폐렴구균 백신 GSK1024850A를 사용하는 프라임 어린이 및 연령 일치 무프라이밍 어린이의 백신 접종 과정
2017년 5월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐렴구균 백신 GSK 1024850A로 예방 및 강화된 아동과 연령에 맞는 예방접종되지 않은 아동의 백신 접종 과정
본 연구의 목적은 생후 4년차에 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A 추가접종 후 면역반응 평가를 통해 생후 1년차에 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A로 1차 및 추가접종 시 유도되는 면역기억을 평가하는 것이다. 연령에 맞는 프라임되지 않은 어린이에게 단회 용량의 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A로 백신 접종 후 면역 반응을 평가합니다.
이 연구는 또한 생후 1년에 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A로 1차 및 추가 접종 후 생후 4년차에 항체 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 생후 4년차에 폐렴구균 결합백신 GSK1024850A를 2회 접종한 후 항체 반응 측면에서 면역원성을 평가하고 유도 및 비자발 증상과 중대한 이상반응 측면에서 안전성/반응원성을 평가하기 위한 연구로 설계됐다.
이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = 00307034)에 표시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 접종 시점에서 +- 36-46개월 사이의 남성 또는 여성.
- 프라임 피험자: 1차 연구(NCT00307034)에서 GSK1024850A로 전체 백신 접종 과정을 완료했습니다.
- 부모(들)/후견인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모(들)/보호자(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확증된 명백한 건강 문제가 없음
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 프라임 피험자: 1차 연구 종료 이후 모든 폐렴구균 백신 투여(NCT00307034).
- 프라이밍되지 않은 피험자의 경우: 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있습니다.
- 백신 접종 전 6개월 미만의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Synflorix™ 그룹 1
이전에 2+1 일정에 따라 Synflorix™ 백신으로 예방 접종을 받고 36-46개월에 Synflorix™ 1회 용량을 받은 피험자.
|
근육주사, 1회분
근육 주사, 2회분
|
|
실험적: Synflorix™ 그룹 2
이전에 3+1 일정에 따라 Synflorix™ 백신을 접종하고 36-46개월에 Synflorix™ 1회 용량을 투여받은 피험자.
|
근육주사, 1회분
근육 주사, 2회분
|
|
활성 비교기: 프라이밍되지 않은 그룹
36-46개월 및 38-48개월에 Synflorix™ 2회 용량을 받는 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받지 않은 연령 일치 피험자.
연령 일치는 36-46개월 연령의 피험자를 등록함으로써 보장되었습니다.
|
근육주사, 1회분
근육 주사, 2회분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비프라이밍 그룹의 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 전(PRE/0일)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도가 0.05μg/mL 이상(≥)이었습니다.
|
백신 접종 전(PRE/0일)
|
|
비프라이밍 그룹의 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1회 투여 후 1주일(7일차)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
1회 투여 후 1주일(7일차)
|
|
비프라이밍 그룹의 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
2차 접종 후 1개월(3개월)
|
|
Synflorix 그룹 1 및 Synflorix 그룹 2에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539)
|
|
Synflorix 그룹 1 및 Synflorix 그룹 2에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 현재 연구(34개월)에서 34개월째 사전 추가 용량
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
현재 연구(34개월)에서 34개월째 사전 추가 용량
|
|
Synflorix 그룹 1 및 Synflorix 그룹 2에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 34개월+7일(Mth34+D7) 접종 후 1주일
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
34개월+7일(Mth34+D7) 접종 후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2의 컷오프
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539)에서, 현재 연구(34개월)에서 34개월째 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일째 백신 접종 1주 후(Mth34+ D7);
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539)에서, 현재 연구(34개월)에서 34개월째 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일째 백신 접종 1주 후(Mth34+ D7);
|
|
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ 비프라이밍 그룹의 컷오프;
기간: 예방 접종 전(PRE/0일), 1차 투여 후 1주일(7일) 및 2차 투여 후 1개월(3개월);
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
예방 접종 전(PRE/0일), 1차 투여 후 1주일(7일) 및 2차 투여 후 1개월(3개월);
|
|
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2의 컷오프
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.2 μg/mL였습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
|
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F의 피험자 수 항체 농도 ≥ 비프라이밍 그룹의 컷오프
기간: 예방 접종 전(PRE/0일), 1차 투여 후 1주일(7일) 및 2차 투여 후 1개월(3개월);
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.20 μg/mL였습니다.
|
예방 접종 전(PRE/0일), 1차 투여 후 1주일(7일) 및 2차 투여 후 1개월(3개월);
|
|
Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
혈청양성 상태는 폐렴구균 혈청형 ≥ 8에 대한 옵소닌포식세포 활성으로 정의되었습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
|
비프라이밍 그룹에서 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
혈청양성 상태는 폐렴구균 혈청형 ≥ 8에 대한 옵소닌포식세포 활성으로 정의되었습니다.
|
백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
|
Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2에서 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 19A)에 대한 항체였으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
|
Unprimed 그룹의 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 19A)에 대한 항체였으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
|
항폐렴구균 혈청형 6A 및 19A인 피험자 수 항체 농도 ≥ Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2의 컷오프
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 19A)에 대한 항체였으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
|
항폐렴구균 혈청형 6A 및 19A를 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ 비프라이밍 그룹의 컷오프
기간: 백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 19A)에 대한 항체였으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
|
백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
|
항폐렴구균 혈청형 6A 및 19A 항체 농도 ≥ Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2의 컷오프를 갖는 피험자 수;
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539)에서, 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34+7일(Mth34+D7)에 백신 접종 1주 후;
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 19A)에 대한 항체였으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.20 μg/mL였습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539)에서, 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34+7일(Mth34+D7)에 백신 접종 1주 후;
|
|
비프라이밍 그룹에서 항폐렴구균 혈청형 6A 및 19A 항체 농도 ≥ 0.20 μg/mL인 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(ANTI-6A 및 19A)에 대한 항체였으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.20 μg/mL였습니다.
|
백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
|
Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2에서 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
폐렴구균 혈청형 ≥ 8에 대한 옵소닌포식세포 활성으로 정의되는 혈청양성 상태
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
|
비프라이밍 그룹에서 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
폐렴구균 혈청형 ≥ 8에 대한 옵소닌포식세포 활성으로 정의되는 혈청양성 상태.
|
백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
|
Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2에서 단백질 D(ANTI-PD)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
ANTI-PD 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청양성 상태는 항-PD 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL로 정의되었습니다.
|
추가 접종 후 1개월(10개월) - 1차 연구(105539), 현재 연구(34개월)에서 34개월에 사전 추가 용량 및 34개월 + 7일에 백신 접종 1주 후(Mth34+D7)
|
|
프라이밍되지 않은 그룹에서 단백질 D(ANTI-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
ANTI-PD 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
혈청양성 상태는 항-PD 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL로 정의되었습니다.
|
백신 접종 전(PRE/0일), 1차 접종 1주 후(7일) 및 2차 접종 1개월 후(3개월)
|
|
Synflorix™ 그룹 1 및 Synflorix™ 그룹 2에서 B 세포 검출이 있는 피험자 수
기간: 현재 연구에서 34개월(34개월) 및 34개월 + 7일(Mth34+D7) 백신 접종 후 1주일에 사전 추가 용량
|
추가 투여 전 및 투여 후 7-10일에 백신 폐렴구균 혈청형(PS) 6B, 18C, 19F, 23F 및 C-PS(Elispot 분석)에 대한 항체를 생성하는 기억 B-세포의 정량화.
|
현재 연구에서 34개월(34개월) 및 34개월 + 7일(Mth34+D7) 백신 접종 후 1주일에 사전 추가 용량
|
|
비프라이밍 그룹에서 B 세포 검출이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE/0일) 및 1차 접종 1주 후(7일)
|
백신 폐렴구균 혈청형(PS) 6B, 18C, 19F, 23F 및 C-PS(Elispot 분석)에 대한 항체를 생산하는 기억 B 세포의 정량화(Elispot 분석)
|
백신 접종 전(PRE/0일) 및 1차 접종 1주 후(7일)
|
|
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Synflorix™ 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 Synflorix 그룹 1 및 Synflorix 그룹 2의 추가 접종 후 및 프라임되지 않은 그룹의 2회 접종에 걸쳐
|
평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
모두 = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3 등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(>)보다 큽니다.
|
Synflorix™ 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 Synflorix 그룹 1 및 Synflorix 그룹 2의 추가 접종 후 및 프라임되지 않은 그룹의 2회 접종에 걸쳐
|
|
3등급 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수/백분율
기간: Synflorix™ 백신으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안, Synflorix 그룹 1 및 Synflorix 그룹 2에서 추가 용량을 투여한 후 그리고 프라이밍되지 않은 그룹에서 2회 용량에 걸쳐.
|
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/야단법석(Irr./Fuss.),
식욕 상실(Los Appet.) 및 발열(직장 온도 ≥ 38.0 °C).
모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 졸음.
3등급 Irr./Fuss.
= 달랠 수 없는 울음/ 정상적인 일상 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 발열 = 직장 온도 > 40.0°C.
|
Synflorix™ 백신으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안, Synflorix 그룹 1 및 Synflorix 그룹 2에서 추가 용량을 투여한 후 그리고 프라이밍되지 않은 그룹에서 2회 용량에 걸쳐.
|
|
요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수(%)
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 내에 Synflorix™ 백신으로 Synflorix 그룹1 및 Synflorix 그룹 2에서 추가 용량을 접종한 후 그리고 프라임되지 않은 그룹에서 2회 용량에 걸쳐
|
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
|
백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 내에 Synflorix™ 백신으로 Synflorix 그룹1 및 Synflorix 그룹 2에서 추가 용량을 접종한 후 그리고 프라임되지 않은 그룹에서 2회 용량에 걸쳐
|
|
심각한 부작용이 있는 피험자의 수(%)
기간: 예방접종 후 31일 동안
|
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 의학적 또는 과학적 판단에 따라 포함되었습니다. 내과 의사.
임의 = 백신접종과 관계없이 SAE 발생.
|
예방접종 후 31일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silfverdal SA, Skerlikova H, Zanova M, Papuchova D, Traskine M, Borys D, Schuerman L. Anamnestic immune response in 3- to 4-year-old children previously immunized with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine as 2-dose or 3-dose priming and a booster dose in the first year of life. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e155-63. doi: 10.1097/INF.0b013e31821feeb7.
- Silfverdal SA et al. Assessment of immunological memory following PHiD-CV immunisation according to 2+1 or 3+1 schedules in the first year of life. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity/reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) during fourth year of life. Abstract presented at the 8th Biennial International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Foz de Iguaçu, Brazil, 11-15 March 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111736
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 111736정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111736정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 111736정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111736정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 111736정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 111736정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .