Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotuskurssi pohjustetuilla lapsilla ja ikään soveltuvilla pohjustetuilla lapsilla pneumokokkirokotteella GSK1024850A

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Rokotuskurssi lapsille, jotka on pohjustettu ja tehostettu Pneumokokkirokotteella GSK 1024850A ja ikäisille pohjustetuille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pneumokokkikonjugaattirokotteen GSK1024850A perus- ja tehosterokotteen indusoimaa immuunimuistia ensimmäisenä elinvuotena arvioimalla immuunivasteita pneumokokkikonjugaattirokotteen tehosterokotuksella GSK10248 neljäntenä vuonna55. elämään ja arvioimaan immuunivasteita yhden annoksen pneumokokkikonjugaattirokotteen GSK1024850A jälkeen rokotuksen jälkeen samanikäisillä esivalmistettamattomilla lapsilla.

Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä neljäntenä elinvuotena ensimmäisen elinvuoden pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK1024850A annetun perus- ja tehosterokotteen jälkeen.

Tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan immunogeenisuutta vasta-ainevasteena ja turvallisuutta/reaktogeenisyyttä pyydettyjen ja ei-toivottujen oireiden ja vakavien haittatapahtumien suhteen, jotka on seurattu 2-annoksen rokotuksella pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK1024850A neljäntenä elinvuotena.

Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT-numero = 00307034)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Dlha nad Oravou, Slovakia, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 01
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, +- 36-46 kuukauden ikäinen rokotushetkellä mukaan lukien.
  • Pohjustetut koehenkilöt: suorittaneet täyden rokotuskurssin GSK1024850A:lla perustutkimuksessa (NCT00307034).
  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kuin tutkimusrokotteen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen rokotusta.
  • Valmistetuilla koehenkilöillä: minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen perustutkimuksen (NCT00307034) päättymisen jälkeen.
  • Valmistelemattomat henkilöt: aiempi rokotus millä tahansa pneumokokkirokotteella.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen alle 6 kuukautta ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synflorix™ ryhmä 1
Koehenkilöt, jotka on aiemmin rokotettu Synflorix™-rokotteella 2+1-aikataulun mukaan, saavat yhden annoksen Synflorix™-valmistetta 36-46 kuukauden iässä.
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
Kokeellinen: Synflorix™ ryhmä 2
Koehenkilöt, jotka on aiemmin rokotettu Synflorix™-rokotteella 3+1-aikataulun mukaan, saavat yhden annoksen Synflorix™-valmistetta 36-46 kuukauden iässä.
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta
Active Comparator: Pohjaamaton ryhmä
Samanikäiset henkilöt, joita ei ole aiemmin rokotettu millään pneumokokkirokotteella ja jotka saivat kaksi Synflorix™-annosta 36–46 ja 38–48 kuukauden iässä. Ikäsopivuus varmistettiin 36-46 kuukauden ikäisten koehenkilöiden ilmoittautumisella.
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​pohjusteryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE / päivä 0)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 µg/ml.
Esirokotus (PRE / päivä 0)
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​pohjusteryhmässä
Aikaikkuna: Viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7)
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​pohjusteryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​Synflorix-ryhmässä 1 ja Synflorix-ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (10. kuukausi) - primääritutkimuksessa (105539)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (10. kuukausi) - primääritutkimuksessa (105539)
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​Synflorix-ryhmässä 1 ja Synflorix-ryhmässä 2
Aikaikkuna: Lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34)
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​Synflorix-ryhmässä 1 ja Synflorix-ryhmässä 2
Aikaikkuna: Viikko rokotuksen jälkeen kuukaudessa 34+7 päivää (Mth34+D7)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Viikko rokotuksen jälkeen kuukaudessa 34+7 päivää (Mth34+D7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primaaritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+ D7);
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 μg/ml.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primaaritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+ D7);
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo pohjustetussa ryhmässä;
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3);
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3);
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,2 μg/ml.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo pohjustetussa ryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3);
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14) vastaan. , -18C, -19F ja -23F) ja mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,20 µg/ml.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3);
Titterit opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofakosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​≥ 8.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Titterit opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​esikäsittelemättömässä ryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Seropositiivisuuden tila määriteltiin opsonofakosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​≥ 8.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja 19A) vastaan, ja ne mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (μg/mL). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​pohjusteryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja 19A) vastaan ​​​​vasta-aineita, ja ne mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitrassa (μg/mL). ). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 6A ja 19A vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja 19A) vastaan ​​​​vasta-aineita, ja ne mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitrassa (μg/mL). ). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 6A ja 19A vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo pohjustetussa ryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja 19A) vastaan ​​​​vasta-aineita, ja ne mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitrassa (μg/mL). ). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 6A ja 19A vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2;
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primaaritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7);
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja 19A) vastaan ​​​​vasta-aineita, ja ne mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitrassa (μg/mL). ). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,20 µg/ml.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primaaritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7);
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-pneumokokin serotyypit 6A ja 19A vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,20 μg/ml pohjusteryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (ANTI-6A ja 19A) vastaan ​​​​vasta-aineita, ja ne mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitrassa (μg/mL). ). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,20 µg/ml.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Seropositiivisuuden tila määritellään opsonofakosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​≥ 8
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ​​esikäsittelemättömässä ryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Seropositiivisuuden tila määritellään opsonofakosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​≥ 8.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Proteiini D:n (ANTI-PD) vasta-aineiden pitoisuudet Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
ANTI-PD-pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) entsyymikytketyssä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Seropositiivisuuden tila määriteltiin anti-PD-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 100 EL.U/ml.
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 10) - primääritutkimuksessa (105539), lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Proteiini D:n (ANTI-PD) vasta-aineiden pitoisuudet pohjustetussa ryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
ANTI-PD-pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) entsyymikytketyssä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml). Seropositiivisuuden tila määriteltiin anti-PD-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 100 EL.U/ml.
Esirokotus (PRE/Päivä 0), viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3)
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittu B-solut Synflorix™ ryhmässä 1 ja Synflorix™ ryhmässä 2
Aikaikkuna: Lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Muisti-B-solujen, jotka tuottavat vasta-aineita rokotteen pneumokokkien serotyyppejä (PS) 6B, 18C, 19F, 23F ja C-PS (Elispot-määritys), kvantifiointi ennen lisäannosta ja 7–10 päivää sen jälkeen.
Lisäannos 34. kuukaudessa nykyisessä tutkimuksessa (kuukausi 34) ja viikko rokotuksen jälkeen kuukauden 34+7 päivänä (Mth34+D7)
Koehenkilöiden määrä, joilla on B-solujen havaitseminen pohjustetussa ryhmässä
Aikaikkuna: Esirokotus (PRE/päivä 0) ja viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7)
Muisti-B-solujen, jotka tuottavat vasta-aineita rokotteen pneumokokkien serotyyppejä (PS) 6B, 18C, 19F, 23F ja C-PS (Elispot-määritys), kvantifiointi ennen ja 7–10 päivää annosta 1.
Esirokotus (PRE/päivä 0) ja viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0–3) Synflorix™-rokotteen jälkeisenä aikana, lisäannoksen jälkeen Synflorix-ryhmässä1 ja Synflorix-ryhmässä2 ja 2 annoksen jälkeen pohjustetuissa ryhmässä
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku raajaa liikutettaessa/ spontaanisti kipeä. 3. asteen punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
4 päivän (päivät 0–3) Synflorix™-rokotteen jälkeisenä aikana, lisäannoksen jälkeen Synflorix-ryhmässä1 ja Synflorix-ryhmässä2 ja 2 annoksen jälkeen pohjustetuissa ryhmässä
Koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on mitä tahansa, luokan 3 ja niihin liittyviä pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0–3) Synflorix™-rokotteen jälkeisenä rokotuksen jälkeisenä aikana Synflorix-ryhmän 1 ja Synflorix-ryhmän 2 lisäannoksen jälkeen sekä 2 annoksen jälkeen pohjustuttamattomassa ryhmässä.
Arvioidut pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys (irr./Fuss.), ruokahaluttomuus (Loss Appet.) ja kuume (peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 °C). Mikä tahansa = tietyn pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat ovat arvioineet syy-yhteydeksi rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Grade 3 Irr./Fuss. = itku, jota ei voitu lohduttaa / esti normaalia arkipäivää. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Asteen 3 kuume = peräsuolen lämpötila > 40,0 °C.
4 päivän (päivät 0–3) Synflorix™-rokotteen jälkeisenä rokotuksen jälkeisenä aikana Synflorix-ryhmän 1 ja Synflorix-ryhmän 2 lisäannoksen jälkeen sekä 2 annoksen jälkeen pohjustuttamattomassa ryhmässä.
Kohteiden lukumäärä (%), joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Synflorix™-rokotteella rokotuksen jälkeisen 31 päivän (0–30) vuorokauden aikana lisäannoksen jälkeen Synflorix-ryhmässä1 ja Synflorix-ryhmässä 2 sekä 2 annoksen jälkeen pohjustetuissa ryhmässä
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Synflorix™-rokotteella rokotuksen jälkeisen 31 päivän (0–30) vuorokauden aikana lisäannoksen jälkeen Synflorix-ryhmässä1 ja Synflorix-ryhmässä 2 sekä 2 annoksen jälkeen pohjustetuissa ryhmässä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Rokotusjaksoa seuraavan 31 päivän aikana
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen. SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyi myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Rokotusjaksoa seuraavan 31 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111736
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111736
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111736
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111736
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111736
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111736
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa