Estudio de IMC-1121B en pacientes con tumores que no han respondido a la terapia

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos recurrentes o primarios avanzados documentados histopatológicamente, medibles o evaluables (no medibles), que no han respondido a la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible.
• Puntuación del estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Una esperanza de vida > 3 meses
• Función hematológica adecuada, definida por: RAN ≥ 1500/mm^3, nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Función hepática adecuada, definida por: nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, niveles de AST y ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si se conocen metástasis hepáticas
• Función renal adecuada, definida por un nivel de creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• Uso de métodos anticonceptivos efectivos (según el estándar institucional), si existe potencial procreativo
• Recuperación adecuada de cirugía reciente, quimioterapia y radioterapia. Deben haber transcurrido al menos 28 días desde la cirugía mayor, la quimioterapia previa, el tratamiento previo con un agente o dispositivo en investigación o la radioterapia previa (se permite la radioterapia paliativa).
• Accesible para tratamiento y seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados en el centro participante.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con grandes lesiones pulmonares de ubicación central adyacentes o que invaden vasos sanguíneos grandes.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia terapéutica dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o pacientes con efectos secundarios en curso ≥ grado 2 debido a agentes administrados más de 28 días antes.
• Radioterapia previa de la pared torácica izquierda o una dosis acumulada de antraciclinas ≥ 300 mg/m2 (si la fracción de eyección está dentro de los límites institucionales normales, el paciente puede inscribirse).
• Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad ≥ 3 años podrán participar en el ensayo.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa, diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos enfermedad/situaciones sociales que comprometerían la seguridad del paciente o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
• Una herida activa grave o que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea
• Seropositividad conocida al VIH
• Un procedimiento quirúrgico importante, una biopsia abierta o una lesión significativa dentro de los 28 días anteriores al tratamiento
• Uso actual o reciente (dentro de los 28 días) de un agente trombolítico
• Uso actual o reciente (dentro de los 28 días) de dosis completa de warfarina
• Tratamiento diario crónico con aspirina (>325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria
• Antecedentes o evidencia clínica de una trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Proteinuria ≥1+ por análisis de orina de rutina (los pacientes con un valor de proteína de ≤ 500 mg confirmado por una recolección de orina de 24 horas son elegibles)
• Embarazada (confirmada por gonadotropina coriónica humana beta [βHCG] en suero) o amamantando
• Tratamiento previo con bevacizumab u otros agentes dirigidos específicamente al ligando o receptor de VEGF dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio
• Anticuerpos monoclonales dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Respuesta positiva de anticuerpos anti-IMC-1121B
• Antecedentes de reacciones alérgicas a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas
• Empleados del investigador o centro de estudios con participación directa en este estudio u otros estudios bajo la dirección del investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados.