Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curso de Vacunación en Niños Cebados y Niños No Cebados de la misma edad con Vacuna Antineumocócica GSK1024850A

12 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Curso de Vacunación en Niños Cebados y Potenciados con Vacuna Antineumocócica GSK 1024850A y en Niños No Cebados de la misma edad

El objetivo de este estudio es evaluar la memoria inmunitaria inducida por la vacunación primaria y de refuerzo con la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en el primer año de vida mediante la evaluación de las respuestas inmunitarias tras la vacunación con una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en el cuarto año de vida. vida y para evaluar las respuestas inmunitarias después de la vacunación con una dosis única de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en niños no vacunados de la misma edad.

El estudio también tiene como objetivo evaluar la persistencia de anticuerpos en el cuarto año de vida después de la vacunación primaria y de refuerzo con la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en el primer año de vida.

El estudio también está diseñado para evaluar la inmunogenicidad en términos de respuesta de anticuerpos y la seguridad/reactogenicidad en términos de síntomas solicitados y no solicitados y eventos adversos graves luego de una vacunación de 2 dosis con la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en el cuarto año de vida.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = 00307034)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Dlha nad Oravou, Eslovaquia, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 01
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre, inclusive, +- 36-46 meses de edad en el momento de la vacunación.
  • Para sujetos vacunados: haber completado el ciclo completo de vacunación con GSK1024850A en el estudio primario (NCT00307034).
  • Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
  • Para sujetos vacunados: administración de cualquier vacuna neumocócica desde el final del estudio primario (NCT00307034).
  • Para sujetos no vacunados: vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado menos de 6 meses antes de la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Historial de reacciones o enfermedad alérgica que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Synflorix™ Grupo 1
Sujetos vacunados previamente con la vacuna Synflorix™ según un esquema 2+1, recibiendo una dosis de Synflorix™ a los 36-46 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 1 dosis
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 2 dosis
Experimental: Synflorix™ Grupo 2
Sujetos vacunados previamente con la vacuna Synflorix™ según un esquema 3+1, recibiendo una dosis de Synflorix™ a los 36-46 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 1 dosis
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 2 dosis
Comparador activo: Grupo sin imprimar
Sujetos de la misma edad no vacunados previamente con ninguna vacuna antineumocócica que reciban dos dosis de Synflorix™ a los 36-46 y 38-48 meses de edad. El emparejamiento por edad se aseguró mediante la inscripción de sujetos de 36 a 46 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 1 dosis
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Inyección intramuscular, 2 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en el grupo sin cebado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0)
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 μg/mL.
Prevacunación (PRE/ Día 0)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en el grupo sin cebado
Periodo de tiempo: Una semana después de la dosis 1 (Día 7)
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Una semana después de la dosis 1 (Día 7)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en el grupo sin cebado
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en Synflorix Group 1 y Synflorix Group 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539)
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en Synflorix Group 1 y Synflorix Group 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34)
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Pre-dosis adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en Synflorix Group 1 y Synflorix Group 2
Periodo de tiempo: Una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos ≥ el límite en Synflorix™ Group 1 y Synflorix™ Group 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+ D7);
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+ D7);
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos ≥ el límite en el grupo sin cebado;
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3);
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3);
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos ≥ el límite en Synflorix™ Group 1 y Synflorix™ Group 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,2 μg/mL.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos ≥ el límite en el grupo sin cebado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3);
Los anticuerpos evaluados fueron los de la vacuna neumocócica serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresado como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,20 μg/mL.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3);
Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en Synflorix™ Grupo 1 y Synflorix™ Grupo 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
El estado de seropositividad se definió como actividad opsonofacocítica frente a serotipos neumocócicos ≥ 8.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F en el grupo sin cebado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
El estado de seropositividad se definió como actividad opsonofacocítica frente a serotipos neumocócicos ≥ 8.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A de la vacuna en Synflorix™ Group 1 y Synflorix™ Group 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Los anticuerpos evaluados fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A y 19A (ANTI-6A y 19A) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresados ​​como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A de la vacuna en el grupo no preparado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Los anticuerpos evaluados fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A y 19A (ANTI-6A y 19A) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresados ​​como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos de los serotipos 6A y 19A ≥ el límite en Synflorix™ Group 1 y Synflorix™ Group 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Los anticuerpos evaluados fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A y 19A (ANTI-6A y 19A) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresados ​​como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos de los serotipos 6A y 19A ≥ el límite en el grupo no preparado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Los anticuerpos evaluados fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A y 19A (ANTI-6A y 19A) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresados ​​como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 μg/mL.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A ≥ el límite en el Synflorix™ Grupo 1 y Synflorix™ Grupo 2;
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7);
Los anticuerpos evaluados fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A y 19A (ANTI-6A y 19A) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresados ​​como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,20 μg/mL.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7);
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos de los serotipos 6A y 19A ≥ 0,20 μg/mL en el grupo no preparado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Los anticuerpos evaluados fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A y 19A (ANTI-6A y 19A) y se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresados ​​como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (μg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,20 μg/mL.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A de la vacuna en Synflorix™ Group 1 y Synflorix™ Group 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Estado de seropositividad definido como actividad opsonofacocítica frente a serotipos neumocócicos ≥ 8
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos 6A y 19A de la vacuna en el grupo sin cebado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Estado de seropositividad definido como actividad opsonofacocítica frente a serotipos neumocócicos ≥ 8.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (ANTI-PD) en Synflorix™ Grupo 1 y Synflorix™ Grupo 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Las concentraciones de ANTI-PD se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos Anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
1 mes después de la dosis de refuerzo (Mes 10) - en el estudio primario (105539), dosis previa adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (ANTI-PD) en el grupo no cebado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Las concentraciones de ANTI-PD se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos Anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Prevacunación (PRE/ Día 0), una semana después de la dosis 1 (Día 7) y un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Número de sujetos con detección de células B en Synflorix™ Grupo 1 y Synflorix™ Grupo 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Cuantificación de células B de memoria que producen anticuerpos contra los serotipos neumocócicos (PS) vacunales 6B, 18C, 19F, 23F y C-PS (ensayo Elispot), antes y 7-10 días después de la dosis adicional.
Pre-dosis adicional en el Mes 34 en el estudio actual (Mes 34) y una semana después de la vacunación en el Mes 34+7 días (Mth34+D7)
Número de sujetos con detección de células B en el grupo no cebado
Periodo de tiempo: Prevacunación (PRE/ Día 0) y una semana después de la dosis 1 (Día 7)
Cuantificación de células B de memoria que producen anticuerpos contra los serotipos neumocócicos (PS) de la vacuna 6B, 18C, 19F, 23F y C-PS (ensayo Elispot), antes y 7-10 días después de la dosis 1.
Prevacunación (PRE/ Día 0) y una semana después de la dosis 1 (Día 7)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0 a 3) con la vacuna Synflorix™, luego de la dosis adicional en el grupo Synflorix1 y el grupo Synflorix2 y entre las 2 dosis en el grupo no preparado
Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad. Grado 3 Dolor = llanto cuando se movió la extremidad/ dolor espontáneo. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0 a 3) con la vacuna Synflorix™, luego de la dosis adicional en el grupo Synflorix1 y el grupo Synflorix2 y entre las 2 dosis en el grupo no preparado
Número/porcentaje de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) con la vacuna Synflorix™, después de la dosis adicional en el Grupo 1 de Synflorix y el Grupo 2 de Synflorix y entre las 2 dosis en el Grupo sin imprimación.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad (Irr./Fuss.), pérdida de apetito (Loss Appet.) y fiebre (temperatura rectal ≥ 38,0 °C). Cualquiera = aparición del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. Relacionado = aparición del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impide las actividades cotidianas normales. Grado 3 Irr./Fuss. = llanto que no pudo ser consolado/impidió las actividades cotidianas normales. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Fiebre de grado 3 = temperatura rectal > 40,0°C.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) con la vacuna Synflorix™, después de la dosis adicional en el Grupo 1 de Synflorix y el Grupo 2 de Synflorix y entre las 2 dosis en el Grupo sin imprimación.
Número (%) de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación, con la vacuna Synflorix™, después de la dosis adicional en el grupo Synflorix 1 y el grupo Synflorix 2 y entre las 2 dosis en el grupo no preparado
Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquiera = ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación, con la vacuna Synflorix™, después de la dosis adicional en el grupo Synflorix 1 y el grupo Synflorix 2 y entre las 2 dosis en el grupo no preparado
Número (%) de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días posterior al período de vacunación
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto. Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico. Cualquiera = aparición de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Durante el período de 31 días posterior al período de vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111736

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111736
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111736
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111736
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111736
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111736
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111736
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir