Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkovací kurz u dětí se základním očkováním a dětí stejného věku s pneumokokovou vakcínou GSK1024850A

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Očkovací kurz u dětí imunizovaných a posílených pneumokokovou vakcínou GSK 1024850A a dětí věkově odpovídajícího věku

Účelem této studie je zhodnotit imunitní paměť indukovanou primární a posilovací vakcinací pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A v prvním roce života prostřednictvím vyhodnocení imunitních odpovědí po očkování posilovací dávkou pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A ve čtvrtém roce života a ke zhodnocení imunitních odpovědí po vakcinaci jednou dávkou pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A u neprimovaných dětí stejného věku.

Cílem studie je také zhodnotit perzistenci protilátek ve čtvrtém roce života po primární a přeočkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A v prvním roce života.

Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu z hlediska protilátkové odpovědi a bezpečnost/reaktogenitu z hlediska vyžádaných a nevyžádaných symptomů a závažných nežádoucích účinků po 2dávkové vakcinaci pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK1024850A ve čtvrtém roce života.

Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = 00307034)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Dlha nad Oravou, Slovensko, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 01
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku +- 36-46 měsíců včetně v době očkování.
  • Pro imunizované subjekty: po dokončení celého očkovacího cyklu s GSK1024850A v primární studii (NCT00307034).
  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka (zákonných zástupců) subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před vakcinací.
  • U primárně imunizovaných subjektů: podání jakékoli pneumokokové vakcíny od konce primární studie (NCT00307034).
  • Pro neprimované subjekty: předchozí očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů méně než 6 měsíců před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synflorix™ Skupina 1
Subjekty dříve očkované vakcínou Synflorix™ podle schématu 2+1, které dostaly jednu dávku Synflorix™ ve věku 36-46 měsíců.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 2 dávky
Experimentální: Synflorix™ Skupina 2
Subjekty dříve očkované vakcínou Synflorix™ podle schématu 3+1, které dostaly jednu dávku Synflorix™ ve věku 36-46 měsíců.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 2 dávky
Aktivní komparátor: Neprimovaná skupina
Subjekty stejného věku, které nebyly dříve očkovány žádnou pneumokokovou vakcínou, dostaly dvě dávky Synflorix™ ve věku 36-46 a 38-48 měsíců. Věkové přizpůsobení bylo zajištěno zápisem subjektů ve věku 36-46 měsíců.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině neočkované
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0)
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hraniční hodnotou séropozitivity testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 μg/ml.
Před vakcinací (PRE/den 0)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině neočkované
Časové okno: Týden po dávce 1 (den 7)
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Týden po dávce 1 (den 7)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině neočkované
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině Synflorix 1 a Synflorix skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539)
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině Synflorix 1 a Synflorix skupině 2
Časové okno: Předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc)
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině Synflorix 1 a Synflorix skupině 2
Časové okno: Týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentracemi protilátek ≥ hraniční hodnota ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) - v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v současné studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+ D7);
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hraniční hodnotou séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) - v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v současné studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+ D7);
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentracemi protilátek ≥ cut-off ve skupině bez základního nátěru;
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3);
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3);
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentracemi protilátek ≥ hraniční hodnota ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,2 μg/ml.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentracemi protilátek ≥ hraniční hodnota ve skupině bez základního nátěru
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3);
Hodnoceny byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F a -23F) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,20 μg/ml.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3);
Titry opsonofagocytární aktivity proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofakocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům ≥ 8.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ve skupině neočkované
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofakocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům ≥ 8.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Hodnocené protilátky byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a 19A) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A ve skupině bez základního nátěru
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Hodnocené protilátky byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a 19A) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml ). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 6A a 19A koncentracemi protilátek ≥ cut-off ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Hodnocené protilátky byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a 19A) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml ). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 6A a 19A koncentracemi protilátek ≥ hraniční hodnota ve skupině bez základního nátěru
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Hodnocené protilátky byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a 19A) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml ). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokům sérotypů 6A a 19A ≥ cut-off ve skupině Synflorix™ 1 a skupině 2 Synflorix™;
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) - v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7);
Hodnocené protilátky byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a 19A) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml ). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,20 μg/ml.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) - v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7);
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 6A a 19A koncentracemi protilátek ≥ 0,20 μg/ml ve skupině bez základního nátěru
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Hodnocené protilátky byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a 19A) a byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml ). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,20 μg/ml.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Stav séropozitivity definovaný jako opsonofakocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům ≥ 8
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A a 19A ve skupině neočkované
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Stav séropozitivity definovaný jako opsonofakocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům ≥ 8.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (ANTI-PD) ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Koncentrace ANTI-PD byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml). Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace anti-PD protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
1 měsíc po posilovací dávce (10. měsíc) – v primární studii (105539), předdodatečná dávka ve 34. měsíci v aktuální studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (ANTI-PD) ve skupině bez základního nátěru
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Koncentrace ANTI-PD byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml). Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace anti-PD protilátky ≥ 100 EL.U/ml.
Před vakcinací (PRE/den 0), jeden týden po dávce 1 (den 7) a jeden měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Počet subjektů s detekcí B-buněk ve skupině Synflorix™ 1 a Synflorix™ skupině 2
Časové okno: Předdodatečná dávka ve 34. měsíci v současné studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Kvantifikace paměťových B-buněk, které produkují protilátky proti pneumokokovým sérotypům vakcíny (PS) 6B, 18C, 19F, 23F a C-PS (Elispot test), před a 7-10 dní po další dávce.
Předdodatečná dávka ve 34. měsíci v současné studii (34. měsíc) a jeden týden po očkování v měsíci 34+7 dní (Mth34+D7)
Počet subjektů s detekcí B-buněk v neprimované skupině
Časové okno: Před vakcinací (PRE/den 0) a jeden týden po dávce 1 (den 7)
Kvantifikace paměťových B-buněk, které produkují protilátky proti pneumokokovým sérotypům vakcíny (PS) 6B, 18C, 19F, 23F a C-PS (Elispot test), před a 7-10 dní po dávce 1.
Před vakcinací (PRE/den 0) a jeden týden po dávce 1 (den 7)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci vakcínou Synflorix™, po další dávce ve skupině Synflorix Group1 a Synflorix Group2 a napříč 2 dávkami ve skupině Unprimed Group
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu bez ohledu na intenzitu. 3. stupeň Bolest = pláč při pohybu končetinou/ spontánně bolestivý. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci vakcínou Synflorix™, po další dávce ve skupině Synflorix Group1 a Synflorix Group2 a napříč 2 dávkami ve skupině Unprimed Group
Počet/procento subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci vakcínou Synflorix™, po další dávce ve skupině Synflorix 1 a Synflorix skupině 2 a napříč 2 dávkami ve skupině bez základního nátěru.
Posuzovanými vyžádanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/ nervozita (Irr./Fuss.), ztráta chuti k jídlu (Loss Appet.) a horečka (rektální teplota ≥ 38,0 °C). Jakýkoli = výskyt uvedeného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Související = výskyt specifikovaného příznaku hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila běžným každodenním činnostem. Stupeň 3 Irr./Fuss. = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit běžným každodenním činnostem. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Horečka 3. stupně = rektální teplota > 40,0°C.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci vakcínou Synflorix™, po další dávce ve skupině Synflorix 1 a Synflorix skupině 2 a napříč 2 dávkami ve skupině bez základního nátěru.
Počet (%) subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci vakcínou Synflorix™ po další dávce ve skupině Synflorix1 a Synflorix skupině 2 a napříč 2 dávkami ve skupině bez základního nátěru
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakýkoli = výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci vakcínou Synflorix™ po další dávce ve skupině Synflorix1 a Synflorix skupině 2 a napříč 2 dávkami ve skupině bez základního nátěru
Počet (%) subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během období 31 dnů po období očkování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a vedla k invaliditě/neschopnosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Během období 31 dnů po období očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111736
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111736
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111736
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111736
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111736
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111736
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit