Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurs szczepień dzieci szczepionych szczepionką przeciwko pneumokokom GSK1024850A

12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kurs szczepień u dzieci szczepionych i wzmacnianych szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A oraz u dzieci w tym samym wieku

Celem pracy jest ocena pamięci immunologicznej wywołanej szczepieniem pierwotnym i przypominającym skoniugowaną szczepionką pneumokokową GSK1024850A w pierwszym roku życia poprzez ocenę odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającą dawką skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A w czwartym roku życia. życia oraz w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pojedynczą dawką skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A u dzieci w tym samym wieku, które nie otrzymały szczepionki pierwotnej.

Badanie ma również na celu ocenę utrzymywania się przeciwciał w czwartym roku życia po szczepieniu pierwotnym i przypominającym skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom GSK1024850A w pierwszym roku życia.

Badanie ma również na celu ocenę immunogenności pod względem odpowiedzi przeciwciał oraz bezpieczeństwa/reaktogenności pod względem oczekiwanych i niezamawianych objawów oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu 2-dawkowym skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A w czwartym roku życia.

Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w osobnym protokole (numer NCT = 00307034)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-701 16
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Dlha nad Oravou, Słowacja, 027 55
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 01
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku +- 36-46 miesięcy włącznie w momencie szczepienia.
  • Dla pacjentów szczepionych szczepionką primowaną: którzy ukończyli pełny cykl szczepienia GSK1024850A w badaniu pierwotnym (NCT00307034).
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekunów osoby badanej.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
  • Dla osób szczepionych pierwotnie: podanie dowolnej szczepionki przeciwko pneumokokom od zakończenia badania podstawowego (NCT00307034).
  • Osoby nieszczepione: wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed szczepieniem lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia reakcji lub choroby alergicznej, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synflorix™ Grupa 1
Osoby szczepione wcześniej szczepionką Synflorix™ według schematu 2+1, otrzymujące jedną dawkę szczepionki Synflorix™ w wieku 36-46 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Eksperymentalny: Synflorix™ Grupa 2
Osoby szczepione wcześniej szczepionką Synflorix™ według schematu 3+1, otrzymujące jedną dawkę szczepionki Synflorix™ w wieku 36-46 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
Aktywny komparator: Grupa nieprimowana
Osoby w tym samym wieku, które nie były wcześniej szczepione żadną szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymujące dwie dawki szczepionki Synflorix™ w wieku 36-46 i 38-48 miesięcy. Dopasowanie wiekowe zapewniono poprzez włączenie osób w wieku 36-46 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał większe lub równe (≥) 0,05 μg/ml.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Tydzień po dawce 1 (dzień 7)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Tydzień po dawce 1 (dzień 7)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie Synflorix 1 i grupie 2 Synflorix
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (10. miesiąc) – w badaniu podstawowym (105539)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
1 miesiąc po dawce przypominającej (10. miesiąc) – w badaniu podstawowym (105539)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie Synflorix 1 i grupie 2 Synflorix
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu bieżącego badania (34. miesiąc)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu bieżącego badania (34. miesiąc)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie Synflorix 1 i grupie 2 Synflorix
Ramy czasowe: Tydzień po szczepieniu w miesiącu 34+7 dni (Mth34+D7)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Tydzień po szczepieniu w miesiącu 34+7 dni (Mth34+D7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał ≥ wartość odcięcia w grupie 1 Synflorix™ i grupie 2 Synflorix™
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w bieżącym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (Mth34+D7);
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w bieżącym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (Mth34+D7);
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał ≥ wartości odcięcia w grupie nieszczepionej;
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3);
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3);
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał ≥ wartość odcięcia w grupie 1 Synflorix™ i grupie 2 Synflorix™
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokokowym szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,2 μg/ml.
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał ≥ wartość odcięcia w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3);
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F i -23F) i zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg / ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,20 μg/ml.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3);
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokokowym 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie Synflorix™ 1 i Synflorix™ w grupie 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofakocytarną przeciwko serotypom pneumokoków ≥ 8.
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokokowym 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofakocytarną przeciwko serotypom pneumokoków ≥ 8.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 6A i 19A w grupie Synflorix™ 1 i Synflorix™ w grupie 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Oceniano przeciwciała skierowane przeciwko serotypom pneumokokowym 6A i 19A (ANTI-6A i 19A) szczepionki, które mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) 22F, wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMC) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 6A i 19A w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 6A i 19A (ANTI-6A i 19A) i były mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). ). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 6A i 19A Stężenie przeciwciał ≥ wartość odcięcia w grupie 1 Synflorix™ i grupie 2 Synflorix™
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 6A i 19A (ANTI-6A i 19A) i były mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). ). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 6A i 19A Stężenie przeciwciał ≥ wartość odcięcia w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 6A i 19A (ANTI-6A i 19A) i były mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). ). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 6A i 19A ≥ wartości odcięcia w Synflorix™ Grupa 1 i Synflorix™ Grupa 2;
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w bieżącym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7);
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 6A i 19A (ANTI-6A i 19A) i były mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). ). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,20 μg/ml.
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w bieżącym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7);
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 6A i 19A ≥ 0,20 μg/ml w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Oceniane przeciwciała dotyczyły szczepionkowych serotypów 6A i 19A (ANTI-6A i 19A) i były mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). ). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,20 μg/ml.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 6A i 19A w grupie Synflorix™ 1 i Synflorix™ w grupie 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Status seropozytywności zdefiniowany jako aktywność opsonofakocytarna przeciwko serotypom pneumokoków ≥ 8
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokokowym 6A i 19A w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Status seropozytywności zdefiniowany jako aktywność opsonofakocytarna przeciwko serotypom pneumokoków ≥ 8.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (ANTI-PD) w Synflorix™ Grupa 1 i Synflorix™ Grupa 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Stężenia ANTI-PD wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml). Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 100 EL.U/ml.
1 miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 10) – w badaniu podstawowym (105539), przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu w obecnym badaniu (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34.+7 dni (M.34+D7)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (ANTI-PD) w grupie nieprimowanej
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Stężenia ANTI-PD wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w jednostkach na mililitr (EL.U/ml). Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 100 EL.U/ml.
Szczepienie wstępne (PRE/dzień 0), tydzień po dawce 1 (dzień 7) i jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Liczba pacjentów z wykryciem limfocytów B w Synflorix™ Grupa 1 i Synflorix™ Grupa 2
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu bieżącego badania (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34. + 7. miesiącu (34. miesiąc + D7)
Kwantyfikacja limfocytów B pamięci, które wytwarzają przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionkowych (PS) 6B, 18C, 19F, 23F i C-PS (test Elispot), przed i 7-10 dni po podaniu dodatkowej dawki.
Dawka przed podaniem dodatkowej dawki w 34. miesiącu bieżącego badania (34. miesiąc) i tydzień po szczepieniu w 34. + 7. miesiącu (34. miesiąc + D7)
Liczba podmiotów z wykryciem komórek B w grupie nieszczepionej
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE/dzień 0) i tydzień po dawce 1 (dzień 7)
Kwantyfikacja limfocytów B pamięci, które wytwarzają przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionkowych (PS) 6B, 18C, 19F, 23F i C-PS (test Elispot), przed i 7-10 dni po podaniu 1. dawki.
Przed szczepieniem (PRE/dzień 0) i tydzień po dawce 1 (dzień 7)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu szczepionką Synflorix™, po dodatkowej dawce w grupie Synflorix 1 i grupie Synflorix 2 oraz pomiędzy 2 dawkami w grupie nieprimed
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = wystąpienie określonego oczekiwanego objawu miejscowego, niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną / samoistny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu szczepionką Synflorix™, po dodatkowej dawce w grupie Synflorix 1 i grupie Synflorix 2 oraz pomiędzy 2 dawkami w grupie nieprimed
Liczba/procent pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu szczepionką Synflorix™, po dodatkowej dawce w grupie 1 Synflorix i grupie 2 Synflorix oraz pomiędzy 2 dawkami w grupie nieprimed.
Ocenianymi objawami ogólnymi były: senność, drażliwość/niespokojność (Irr./Fuss.), utrata apetytu (utrata apetytu) i gorączka (temperatura w odbycie ≥ 38,0°C). Dowolny = wystąpienie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązany = wystąpienie określonego objawu ocenione przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiał normalne codzienne czynności. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka 3. stopnia = temperatura w odbycie > 40,0°C.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu szczepionką Synflorix™, po dodatkowej dawce w grupie 1 Synflorix i grupie 2 Synflorix oraz pomiędzy 2 dawkami w grupie nieprimed.
Liczba (%) pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką Synflorix™, po dodatkowej dawce w grupie Synflorix1 i grupie Synflorix 2 oraz pomiędzy 2 dawkami w grupie nieprimed
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Dowolne = wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
W okresie 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką Synflorix™, po dodatkowej dawce w grupie Synflorix1 i grupie Synflorix 2 oraz pomiędzy 2 dawkami w grupie nieprimed
Liczba (%) pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie 31 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz. Dowolne = wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
W okresie 31 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111736
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111736
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111736
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111736
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111736
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111736
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj