Studie av IMC-1121B hos pasienter med svulster som ikke har reagert på terapi

Inklusjonskriterier:

• Histopatologisk dokumenterte, målbare eller evaluerbare (ikke-målbare), avanserte primære eller tilbakevendende solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
• ECOG ytelsesstatusscore på ≤ 2 ved studiestart
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Forventet levetid på > 3 måneder
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av: ANC ≥ 1500/mm^3, hemoglobinnivå ≥ 10 gm/dL, antall blodplater ≥ 100 000/mm^3
• Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av: totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN-, AST- og ALT-nivåene ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis kjente levermetastaser
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av et serumkreatininnivå ≤ 1,5 x ULN
• Bruk av effektiv prevensjon (i henhold til institusjonsstandarden), hvis det eksisterer prokreativt potensial
• Tilstrekkelig utvinning fra nylig kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Minst 28 dager må ha gått fra større operasjon, tidligere kjemoterapi, tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller tidligere strålebehandling (palliativ strålebehandling er tillatt).
• Tilgjengelig for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien må behandles ved deltakersenteret.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med store sentralt plasserte lungelesjoner ved siden av eller invaderende store blodårer.
• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling innen 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller pasienter med pågående bivirkninger ≥ grad 2 på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere.
• Tidligere strålebehandling av venstre brystvegg eller en kumulativ antracyklindose ≥ 300 mg/m2 (hvis ejeksjonsfraksjonen er innenfor normale institusjonsgrenser, kan pasienten innskrives).
• Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom ≥ 3 år, vil få delta i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertearytmi, psykiatrisk, ukontrollert sykdom/sosiale situasjoner som ville kompromittere pasientsikkerhet eller begrense etterlevelse av studiekrav, pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
• Et alvorlig eller ikke-helende aktivt sår, sår eller benbrudd
• Kjent HIV-positivitet
• En større kirurgisk prosedyre, en åpen biopsi eller en betydelig skade innen 28 dager før behandling
• Nåværende eller nylig bruk (innen 28 dager) av et trombolytisk middel
• Nåværende eller nylig bruk (innen 28 dager) av full dose warfarin
• Kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjonen
• Anamnese eller kliniske bevis på en dyp venøs eller arteriell trombose (inkludert lungeemboli) innen 6 måneder før studiestart
• Proteinuri ≥1+ ved rutinemessig urinanalyse (pasienter med en proteinverdi på ≤ 500 mg bekreftet ved en 24-timers urinsamling er kvalifisert)
• Gravid (bekreftet av serum beta humant koriongonadotropin [βHCG]) eller ammende
• Tidligere behandling med bevacizumab eller andre midler spesifikt rettet mot VEGF-ligand eller reseptor innen 6 uker etter studiestart
• Monoklonale antistoffer innen 6 uker etter studiestart
• Positiv anti-IMC-1121B antistoffrespons
• Anamnese med allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i denne studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer de ansatte.