Studie van IMC-1121B bij patiënten met tumoren die niet op therapie hebben gereageerd

Inclusiecriteria:

• Histopathologisch gedocumenteerde, meetbare of evalueerbare (niet-meetbare), gevorderde primaire of recidiverende solide tumoren die niet hebben gereageerd op standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.
• ECOG-prestatiestatusscore van ≤ 2 bij aanvang van de studie
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Een levensverwachting van > 3 maanden
• Adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd door: ANC ≥ 1500/mm^3, hemoglobinegehalte ≥ 10 gm/dL, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door: totale bilirubinespiegel ≤ 1,5 x de ULN, ASAT- en ALAT-waarden ≤ 2,5 x de ULN of ≤ 5 x de ULN indien levermetastasen bekend zijn
• Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door een serumcreatininespiegel ≤ 1,5 x de ULN
• Gebruik van effectieve anticonceptie (volgens de institutionele norm), als er voortplantingspotentieel bestaat
• Adequaat herstel van recente operaties, chemotherapie en bestralingstherapie. Er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken na een grote operatie, eerdere chemotherapie, eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel of -apparaat of eerdere bestralingstherapie (palliatieve bestralingstherapie is toegestaan).
• Toegankelijk voor behandeling en nazorg. Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten worden behandeld in het deelnemende centrum.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met grote centraal gelegen pulmonale laesies naast of binnenvallende grote bloedvaten.
• Patiënten die chemotherapie of therapeutische radiotherapie hebben gehad binnen 28 dagen (6 weken voor nitroso-urea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten met aanhoudende bijwerkingen ≥ graad 2 als gevolg van middelen die meer dan 28 dagen eerder zijn toegediend.
• Eerdere radiotherapie van de linkerborstwand of een cumulatieve dosis anthracycline ≥ 300 mg/m2 (als de ejectiefractie binnen de normale institutionele limieten valt, kan de patiënt worden ingeschreven).
• Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de cervix. Patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte ≥ 3 jaar mogen deelnemen aan de studie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, angioplastiek, stenting of myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes, psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de naleving van de studievereisten beperken, patiënten met symptomatische hersenmetastasen
• Een ernstige of niet-genezende actieve wond, zweer of botbreuk
• Bekende hiv-positiviteit
• Een grote chirurgische ingreep, een open biopsie of een aanzienlijk letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
• Huidig ​​of recent gebruik (binnen 28 dagen) van een trombolyticum
• Huidig ​​of recent gebruik (binnen 28 dagen) van volledige dosis warfarine
• Chronische dagelijkse behandeling met aspirine (> 325 mg / dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen
• Geschiedenis of klinisch bewijs van een diepe veneuze of arteriële trombose (inclusief longembolie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Proteïnurie ≥1+ door routinematig urineonderzoek (patiënten met een eiwitwaarde van ≤ 500 mg bevestigd door een 24-uurs urineverzameling komen in aanmerking)
• Zwanger (bevestigd door serum bèta-humaan choriongonadotrofine [βHCG]) of borstvoeding
• Voorafgaande behandeling met bevacizumab of andere middelen die specifiek gericht zijn op VEGF-ligand of -receptor binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
• Monoklonale antilichamen binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
• Positieve anti-IMC-1121B-antilichaamrespons
• Geschiedenis van allergische reacties op monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten
• Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum die direct betrokken zijn bij deze studie of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of het studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers.