Курс вакцинации пневмококковой вакциной GSK1024850A для примированных детей и непримированных детей того же возраста
12 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Курс вакцинации детей, примированных и усиленных пневмококковой вакциной GSK 1024850A, и детей того же возраста, не привитых
Целью данного исследования является оценка иммунной памяти, вызванной первичной и бустерной вакцинацией пневмококковой конъюгированной вакциной GSK1024850A на первом году жизни, путем оценки иммунного ответа после вакцинации бустерной дозой пневмококковой конъюгированной вакцины GSK1024850A на четвертом году жизни. жизни и для оценки иммунных реакций после вакцинации однократной дозой пневмококковой конъюгированной вакцины GSK1024850A у непримированных детей соответствующего возраста.
Исследование также направлено на оценку персистенции антител на четвертом году жизни после первичной и ревакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной GSK1024850A на первом году жизни.
Исследование также предназначено для оценки иммуногенности с точки зрения гуморального ответа и безопасности/реактогенности с точки зрения желаемых и нежелательных симптомов и серьезных нежелательных явлений после двукратной вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной GSK1024850A на четвертом году жизни.
Эта публикация протокола посвящена целям и показателям результатов бустерной фазы. Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = 00307034).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от +- 36 до 46 месяцев включительно на момент вакцинации.
- Для праймированных субъектов: завершение полного курса вакцинации GSK1024850A в первичном исследовании (NCT00307034).
- Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до вакцинации.
- Для подготовленных субъектов: введение любой пневмококковой вакцины с момента окончания первичного исследования (NCT00307034).
- Для непримированных субъектов: предыдущая вакцинация любой пневмококковой вакциной.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови менее чем за 6 месяцев до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Реакции или аллергические заболевания в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
- Острое заболевание на момент поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синфлорикс™ Группа 1
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Synflorix™ по схеме 2+1, получают одну дозу Synflorix™ в возрасте 36-46 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 доза
Внутримышечно, 2 дозы
|
|
Экспериментальный: Синфлорикс™ Группа 2
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Synflorix™ по схеме 3+1, получают одну дозу Synflorix™ в возрасте 36-46 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 доза
Внутримышечно, 2 дозы
|
|
Активный компаратор: Незагрунтованная группа
Субъекты того же возраста, ранее не вакцинированные какой-либо пневмококковой вакциной, получают две дозы Synflorix™ в возрасте 36–46 и 38–48 месяцев.
Соответствие возрасту обеспечивалось набором субъектов в возрасте 36-46 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 доза
Внутримышечно, 2 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в группе без примирования
Временное ограничение: Превакцинация (ПР/День 0)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порог серопозитивности в анализе представлял собой концентрацию антител, превышающую или равную (≥) 0,05 мкг/мл.
|
Превакцинация (ПР/День 0)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в группе без примирования
Временное ограничение: Через неделю после дозы 1 (день 7)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через неделю после дозы 1 (день 7)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в группе без примирования
Временное ограничение: Через месяц после дозы 2 (Месяц 3)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через месяц после дозы 2 (Месяц 3)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в Synflorix Group 1 и Synflorix Group 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в Synflorix Group 1 и Synflorix Group 2
Временное ограничение: Предварительная дополнительная доза на 34-м месяце текущего исследования (34-й месяц)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Предварительная дополнительная доза на 34-м месяце текущего исследования (34-й месяц)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в Synflorix Group 1 и Synflorix Group 2
Временное ограничение: Через неделю после вакцинации в месяц 34+7 дней (Mth34+D7)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через неделю после вакцинации в месяц 34+7 дней (Mth34+D7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с анти-пневмококковыми серотипами 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Концентрации антител ≥ порогового значения в Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+ D7);
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после ревакцинации (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+ D7);
|
|
Количество субъектов с анти-пневмококковыми серотипами 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Концентрации антител ≥ порогового значения в группе без примирования;
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3);
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3);
|
|
Количество субъектов с анти-пневмококковыми серотипами 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Концентрации антител ≥ порогового значения в Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,2 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
|
Количество субъектов с анти-пневмококковыми серотипами 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Концентрации антител ≥ порогового значения в группе без примирования
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3);
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14). , -18C, -19F и -23F) и измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,20 мкг/мл.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3);
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в Synflorix™ группы 1 и Synflorix™ группы 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
Статус серопозитивности определяли как опсонофакоцитарную активность в отношении пневмококковых серотипов ≥ 8.
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F в непримированной группе
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
Статус серопозитивности определяли как опсонофакоцитарную активность в отношении пневмококковых серотипов ≥ 8.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 6A и 19A в Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 6A и 19A (ANTI-6A и 19A), и их измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа 22F (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
|
Среднегеометрические концентрации антител (GMC) против пневмококковых вакцин серотипов 6A и 19A в непримированной группе
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 6A и 19A (ANTI-6A и 19A), и их измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). ).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
|
Количество субъектов с концентрациями анти-пневмококковых антител серотипов 6A и 19A ≥ порогового значения в Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 6A и 19A (ANTI-6A и 19A), и их измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). ).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
|
Количество субъектов с концентрациями анти-пневмококковых антител серотипов 6A и 19A ≥ порогового значения в группе без праймирования
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 6A и 19A (ANTI-6A и 19A), и их измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). ).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
|
Количество субъектов с концентрациями анти-пневмококковых антител серотипов 6A и 19A ≥ порогового значения для Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2;
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7);
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 6A и 19A (ANTI-6A и 19A), и их измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). ).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,20 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после ревакцинации (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7);
|
|
Количество субъектов с концентрациями анти-пневмококковых антител серотипов 6A и 19A ≥ 0,20 мкг/мл в группе без примирования
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
Оценивались антитела против вакцинных пневмококковых серотипов 6A и 19A (ANTI-6A и 19A), и их измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F, выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). ).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,20 мкг/мл.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковой вакцины серотипов 6A и 19A в Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
Статус серопозитивности определяется как опсонофакоцитарная активность против пневмококковых серотипов ≥ 8
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против серотипов пневмококка 6А и 19А вакцины в непримированной группе
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
Статус серопозитивности определяется как опсонофакоцитарная активность против пневмококковых серотипов ≥ 8.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
|
Концентрации антител против протеина D (ANTI-PD) в Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
Концентрации ANTI-PD выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
Статус серопозитивности определяли как концентрацию антител против PD ≥ 100 EL.U/мл.
|
Через 1 месяц после бустерной дозы (10-й месяц) - в основном исследовании (105539), до дополнительной дозы на 34-м месяце в текущем исследовании (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
|
Концентрация антител против протеина D (ANTI-PD) в непраймированной группе
Временное ограничение: Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
Концентрации ANTI-PD выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) в единицах на миллилитр (EL.U/мл).
Статус серопозитивности определяли как концентрацию антител против PD ≥ 100 EL.U/мл.
|
Предвакцинация (ДО/день 0), через неделю после дозы 1 (день 7) и через месяц после дозы 2 (месяц 3)
|
|
Количество субъектов с обнаружением В-клеток в Synflorix™ Group 1 и Synflorix™ Group 2
Временное ограничение: Предварительная дополнительная доза на 34-м месяце текущего исследования (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
Количественное определение В-клеток памяти, которые продуцируют антитела против вакцинных пневмококковых серотипов (PS) 6B, 18C, 19F, 23F и C-PS (анализ Элиспота), до и через 7–10 дней после введения дополнительной дозы.
|
Предварительная дополнительная доза на 34-м месяце текущего исследования (34-й месяц) и через неделю после вакцинации на 34-м месяце + 7 дней (Mth34+D7)
|
|
Количество субъектов с обнаружением B-клеток в непраймированной группе
Временное ограничение: До вакцинации (ДО/День 0) и через неделю после введения дозы 1 (День 7)
|
Количественное определение В-клеток памяти, которые продуцируют антитела против вакцинных пневмококковых серотипов (PS) 6B, 18C, 19F, 23F и C-PS (анализ Элиспота), до и через 7–10 дней после введения дозы 1.
|
До вакцинации (ДО/День 0) и через неделю после введения дозы 1 (День 7)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0–3) после вакцинации вакциной Synflorix™ после введения дополнительной дозы в группе Synflorix Group1 и Synflorix Group2, а также после введения 2 доз в группе без примирования
|
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление указанного запрашиваемого местного симптома, независимо от интенсивности.
3 степень Боль = плач при движении конечности/ спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
|
В течение 4 дней (дни 0–3) после вакцинации вакциной Synflorix™ после введения дополнительной дозы в группе Synflorix Group1 и Synflorix Group2, а также после введения 2 доз в группе без примирования
|
|
Количество/процент субъектов с любыми общими симптомами 3 степени и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0–3) после вакцинации вакциной Synflorix™ после дополнительной дозы в группе Synflorix 1 и группе Synflorix 2 и за 2 дозы в группе без примирования.
|
Оценивались желаемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/ нервозность (Irr./Fuss.),
потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура ≥ 38,0 °C).
Любой = появление указанного желаемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
3 класс Ирр./Суета.
= плач, который нельзя было утешить/мешал нормальной повседневной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды.
Лихорадка 3 степени = ректальная температура > 40,0°С.
|
В течение 4 дней (дни 0–3) после вакцинации вакциной Synflorix™ после дополнительной дозы в группе Synflorix 1 и группе Synflorix 2 и за 2 дозы в группе без примирования.
|
|
Количество (%) субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации с помощью вакцины Synflorix™, после введения дополнительной дозы в группе Synflorix 1 и группе Synflorix 2 и через 2 дозы в группе без примирования
|
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Любой = возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации с помощью вакцины Synflorix™, после введения дополнительной дозы в группе Synflorix 1 и группе Synflorix 2 и через 2 дозы в группе без примирования
|
|
Количество (%) субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 31 дня после периода вакцинации
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта.
НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач.
Любой = возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня после периода вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silfverdal SA, Skerlikova H, Zanova M, Papuchova D, Traskine M, Borys D, Schuerman L. Anamnestic immune response in 3- to 4-year-old children previously immunized with 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine as 2-dose or 3-dose priming and a booster dose in the first year of life. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e155-63. doi: 10.1097/INF.0b013e31821feeb7.
- Silfverdal SA et al. Assessment of immunological memory following PHiD-CV immunisation according to 2+1 or 3+1 schedules in the first year of life. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Silfverdal SA et al. Immunogenicity/reactogenicity of 2-dose catch-up vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) during fourth year of life. Abstract presented at the 8th Biennial International Symposium on Pneumococci & Pneumococcal Diseases (ISPPD), Foz de Iguaçu, Brazil, 11-15 March 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 111736Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 111736Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 111736Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 111736Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 111736Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 111736Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .