Undersøgelse af IMC-1121B hos patienter med tumorer, der ikke har reageret på terapi

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk dokumenterede, målbare eller evaluerbare (ikke-målbare), fremskredne primære eller tilbagevendende solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi.
• ECOG præstationsstatusscore på ≤ 2 ved studiestart
• Kan give skriftligt informeret samtykke
• En forventet levetid på > 3 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved: ANC ≥ 1500/mm^3, hæmoglobinniveau ≥ 10 gm/dL, blodpladetal ≥ 100.000/mm^3
• Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved: totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x ULN-, AST- og ALT-niveauer ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis kendte levermetastaser
• Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved et serumkreatininniveau ≤ 1,5 x ULN
• Brug af effektiv prævention (i henhold til den institutionelle standard), hvis der eksisterer et prokreativt potentiale
• Tilstrækkelig bedring fra nylig operation, kemoterapi og strålebehandling. Der skal være gået mindst 28 dage fra større operation, forudgående kemoterapi, forudgående behandling med et forsøgsmiddel eller -apparat eller forudgående strålebehandling (palliativ strålebehandling er tilladt).
• Tilgængelig til behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med store centralt placerede lungelæsioner, der støder op til eller invaderer store blodkar.
• Patienter, der har fået kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter med vedvarende bivirkninger ≥ grad 2 på grund af midler, der blev administreret mere end 28 dage tidligere.
• Forudgående strålebehandling af venstre brystvæg eller en kumulativ antracyklindosis ≥ 300 mg/m2 (hvis ejektionsfraktionen er inden for normale institutionelle grænser, kan patienten indskrives).
• Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom ≥ 3 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertearytmi, psykiatrisk, ukontrolleret diabetes, sygdom/sociale situationer, der ville kompromittere patientsikkerheden eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, patienter med symptomgivende hjernemetastaser
• Et alvorligt eller ikke-helende aktivt sår, sår eller knoglebrud
• Kendt HIV-positivitet
• Et større kirurgisk indgreb, en åben biopsi eller en betydelig skade inden for 28 dage før behandling
• Aktuel eller nylig brug (inden for 28 dage) af et trombolytisk middel
• Aktuel eller nylig brug (inden for 28 dage) af fulddosis warfarin
• Kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der er kendt for at hæmme blodpladefunktionen
• Anamnese eller kliniske tegn på en dyb venøs eller arteriel trombose (inklusive lungeemboli) inden for 6 måneder før studiestart
• Proteinuri ≥1+ ved rutinemæssig urinanalyse (patienter med en proteinværdi på ≤ 500 mg bekræftet ved en 24-timers urinopsamling er kvalificerede)
• Gravid (bekræftet af serum beta humant choriongonadotropin [βHCG]) eller ammende
• Tidligere behandling med bevacizumab eller andre midler specifikt rettet mod VEGF-ligand eller -receptor inden for 6 uger efter undersøgelsens start
• Monoklonale antistoffer inden for 6 uger efter undersøgelsens start
• Positivt anti-IMC-1121B antistofrespons
• Anamnese med allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner
• Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer medarbejderne.