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Corso di vaccinazione in bambini innescati e bambini non innescati della stessa età con vaccino pneumococcico GSK1024850A

12 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Corso di vaccinazione in bambini innescati e potenziati con vaccino pneumococcico GSK 1024850A e in bambini non innescati della stessa età

Lo scopo di questo studio è valutare la memoria immunitaria indotta dalla vaccinazione primaria e di richiamo con vaccino coniugato pneumococcico GSK1024850A nel primo anno di vita attraverso la valutazione delle risposte immunitarie a seguito della vaccinazione con una dose di richiamo di vaccino coniugato pneumococcico GSK1024850A nel quarto anno di vita e per valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con una singola dose di vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A in bambini non sottoposti a vaccinazione della stessa età.

Lo studio si propone inoltre di valutare la persistenza anticorpale nel quarto anno di vita dopo la vaccinazione primaria e di richiamo con vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A nel primo anno di vita.

Lo studio è inoltre progettato per valutare l'immunogenicità in termini di risposta anticorpale e la sicurezza/reattogenicità in termini di sintomi sollecitati e non sollecitati ed eventi avversi gravi a seguito di una vaccinazione a 2 dosi con vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A nel quarto anno di vita.

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (numero NCT = 00307034)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Dlha nad Oravou, Slovacchia, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 01
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra +- 36-46 mesi al momento della vaccinazione.
  • Per i soggetti preparati: aver completato l'intero ciclo di vaccinazione con GSK1024850A nello studio primario (NCT00307034).
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della vaccinazione.
  • Per i soggetti innescati: somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico dalla fine dello studio primario (NCT00307034).
  • Per soggetti non sottoposti a primer: precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato meno di 6 mesi prima della vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Storia di reazioni o malattie allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synflorix™ Gruppo 1
Soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Synflorix™ secondo una schedula 2+1, che hanno ricevuto una dose di Synflorix™ a 36-46 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Sperimentale: Synflorix™ Gruppo 2
Soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Synflorix™ secondo una schedula 3+1, che hanno ricevuto una dose di Synflorix™ a 36-46 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
Comparatore attivo: Gruppo non innescato
Soggetti di pari età non precedentemente vaccinati con alcun vaccino pneumococcico che hanno ricevuto due dosi di Synflorix™ a 36-46 e 38-48 mesi di età. La corrispondenza per età è stata assicurata dall'arruolamento di soggetti di età compresa tra 36 e 46 mesi.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,05 μg/mL.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0)
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Una settimana dopo la dose 1 (giorno 7)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Una settimana dopo la dose 1 (giorno 7)
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (mese 3)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Un mese dopo la dose 2 (mese 3)
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo Synflorix 1 e nel gruppo Synflorix 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539)
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo Synflorix 1 e nel gruppo Synflorix 2
Lasso di tempo: Pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34)
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo Synflorix 1 e nel gruppo Synflorix 2
Lasso di tempo: Una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (Mth34+D7)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (Mth34+D7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali ≥ al cut-off nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (Mth34+ D7);
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL..
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (Mth34+ D7);
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali ≥ al cut-off nel gruppo non innescato;
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3);
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3);
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali ≥ al cut-off nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,2 μg/mL.
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali ≥ al cut-off nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3);
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,20 μg/mL.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3);
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Lo stato di sieropositività è stato definito come attività opsonofacocitica contro i sierotipi pneumococcici ≥ 8.
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici vaccinali 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Lo stato di sieropositività è stato definito come attività opsonofacocitica contro i sierotipi pneumococcici ≥ 8.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 6A e 19A nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 6A e 19A (ANTI-6A e 19A) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A del vaccino nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A del vaccino (ANTI-6A e 19A) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco sierotipi 6A e 19A ≥ al cut-off nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A del vaccino (ANTI-6A e 19A) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-pneumococco dei sierotipi 6A e 19A ≥ al cut-off nel gruppo non sottoposto a primer
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A del vaccino (ANTI-6A e 19A) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco sierotipi 6A e 19A ≥ al cut-off nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2;
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7);
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A del vaccino (ANTI-6A e 19A) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,20 μg/mL.
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7);
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco sierotipi 6A e 19A ≥ 0,20 μg/mL nel gruppo non sottoposto a primer
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Gli anticorpi valutati erano quelli contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A del vaccino (ANTI-6A e 19A) e sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,20 μg/mL.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 6A e 19A nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Stato di sieropositività definito come attività opsonofacocitica contro sierotipi pneumococcici ≥ 8
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A del vaccino nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Stato di sieropositività definito come attività opsonofacocitica contro sierotipi pneumococcici ≥ 8.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (ANTI-PD) in Synflorix™ Gruppo 1 e Synflorix™ Gruppo 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Le concentrazioni di ANTI-PD sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
1 mese dopo la dose di richiamo (mese 10) - nello studio primario (105539), pre-dose aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (ANTI-PD) nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Le concentrazioni di ANTI-PD sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0), una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7) e un mese dopo la dose 2 (Mese 3)
Numero di soggetti con rilevamento di cellule B nel gruppo Synflorix™ 1 e nel gruppo Synflorix™ 2
Lasso di tempo: Dose pre-aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Quantificazione delle cellule B della memoria che producono anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino (PS) 6B, 18C, 19F, 23F e C-PS (test Elispot), prima e 7-10 giorni dopo la dose aggiuntiva.
Dose pre-aggiuntiva al mese 34 nello studio in corso (mese 34) e una settimana dopo la vaccinazione al mese 34+7 giorni (mese 34+G7)
Numero di soggetti con rilevamento di cellule B nel gruppo non innescato
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0) e una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7)
Quantificazione delle cellule B della memoria che producono anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino (PS) 6B, 18C, 19F, 23F e C-PS (test Elispot), prima e 7-10 giorni dopo la dose 1.
Pre-vaccinazione (PRE/Giorno 0) e una settimana dopo la dose 1 (Giorno 7)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) con il vaccino Synflorix™, dopo la dose aggiuntiva nel gruppo Synflorix1 e nel gruppo Synflorix2 e attraverso le 2 dosi nel gruppo Unprimed
I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità. Grado 3 Dolore = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore al sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) con il vaccino Synflorix™, dopo la dose aggiuntiva nel gruppo Synflorix1 e nel gruppo Synflorix2 e attraverso le 2 dosi nel gruppo Unprimed
Numero/percentuale di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) con il vaccino Synflorix™, dopo la dose aggiuntiva nel gruppo Synflorix 1 e nel gruppo Synflorix 2 e attraverso le 2 dosi nel gruppo Unprimed.
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore (Irr./Fuss.), perdita di appetito (Perdita di Appetito.) e Febbre (temperatura rettale ≥ 38,0 °C). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlato = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. Grado 3 Irr./Fuss. = pianto che non poteva essere confortato/impedito le normali attività quotidiane. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Febbre di grado 3 = temperatura rettale > 40,0°C.
Durante il periodo post-vaccinazione di 4 giorni (giorni 0-3) con il vaccino Synflorix™, dopo la dose aggiuntiva nel gruppo Synflorix 1 e nel gruppo Synflorix 2 e attraverso le 2 dosi nel gruppo Unprimed.
Numero (%) di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione, con il vaccino Synflorix™, dopo la dose aggiuntiva nel gruppo Synflorix 1 e nel gruppo Synflorix 2 e attraverso le 2 dosi nel gruppo Unprimed
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione, con il vaccino Synflorix™, dopo la dose aggiuntiva nel gruppo Synflorix 1 e nel gruppo Synflorix 2 e attraverso le 2 dosi nel gruppo Unprimed
Numero (%) di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni successivo al periodo di vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di 31 giorni successivo al periodo di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111736
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111736
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111736
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111736
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111736
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111736
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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