Vaksinasjonskurs hos primede barn og alderstilpassede ikke-primede barn med pneumokokkvaksine GSK1024850A
12. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Vaksinasjonskurs i barn som er primet og forsterket med pneumokokkvaksine GSK 1024850A og i alderstilpassede uprimede barn
Formålet med denne studien er å vurdere immunminnet indusert av primær- og boostervaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i det første leveåret gjennom evaluering av immunresponsene etter vaksinasjon med en boosterdose av pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i det fjerde året av liv og for å vurdere immunresponser etter vaksinasjon med en enkeltdose pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A hos alderstilpassede uprimede barn.
Studien tar også sikte på å vurdere antistoffpersistens i det fjerde leveåret etter primær- og boostervaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i det første leveåret.
Studien er også designet for å evaluere immunogenisiteten når det gjelder antistoffrespons og sikkerheten/reaktogenisiteten når det gjelder oppfordrede og uønskede symptomer og alvorlige bivirkninger etter en 2-dose vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i det fjerde leveåret.
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Målene og resultatmålene for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = 00307034)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom og inkludert +- 36-46 måneder ved vaksinasjonstidspunktet.
- For primede forsøkspersoner: å ha fullført hele vaksinasjonskurset med GSK1024850A i primærstudien (NCT00307034).
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/foresatte til forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinene, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før vaksinasjon.
- For primede forsøkspersoner: administrering av enhver pneumokokkvaksine siden slutten av primærstudien (NCT00307034).
- For ikke-primede personer: tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst pneumokokkvaksine.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre enn 6 måneder før vaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Akutt sykdom ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synflorix™ gruppe 1
Pasienter som tidligere er vaksinert med Synflorix™-vaksinen i henhold til et 2+1-skjema, som får én dose Synflorix™ ved 36-46 måneders alder.
|
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Intramuskulær injeksjon, 2 doser
|
|
Eksperimentell: Synflorix™ gruppe 2
Pasienter som tidligere er vaksinert med Synflorix™-vaksinen i henhold til et 3+1-skjema, får én dose Synflorix™ ved 36-46 måneders alder.
|
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Intramuskulær injeksjon, 2 doser
|
|
Aktiv komparator: Uprimet gruppe
Alderstilpassede personer som ikke tidligere er vaksinert med noen pneumokokkvaksine som fikk to doser Synflorix™ ved 36-46 og 38-48 måneders alder.
Alderstilpasning ble sikret ved påmelding av forsøkspersoner i alderen 36-46 måneder.
|
Intramuskulær injeksjon, 1 dose
Intramuskulær injeksjon, 2 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/ dag 0)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,05 μg/ml.
|
Førvaksinasjon (PRE/ dag 0)
|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppen
Tidsramme: En uke etter dose 1 (dag 7)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
En uke etter dose 1 (dag 7)
|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppen
Tidsramme: En måned etter dose 2 (måned 3)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
En måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539)
|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2
Tidsramme: Forhåndsdose ved måned 34 i den nåværende studien (måned 34)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
Forhåndsdose ved måned 34 i den nåværende studien (måned 34)
|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2
Tidsramme: En uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
En uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+ D7);
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+ D7);
|
|
Antall personer med anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off i den uprimede gruppen;
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3);
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3);
|
|
Antall personer med anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Antistoffer vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 μg/mL.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
|
Antall personer med anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3);
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 μg/ml.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3);
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Seropositivitetsstatus ble definert som opsonofakocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper ≥ 8.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine Pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
Seropositivitetsstatus ble definert som opsonofakocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper ≥ 8.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen pneumokokkserotype 6A og 19A i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinen pneumokokkserotype 6A og 19A (ANTI-6A og19A) og ble målt ved 22F enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) mot vaksinen pneumokokkserotype 6A og 19A i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinens pneumokokkserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/ml) ).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-pneumokokkserotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner ≥ cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinens pneumokokkserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/ml) ).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
|
Antall individer med anti-pneumokokkserotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinens pneumokokkserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/ml) ).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 μg/ml.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Antall personer med anti-pneumokokkserotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2;
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7);
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinens pneumokokkserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/ml) ).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 μg/ml.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7);
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-pneumokokkserotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,20 μg/ml i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
Antistoffer som ble vurdert var de mot vaksinens pneumokokkserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (μg/ml) ).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 μg/ml.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotype 6A og 19A i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Seropositivitetsstatus definert som opsonofakocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper ≥ 8
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotype 6A og 19A i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
Seropositivitetsstatus definert som opsonofakocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper ≥ 8.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (ANTI-PD) i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
ANTI-PD-konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsstatus ble definert som anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 EL.U/mL.
|
1 måned etter boosterdose (måned 10) - i primærstudie (105539), tilleggsdose ved måned 34 i gjeldende studie (måned 34) og én uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (ANTI-PD) i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
ANTI-PD-konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsstatus ble definert som anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 EL.U/mL.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0), én uke etter dose 1 (dag 7) og én måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Antall forsøkspersoner med B-celledeteksjon i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: Forhåndsdose ved måned 34 i den nåværende studien (måned 34) og en uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
Kvantifisering av minne B-celler som produserer antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper (PS) 6B, 18C, 19F, 23F og C-PS (Elispot-analyse), før og 7-10 dager etter tilleggsdose.
|
Forhåndsdose ved måned 34 i den nåværende studien (måned 34) og en uke etter vaksinasjon ved måned 34+7 dager (Mth34+D7)
|
|
Antall personer med B-celle-deteksjon i den uprimede gruppen
Tidsramme: Førvaksinasjon (PRE/dag 0) og en uke etter dose 1 (dag 7)
|
Kvantifisering av minne B-celler som produserer antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper (PS) 6B, 18C, 19F, 23F og C-PS (Elispot-analyse), før og 7-10 dager etter dose 1.
|
Førvaksinasjon (PRE/dag 0) og en uke etter dose 1 (dag 7)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden med Synflorix™-vaksinen, etter tilleggsdosen i Synflorix Group1 og Synflorix Group2 og på tvers av de 2 dosene i Unprimed Group
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av spesifisert etterspurt lokale symptom, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/ spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/ hevelse = Rødhet/ hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden med Synflorix™-vaksinen, etter tilleggsdosen i Synflorix Group1 og Synflorix Group2 og på tvers av de 2 dosene i Unprimed Group
|
|
Antall/ prosentandel av emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-vaksinasjonsperioden med Synflorix™-vaksinen, etter tilleggsdosen i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2 og over de 2 dosene i Unprimed Group.
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/ masete (Irr./Fuss.),
tap av appetitt (Loss Appet.) og feber (rektal temperatur ≥ 38,0 °C).
Enhver = forekomst av spesifisert oppfordret generell symptom, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Relatert = forekomst av spesifisert symptom vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Irr./Fuss.
= gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret vanlige hverdagsaktiviteter.
Grad 3 tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt.
Grad 3 feber = rektal temperatur > 40,0°C.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-vaksinasjonsperioden med Synflorix™-vaksinen, etter tilleggsdosen i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2 og over de 2 dosene i Unprimed Group.
|
|
Antall (%) forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon, med Synflorix™-vaksinen, etter tilleggsdosen i Synflorix-gruppe1 og Synflorix-gruppe 2 og over de 2 dosene i den uprimede gruppen
|
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver = forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon, med Synflorix™-vaksinen, etter tilleggsdosen i Synflorix-gruppe1 og Synflorix-gruppe 2 og over de 2 dosene i den uprimede gruppen
|
|
Antall (%) forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 31-dagers perioden etter vaksinasjonsperioden
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person.
Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege.
Enhver = forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
|
I løpet av 31-dagers perioden etter vaksinasjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silfverdal SA, Skerlikova H, Zanova M, Papuchova D, Traskine M, Borys D, Schuerman L. Anamnestic immune response in 3- to 4-year-old children previously immunized with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine as 2-dose or 3-dose priming and a booster dose in the first year of life. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e155-63. doi: 10.1097/INF.0b013e31821feeb7.
- Silfverdal SA et al. Assessment of immunological memory following PHiD-CV immunisation according to 2+1 or 3+1 schedules in the first year of life. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity/reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) during fourth year of life. Abstract presented at the 8th Biennial International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Foz de Iguaçu, Brazil, 11-15 March 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 111736Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 111736Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 111736Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 111736Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 111736Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 111736Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection