Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationskursus i primede børn og aldersmatchede ikke-primede børn med pneumokokvaccine GSK1024850A

12. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vaccinationskursus hos børn primet og boostet med pneumokokvaccine GSK 1024850A og hos aldersmatchede uprimede børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunhukommelsen induceret af primær- og boostervaccination med pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i det første leveår gennem evaluering af immunresponserne efter vaccination med en boosterdosis af pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i det fjerde år af liv og at vurdere immunresponser efter vaccination med en enkelt dosis pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A hos aldersmatchede ikke-primede børn.

Studiet har også til formål at vurdere antistofpersistensen i det fjerde leveår efter primær- og boostervaccination med pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i det første leveår.

Studiet er også designet til at evaluere immunogeniciteten i form af antistofrespons og sikkerheden/reaktogeniciteten i form af opfordrede og uopfordrede symptomer og alvorlige bivirkninger efter en 2-dosis vaccination med pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i det fjerde leveår.

Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = 00307034)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Dlha nad Oravou, Slovakiet, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 01
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem og med +- 36-46 måneder på vaccinationstidspunktet.
  • For primede forsøgspersoner: at have gennemført det fulde vaccinationsforløb med GSK1024850A i det primære studie (NCT00307034).
  • Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før vaccination.
  • For primede forsøgspersoner: administration af enhver pneumokokvaccine siden afslutningen af ​​den primære undersøgelse (NCT00307034).
  • For ikke-primede forsøgspersoner: tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter mindre end 6 måneder før vaccinationen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synflorix™ gruppe 1
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Synflorix™-vaccinen i henhold til et 2+1-skema, der fik én dosis Synflorix™ i alderen 36-46 måneder.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 2 doser
Eksperimentel: Synflorix™ gruppe 2
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Synflorix™-vaccinen i henhold til et 3+1-skema, der fik én dosis Synflorix™ i alderen 36-46 måneder.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 2 doser
Aktiv komparator: Ubehandlet gruppe
Aldersmatchede forsøgspersoner, der ikke tidligere var vaccineret med nogen pneumokokvaccine, fik to doser Synflorix™ i alderen 36-46 og 38-48 måneder. Aldersmatching blev sikret ved tilmelding af forsøgspersoner i alderen 36-46 måneder.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,05 μg/mL.
Før vaccination (PRE/dag 0)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppe
Tidsramme: En uge efter dosis 1 (dag 7)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
En uge efter dosis 1 (dag 7)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppe
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (måned 3)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
En måned efter dosis 2 (måned 3)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2
Tidsramme: Forudgående dosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Forudgående dosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2
Tidsramme: En uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
En uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præ-additionsdosis ved måned 34 i den aktuelle undersøgelse (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+ D7);
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/ml.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præ-additionsdosis ved måned 34 i den aktuelle undersøgelse (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+ D7);
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ Cut-off i den ikke-primede gruppe;
Tidsramme: Præ-vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3);
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Præ-vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3);
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,2 μg/mL.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ Cut-off i den ikke-primede gruppe
Tidsramme: Præ-vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3);
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F og -23F) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,20 μg/mL.
Præ-vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3);
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Seropositivitetsstatus blev defineret som opsonofacocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper ≥ 8.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Seropositivitetsstatus blev defineret som opsonofacocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper ≥ 8.
Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 6A og 19A i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccinen Pneumokokserotype 6A og 19A i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL) ). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer ≥ cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL) ). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer ≥ cut-off i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL) ). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer ≥ cut-off i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2;
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7);
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL) ). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,20 μg/mL.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7);
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer ≥ 0,20 μg/ml i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
De vurderede antistoffer var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A og 19A (ANTI-6A og 19A) og blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/mL) ). Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,20 μg/mL.
Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 6A og 19A i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Seropositivitetsstatus defineret som opsonofacocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper ≥ 8
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotype 6A og 19A i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Seropositivitetsstatus defineret som opsonofacocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper ≥ 8.
Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (ANTI-PD) i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
ANTI-PD-koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-PD-antistofkoncentrationer ≥ 100 EL.U/mL.
1 måned efter boosterdosis (måned 10) - i primær undersøgelse (105539), præadditionsdosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (ANTI-PD) i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
ANTI-PD-koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-PD-antistofkoncentrationer ≥ 100 EL.U/mL.
Før vaccination (PRE/dag 0), en uge efter dosis 1 (dag 7) og en måned efter dosis 2 (måned 3)
Antal forsøgspersoner med B-cellepåvisning i Synflorix™ gruppe 1 og Synflorix™ gruppe 2
Tidsramme: Forudgående dosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Kvantificering af hukommelse B-celler, der producerer antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper (PS) 6B, 18C, 19F, 23F og C-PS (Elispot assay), før og 7-10 dage efter yderligere dosis.
Forudgående dosis ved måned 34 i det aktuelle studie (måned 34) og en uge efter vaccination ved måned 34+7 dage (Mth34+D7)
Antal forsøgspersoner med B-cellepåvisning i den uprimede gruppe
Tidsramme: Før vaccination (PRE/dag 0) og en uge efter dosis 1 (dag 7)
Kvantificering af hukommelses B-celler, der producerer antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper (PS) 6B, 18C, 19F, 23F og C-PS (Elispot assay), før og 7-10 dage efter dosis 1.
Før vaccination (PRE/dag 0) og en uge efter dosis 1 (dag 7)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode med Synflorix™-vaccinen, efter den ekstra dosis i Synflorix Group1 og Synflorix Group2 og på tværs af de 2 doser i den uprimede gruppe
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = gråd, når lem blev bevæget/ spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/ hævelse = rødme/ hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode med Synflorix™-vaccinen, efter den ekstra dosis i Synflorix Group1 og Synflorix Group2 og på tværs af de 2 doser i den uprimede gruppe
Antal/ procentdel af emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode med Synflorix™-vaccinen, efter den ekstra dosis i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2 og på tværs af de 2 doser i den uprimede gruppe.
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.), tab af appetit (Loss Appet.) og feber (rektal temperatur ≥ 38,0 °C). Enhver = forekomst af det specificerede opfordrede almene symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Relateret = forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 Irr./Fuss. = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 feber = rektal temperatur > 40,0°C.
I løbet af den 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode med Synflorix™-vaccinen, efter den ekstra dosis i Synflorix Group 1 og Synflorix Group 2 og på tværs af de 2 doser i den uprimede gruppe.
Antal (%) af forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med Synflorix™-vaccinen efter den ekstra dosis i Synflorix-gruppe1 og Synflorix-gruppe 2 og på tværs af de 2 doser i den uprimede gruppe
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver = forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med Synflorix™-vaccinen efter den ekstra dosis i Synflorix-gruppe1 og Synflorix-gruppe 2 og på tværs af de 2 doser i den uprimede gruppe
Antal (%) af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I 31-dages perioden efter vaccinationsperioden
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person. Bivirkninger, der betragtes som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge. Enhver = forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
I 31-dages perioden efter vaccinationsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111736
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111736
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111736
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111736
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 111736
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111736
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner