治療に反応しなかった腫瘍患者における IMC-1121B の研究

包含基準:

• 組織病理学的に証明されており、測定可能または評価可能（測定不能）で、標準治療に反応しなかった、または標準治療が利用できない進行性の原発性または再発性固形腫瘍。
• 研究開始時のECOGパフォーマンスステータススコアが2以下
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 平均余命は3か月以上
• 適切な血液機能は次のように定義されます: ANC ≥ 1500/mm^3、ヘモグロビンレベル ≥ 10 gm/dL、血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 以下によって定義される適切な肝機能: 総ビリルビン値 ≤ 1.5 x ULN、AST、および ALT レベル ≤ 2.5 x ULN または ≤ 5 x ULN (肝転移が既知の場合)
• 血清クレアチニン値 ≤ 1.5 x ULN によって定義される適切な腎機能
• 妊娠の可能性が存在する場合、効果的な避妊法の使用（施設の基準に従って）
• 最近の手術、化学療法、放射線療法から十分に回復している。 大手術、以前の化学療法、治験薬または器具による以前の治療、または以前の放射線療法（緩和放射線療法は許可されています）から少なくとも 28 日が経過していなければなりません。
• 治療や経過観察に利用可能です。 この治験に登録された患者は、参加施設で治療を受ける必要があります。

除外基準:

• 大きな血管に隣接する、または大きな血管に浸潤する、中心に位置する大きな肺病変を持つ患者。
• -研究に参加する前28日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または治療用放射線療法を受けた患者、または28日以上前に投与された薬剤による進行中のグレード2以上の副作用がある患者。
• -以前の左胸壁放射線療法、または累積アントラサイクリン線量 ≥ 300 mg/m2 (駆出率が通常の施設制限内にある場合、患者は登録できます)。
• 非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。 過去に悪性腫瘍を患っているが、3年以上の疾患の証拠がない患者は治験に参加することが許可されます。
• 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、または6か月以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、臨床的に重大な不整脈、制御されていない糖尿病、精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患患者の安全を損なう、または研究要件の遵守を制限する可能性のある病気/社会的状況、症候性脳転移のある患者
• 重篤または治癒していない活動中の創傷、潰瘍、または骨折
• 既知のHIV陽性者
• 治療前28日以内の大規模な外科手術、開腹生検、または重大な損傷
• 血栓溶解剤の現在または最近の使用（28日以内）
• 現在または最近（28日以内）に全量ワルファリンを使用している
• アスピリン（>325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療
• -研究参加前6か月以内の深部静脈または動脈血栓症（肺塞栓症を含む）の病歴または臨床的証拠
• 定期的な尿検査によるタンパク尿≧1+（24時間の採尿によって確認されたタンパク値が500mg以下の患者が対象となる）
• 妊娠中（血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]によって確認）または授乳中
• -治験参加後6週間以内のベバシズマブまたはVEGFリガンドまたは受容体を特異的に標的とする他​​の薬剤による以前の治療
• 研究登録後6週間以内のモノクローナル抗体
• 抗IMC-1121B抗体反応が陽性
• モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質に対するアレルギー反応の病歴
• この研究または研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員の家族。