstatus definiert als opsonophakozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen ≥ 8.
Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (ANTI-PD) in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
ANTI-PD-Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-PD-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 EL.U/ml definiert.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis (Monat 10) – in der Primärstudie (105539), vor der zusätzlichen Dosis im Monat 34 in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im Monat 34+7 Tage (Mth34+T7)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (ANTI-PD) in der nicht geprimten Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
ANTI-PD-Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-PD-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 EL.U/ml definiert.
Vor der Impfung (PRE/Tag 0), eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Anzahl der Probanden mit B-Zellen-Erkennung in der Synflorix™-Gruppe 1 und Synflorix™-Gruppe 2
Zeitfenster: Vor der zusätzlichen Dosis im 34. Monat in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im 34. Monat + 7 Tage (Monat 34 + Tag 7)
Quantifizierung von Gedächtnis-B-Zellen, die Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen (PS) 6B, 18C, 19F, 23F und C-PS des Impfstoffs produzieren (Elispot-Assay), vor und 7–10 Tage nach der zusätzlichen Dosis.
Vor der zusätzlichen Dosis im 34. Monat in der aktuellen Studie (Monat 34) und eine Woche nach der Impfung im 34. Monat + 7 Tage (Monat 34 + Tag 7)
Anzahl der Probanden mit B-Zellen-Erkennung in der nicht vorbereiteten Gruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE/Tag 0) und eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7)
Quantifizierung von Gedächtnis-B-Zellen, die Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen (PS) 6B, 18C, 19F, 23F und C-PS des Impfstoffs produzieren (Elispot-Assay), vor und 7–10 Tage nach Dosis 1.
Vor der Impfung (PRE/Tag 0) und eine Woche nach Dosis 1 (Tag 7)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Zeit nach der Impfung mit dem Synflorix™-Impfstoff, nach der zusätzlichen Dosis in der Synflorix-Gruppe1 und der Synflorix-Gruppe2 und über die beiden Dosen in der nicht geimpften Gruppe
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötung und Schwellung beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Zeit nach der Impfung mit dem Synflorix™-Impfstoff, nach der zusätzlichen Dosis in der Synflorix-Gruppe1 und der Synflorix-Gruppe2 und über die beiden Dosen in der nicht geimpften Gruppe
Anzahl/Prozentsatz der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0–3) Zeit nach der Impfung mit dem Synflorix™-Impfstoff, nach der zusätzlichen Dosis in der Synflorix-Gruppe 1 und der Synflorix-Gruppe 2 und über die beiden Dosen in der nicht geimpften Gruppe.
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Fuss.), Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C). Beliebig = Auftreten des spezifizierten angeforderten Allgemeinsymptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Forschern als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Fieber 3. Grades = Rektaltemperatur > 40,0 °C.
Während der 4-tägigen (Tage 0–3) Zeit nach der Impfung mit dem Synflorix™-Impfstoff, nach der zusätzlichen Dosis in der Synflorix-Gruppe 1 und der Synflorix-Gruppe 2 und über die beiden Dosen in der nicht geimpften Gruppe.
Anzahl (%) der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Impfung mit dem Synflorix™-Impfstoff, nach der zusätzlichen Dosis in der Synflorix-Gruppe 1 und der Synflorix-Gruppe 2 und über die beiden Dosen in der nicht geimpften Gruppe
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Impfung mit dem Synflorix™-Impfstoff, nach der zusätzlichen Dosis in der Synflorix-Gruppe 1 und der Synflorix-Gruppe 2 und über die beiden Dosen in der nicht geimpften Gruppe
Anzahl (%) der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Zeitraums von 31 Tagen nach der Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehörten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung des Patienten nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Während des Zeitraums von 31 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111736
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  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111736
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111736
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  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111736
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111736
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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