使用肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 进行初免儿童和年龄匹配的未初免儿童的疫苗接种课程
2017年5月12日 更新者：GlaxoSmithKline
使用肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A 初免和加强的儿童以及年龄匹配的未初免儿童的疫苗接种课程
本研究的目的是通过评估在出生后第四年接种加强剂量的肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 后的免疫反应，评估出生后第一年接种肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 的初次和加强接种诱导的免疫记忆。生命并评估在年龄匹配的未接种疫苗的儿童中接种单剂肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 后的免疫反应。
该研究还旨在评估在生命的第一年用肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 进行初次和加强免疫接种后第四年的抗体持久性。
该研究还旨在评估在生命的第四年接种 2 剂肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A 后抗体反应方面的免疫原性和征求和未经征求的症状和严重不良事件方面的安全性/反应原性。
该协议发布涉及助推阶段的目标和结果措施。 初级阶段的目标和成果措施在单独的协议发布中提出（NCT 编号 = 00307034）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄介于（含）±36-46 个月之间的男性或女性。
- 对于已启动的受试者：在主要研究 (NCT00307034) 中完成了 GSK1024850A 的完整疫苗接种课程。
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题
排除标准：
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在接种疫苗前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 对于初免受试者：自初步研究结束后接种任何肺炎球菌疫苗 (NCT00307034)。
- 对于未接触过的受试者：之前接种过任何肺炎球菌疫苗。
- 在研究期间接种疫苗或计划给药前不到 6 个月给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧反应或过敏性疾病的历史。
- 入组时患有急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synflorix™ 第 1 组
受试者先前根据 2+1 计划接种了 Synflorix™ 疫苗，在 36-46 个月大时接受一剂 Synflorix™。
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肌肉注射，1剂
肌肉注射，2剂
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实验性的：Synflorix™ 第 2 组
受试者先前根据 3+1 计划接种了 Synflorix™ 疫苗，在 36-46 个月大时接受了一剂 Synflorix™。
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肌肉注射，1剂
肌肉注射，2剂
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有源比较器：无底漆组
之前未接种过任何肺炎球菌疫苗的年龄匹配受试者在 36-46 个月和 38-48 个月大时接受两剂 Synflorix™。
通过招募 36-46 个月大的受试者来确保年龄匹配。
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肌肉注射，1剂
肌肉注射，2剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未引发组中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
测定的血清阳性截止值是大于或等于（≥）0.05 μg/mL 的抗体浓度。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）
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未引发组中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 1 剂后一周（第 7 天）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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第 1 剂后一周（第 7 天）
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未引发组中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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Synflorix 组 1 和 Synflorix 组 2 中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在初步研究中 (105539)
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在初步研究中 (105539)
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Synflorix 组 1 和 Synflorix 组 2 中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：当前研究（第 34 个月）中第 34 个月的预添加剂量
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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当前研究（第 34 个月）中第 34 个月的预添加剂量
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Synflorix 组 1 和 Synflorix 组 2 中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后一周第 34+7 天 (Mth34+D7)
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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接种后一周第 34+7 天 (Mth34+D7)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥ Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中的临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，在当前研究中的第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周的第 34 个月 + 7 天（第 34 + D7 天）进行额外剂量；
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，在当前研究中的第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周的第 34 个月 + 7 天（第 34 + D7 天）进行额外剂量；
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具有抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥未引发组中的临界值的受试者人数；
大体时间：接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）；
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）；
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥ Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中的临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。
通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.2 μg/mL。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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具有抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥未引发组中的临界值的受试者人数
大体时间：接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）；
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14 , -18C, -19F 和 -23F)，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.20 μg/mL。
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接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）；
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在 Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性滴度
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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血清阳性状态定义为对肺炎球菌血清型 ≥ 8 的调理吞噬细胞活性。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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未引发组中针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性滴度
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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血清阳性状态定义为对肺炎球菌血清型 ≥ 8 的调理吞噬细胞活性。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 19A）的抗体，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (μg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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未引发组中针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 19A）的抗体，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL) ).
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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抗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 抗体浓度≥ Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中的临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 19A）的抗体，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL) ).
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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具有抗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 抗体浓度≥未引发组中的临界值的受试者人数
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 19A）的抗体，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL) ).
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 μg/mL。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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抗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 抗体浓度≥ Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中的临界值的受试者人数；
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，在当前研究中的第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周的第 34 个月+7 天（第 34+D7 天）进行额外剂量；
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 19A）的抗体，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL) ).
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.20 μg/mL。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，在当前研究中的第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周的第 34 个月+7 天（第 34+D7 天）进行额外剂量；
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未引发组中抗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 抗体浓度 ≥ 0.20 μg/mL 的受试者人数
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 19A）的抗体，并通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (μg/mL) ).
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.20 μg/mL。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的效价
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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血清阳性状态定义为对肺炎球菌血清型 ≥ 8 的调理吞噬细胞活性
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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未引发组中针对疫苗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性的效价
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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血清阳性状态定义为对肺炎球菌血清型 ≥ 8 的调理吞噬细胞活性。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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Synflorix™ Group 1 和 Synflorix™ Group 2 中蛋白 D 抗体 (ANTI-PD) 的浓度
大体时间：加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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抗 PD 浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
血清阳性状态定义为抗 PD 抗体浓度 ≥ 100 EL.U/mL。
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加强剂量后 1 个月（第 10 个月）- 在主要研究 (105539) 中，当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）
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未引发组中抗蛋白 D (ANTI-PD) 抗体的浓度
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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抗 PD 浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
血清阳性状态定义为抗 PD 抗体浓度 ≥ 100 EL.U/mL。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）、第 1 剂后一周（第 7 天）和第 2 剂后一个月（第 3 个月）
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Synflorix™ 第 1 组和 Synflorix™ 第 2 组中进行 B 细胞检测的受试者人数
大体时间：当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）的额外剂量
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在额外剂量之前和之后 7-10 天，对产生抗疫苗肺炎球菌血清型 (PS) 6B、18C、19F、23F 和 C-PS 抗体的记忆 B 细胞进行定量（Elispot 测定）。
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当前研究中第 34 个月（第 34 个月）和疫苗接种后一周第 34+7 天（第 34+D7 天）的额外剂量
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未引发组中进行 B 细胞检测的受试者数量
大体时间：疫苗接种前（PRE/第 0 天）和第 1 剂后一周（第 7 天）
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对产生抗疫苗肺炎球菌血清型 (PS) 6B、18C、19F、23F 和 C-PS 抗体的记忆 B 细胞进行定量（Elispot 测定），给药前和给药后 7-10 天 1。
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疫苗接种前（PRE/第 0 天）和第 1 剂后一周（第 7 天）
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在 Synflorix™ 疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间，在 Synflorix 组 1 和 Synflorix 组 2 中的额外剂量之后以及 Unprimed 组中的 2 剂
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评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现指定的征求性局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
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在 Synflorix™ 疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间，在 Synflorix 组 1 和 Synflorix 组 2 中的额外剂量之后以及 Unprimed 组中的 2 剂
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具有任何 3 级和相关自发全身症状的受试者人数/百分比
大体时间：在 Synflorix™ 疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间，在 Synflorix 第 1 组和 Synflorix 第 2 组中的额外剂量之后以及未接种组中的 2 个剂量。
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)、
食欲不振（Loss Appet.）和发烧（直肠温度≥38.0°C）。
任何 = 出现指定的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究人员评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的发生。
3 级嗜睡 = 妨碍正常日常活动的嗜睡。
3 级 Irr./Fuss。
= 无法安慰/阻止正常日常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级发烧 = 直肠温度 > 40.0°C。
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在 Synflorix™ 疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间，在 Synflorix 第 1 组和 Synflorix 第 2 组中的额外剂量之后以及未接种组中的 2 个剂量。
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主动出现不良事件的受试者人数 (%)
大体时间：在接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，使用 Synflorix™ 疫苗，在 Synflorix 组 1 和 Synflorix 组 2 中的额外剂量之后以及 Unprimed 组中的 2 剂
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，使用 Synflorix™ 疫苗，在 Synflorix 组 1 和 Synflorix 组 2 中的额外剂量之后以及 Unprimed 组中的 2 剂
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发生严重不良事件的受试者人数 (%)
大体时间：在疫苗接种期后的 31 天内
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严重不良事件 (SAE) 定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致受试者残疾/无能力的任何医学事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括侵袭性或恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐进行强化治疗，但根据治疗者的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
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在疫苗接种期后的 31 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silfverdal SA, Skerlikova H, Zanova M, Papuchova D, Traskine M, Borys D, Schuerman L. Anamnestic immune response in 3- to 4-year-old children previously immunized with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine as 2-dose or 3-dose priming and a booster dose in the first year of life. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e155-63. doi: 10.1097/INF.0b013e31821feeb7.
- Silfverdal SA et al. Assessment of immunological memory following PHiD-CV immunisation according to 2+1 or 3+1 schedules in the first year of life. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity/reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) during fourth year of life. Abstract presented at the 8th Biennial International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Foz de Iguaçu, Brazil, 11-15 March 2012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月2日
初级完成 (实际的)
2009年7月2日
研究完成 (实际的)
2009年7月2日
研究注册日期
首次提交
2008年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月17日
首次发布 (估计)
2008年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 111736
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
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个人参与者数据集
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统计分析计划
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知情同意书
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研究协议
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数据集规范
信息标识符：111736信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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