Curso de vacinação em crianças vacinadas e crianças não vacinadas da mesma idade com vacina pneumocócica GSK1024850A
12 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Curso de Vacinação em Crianças Preparadas e Reforçadas com a Vacina Pneumocócica GSK 1024850A e em Crianças Não Preparadas da mesma Idade
O objetivo deste estudo é avaliar a memória imune induzida pela vacinação primária e de reforço com a vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no primeiro ano de vida por meio da avaliação das respostas imunes após a vacinação com uma dose de reforço da vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no quarto ano de vida vida e para avaliar as respostas imunes após a vacinação com uma dose única da vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A em crianças não vacinadas da mesma idade.
O estudo também visa avaliar a persistência de anticorpos no quarto ano de vida após vacinação primária e de reforço com a vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no primeiro ano de vida.
O estudo também foi concebido para avaliar a imunogenicidade em termos de resposta de anticorpos e a segurança/reatogenicidade em termos de sintomas solicitados e não solicitados e eventos adversos graves após uma vacinação de 2 doses com a vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no quarto ano de vida.
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de reforço. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = 00307034)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dlha nad Oravou, Eslováquia, 027 55
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, Eslováquia, 034 01
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-701 16
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre, e inclusive, +- 36-46 meses de idade no momento da vacinação.
- Para indivíduos vacinados: tendo completado o esquema completo de vacinação com GSK1024850A no estudo primário (NCT00307034).
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/responsável(is) do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da vacinação.
- Para indivíduos preparados: administração de qualquer vacina pneumocócica desde o final do estudo primário (NCT00307034).
- Para indivíduos não vacinados: vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados menos de 6 meses antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- Histórico de reações ou doenças alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Synflorix™ Grupo 1
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Synflorix™ de acordo com um esquema 2+1, recebendo uma dose de Synflorix™ aos 36-46 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 1 dose
Injeção intramuscular, 2 doses
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Experimental: Synflorix™ Grupo 2
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Synflorix™ de acordo com um esquema 3+1, recebendo uma dose de Synflorix™ aos 36-46 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 1 dose
Injeção intramuscular, 2 doses
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Comparador Ativo: Grupo não preparado
Indivíduos da mesma idade não vacinados anteriormente com qualquer vacina pneumocócica recebendo duas doses de Synflorix™ aos 36-46 e 38-48 meses de idade.
A correspondência de idade foi assegurada pela inscrição de indivíduos de 36 a 46 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 1 dose
Injeção intramuscular, 2 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/ Dia 0)
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 μg/mL.
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Pré-vacinação (PRÉ/ Dia 0)
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no grupo não iniciado
Prazo: Uma semana após a dose 1 (dia 7)
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Uma semana após a dose 1 (dia 7)
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no grupo não iniciado
Prazo: Um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no Synflorix Grupo 1 e Synflorix Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (mês 10) - no estudo primário (105539)
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mês após a dose de reforço (mês 10) - no estudo primário (105539)
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no Synflorix Grupo 1 e Synflorix Grupo 2
Prazo: Dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34)
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34)
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no Synflorix Grupo 1 e Synflorix Grupo 2
Prazo: Uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mth34+D7)
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mth34+D7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos ≥ o ponto de corte no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7);
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpos ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7);
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos ≥ o ponto de corte no grupo não iniciado;
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3);
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3);
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos ≥ o ponto de corte no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,2 μg/mL.
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos ≥ o ponto de corte no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3);
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e foram medidos por 22F ensaio imunoenzimático (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,20 μg/mL.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3);
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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O status de soropositividade foi definido como atividade opsonofacocítica contra sorotipos pneumocócicos ≥ 8.
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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O status de soropositividade foi definido como atividade opsonofacocítica contra sorotipos pneumocócicos ≥ 8.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos 6A e 19A da vacina pneumocócica no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Os anticorpos avaliados foram contra a vacina pneumocócica sorotipos 6A e 19A (ANTI-6A e 19A) e foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) 22F, expressos em concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) contra os sorotipos 6A e 19A da vacina pneumocócica no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Os anticorpos avaliados foram contra os sorotipos 6A e 19A da vacina pneumocócica (ANTI-6A e 19A) e foram medidos por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL ).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 6A e 19A ≥ o ponto de corte no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Os anticorpos avaliados foram contra os sorotipos 6A e 19A da vacina pneumocócica (ANTI-6A e 19A) e foram medidos por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL ).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 6A e 19A ≥ o ponto de corte no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Os anticorpos avaliados foram contra os sorotipos 6A e 19A da vacina pneumocócica (ANTI-6A e 19A) e foram medidos por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL ).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 6A e 19A ≥ o ponto de corte no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2;
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7);
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Os anticorpos avaliados foram contra os sorotipos 6A e 19A da vacina pneumocócica (ANTI-6A e 19A) e foram medidos por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL ).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,20 μg/mL.
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7);
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 6A e 19A ≥ 0,20 μg/mL no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Os anticorpos avaliados foram contra os sorotipos 6A e 19A da vacina pneumocócica (ANTI-6A e 19A) e foram medidos por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL ).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,20 μg/mL.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos vacinais 6A e 19A no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Status de soropositividade definido como atividade opsonofacocítica contra sorotipos pneumocócicos ≥ 8
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra vacina pneumocócica sorotipos 6A e 19A no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Status de soropositividade definido como atividade opsonofacocítica contra sorotipos pneumocócicos ≥ 8.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Concentrações de anticorpos contra a proteína D (ANTI-PD) no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: 1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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As concentrações de ANTI-PD foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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1 mês após a dose de reforço (Mês 10) - no estudo primário (105539), dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mês34+D7)
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Concentrações de anticorpos contra a proteína D (ANTI-PD) no grupo não iniciado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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As concentrações de ANTI-PD foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0), uma semana após a dose 1 (Dia 7) e um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Número de indivíduos com detecção de células B no Synflorix™ Grupo 1 e Synflorix™ Grupo 2
Prazo: Dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mth34+D7)
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Quantificação de células B de memória que produzem anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos vacinais (PS) 6B, 18C, 19F, 23F e C-PS (ensaio de Elispot), antes e 7-10 dias após a dose adicional.
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Dose pré-adicional no Mês 34 no estudo atual (Mês 34) e uma semana após a vacinação no Mês 34+7 dias (Mth34+D7)
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Número de indivíduos com detecção de células B no grupo não preparado
Prazo: Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0) e uma semana após a dose 1 (Dia 7)
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Quantificação de células B de memória que produzem anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos vacinais (PS) 6B, 18C, 19F, 23F e C-PS (ensaio Elispot), antes e 7-10 dias após a dose 1.
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Pré-vacinação (PRÉ/Dia 0) e uma semana após a dose 1 (Dia 7)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) com a vacina Synflorix™, após a dose adicional no Grupo Synflorix1 e no Grupo Synflorix2 e nas 2 doses no Grupo Sem Primário
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor de grau 3 = choro quando o membro foi movido/espontaneamente doloroso.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção superior a (>) 30 milímetros (mm).
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) com a vacina Synflorix™, após a dose adicional no Grupo Synflorix1 e no Grupo Synflorix2 e nas 2 doses no Grupo Sem Primário
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Número/ Porcentagem de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) com a vacina Synflorix™, após a dose adicional no Grupo Synflorix 1 e no Grupo Synflorix 2 e ao longo das 2 doses no Grupo Unprimed.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação (Irr./Fuss.),
perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal ≥ 38,0 °C).
Qualquer = ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Relacionado = ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 Irr./Fuss.
= choro que não pôde ser consolado/impediu as atividades diárias normais.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Febre grau 3 = temperatura retal > 40,0°C.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) com a vacina Synflorix™, após a dose adicional no Grupo Synflorix 1 e no Grupo Synflorix 2 e ao longo das 2 doses no Grupo Unprimed.
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Número (%) de indivíduos com eventos adversos não solicitados
Prazo: No período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação, com a vacina Synflorix™, após a dose adicional no grupo Synflorix 1 e no grupo Synflorix 2 e nas 2 doses no grupo não iniciado
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer = ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
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No período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação, com a vacina Synflorix™, após a dose adicional no grupo Synflorix 1 e no grupo Synflorix 2 e nas 2 doses no grupo não iniciado
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Número (%) de Indivíduos com Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante o período de 31 dias após o período de vacinação
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Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito.
O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização, conforme julgamento médico ou científico do médico.
Qualquer = ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
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Durante o período de 31 dias após o período de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Silfverdal SA, Skerlikova H, Zanova M, Papuchova D, Traskine M, Borys D, Schuerman L. Anamnestic immune response in 3- to 4-year-old children previously immunized with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine as 2-dose or 3-dose priming and a booster dose in the first year of life. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e155-63. doi: 10.1097/INF.0b013e31821feeb7.
- Silfverdal SA et al. Assessment of immunological memory following PHiD-CV immunisation according to 2+1 or 3+1 schedules in the first year of life. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity/reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) during fourth year of life. Abstract presented at the 8th Biennial International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Foz de Iguaçu, Brazil, 11-15 March 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Plano de Análise Estatística
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Formulário de Consentimento Informado
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Protocolo de estudo
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Especificação do conjunto de dados
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