Studie IMC-1121B u pacientů s nádory, které nereagovaly na terapii

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky zdokumentované, měřitelné nebo hodnotitelné (neměřitelné), pokročilé primární nebo recidivující solidní nádory, které nereagovaly na standardní léčbu nebo pro které není standardní léčba dostupná.
• ECOG skóre stavu výkonnosti ≤ 2 při vstupu do studie
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Adekvátní hematologická funkce, jak je definována: ANC ≥ 1500/mm^3, hladina hemoglobinu ≥ 10 gm/dl, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Přiměřená jaterní funkce definovaná jako: hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 x ULN, hladiny AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy
• Přiměřená funkce ledvin definovaná hladinou kreatininu v séru ≤ 1,5 x ULN
• Používání účinné antikoncepce (podle institucionálního standardu), pokud existuje rozmnožovací potenciál
• Adekvátní zotavení z nedávné operace, chemoterapie a radiační terapie. Od velkého chirurgického zákroku, předchozí chemoterapie, předchozí léčby zkoumanou látkou nebo zařízením nebo předchozí radiační terapie (paliativní radiační terapie je povolena) musí uplynout alespoň 28 dní.
• Přístupné pro léčbu a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s velkými centrálně umístěnými plicními lézemi sousedícími s velkými krevními cévami nebo napadajícími je.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo terapeutickou radioterapii během 28 dnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie nebo pacienti s přetrvávajícími vedlejšími účinky ≥ 2. stupně v důsledku činidel podávaných více než 28 dnů dříve.
• Předchozí radioterapie levé hrudní stěny nebo kumulativní dávka antracyklinu ≥ 300 mg/m2 (pokud je ejekční frakce v rámci normálních ústavních limitů, pacient může být zařazen).
• Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění ≥ 3 roky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo omezily dodržování požadavků studie, pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
• Vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Známá HIV pozitivita
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné poranění během 28 dnů před léčbou
• Současné nebo nedávné použití (do 28 dnů) trombolytického činidla
• Současné nebo nedávné užívání (do 28 dnů) plné dávky warfarinu
• Chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček
• Anamnéza nebo klinický důkaz hluboké žilní nebo arteriální trombózy (včetně plicní embolie) během 6 měsíců před vstupem do studie
• Proteinurie ≥1+ rutinní analýzou moči (vhodní jsou pacienti s hodnotou bílkovin ≤ 500 mg potvrzenou 24hodinovým sběrem moči)
• Těhotné (potvrzeno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem [βHCG]) nebo kojící
• Předchozí léčba bevacizumabem nebo jinými látkami specificky zacílenými na ligand nebo receptor VEGF do 6 týdnů od vstupu do studie
• Monoklonální protilátky do 6 týdnů od vstupu do studie
• Pozitivní protilátková odpověď anti-IMC-1121B
• Anamnéza alergických reakcí na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do této studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců.