Badanie IMC-1121B u pacjentów z nowotworami, które nie zareagowały na terapię

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowane histopatologicznie, mierzalne lub możliwe do oceny (niemierzalne), zaawansowane pierwotne lub nawrotowe guzy lite, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne.
• Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• Odpowiednia funkcja hematologiczna, określona przez: ANC ≥ 1500/mm^3, poziom hemoglobiny ≥ 10 gm/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Właściwa czynność wątroby, definiowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN, aktywność AspAT i ALT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby
• Odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
• Stosowanie skutecznej antykoncepcji (zgodnie ze standardem instytucjonalnym), jeśli istnieje potencjał prokreacyjny
• Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji, chemioterapii i radioterapii. Musi upłynąć co najmniej 28 dni od poważnej operacji, wcześniejszej chemioterapii, wcześniejszego leczenia badanym środkiem lub urządzeniem lub wcześniejszej radioterapii (dozwolona jest radioterapia paliatywna).
• Dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni w uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z dużymi centralnie zlokalizowanymi zmianami w płucach sąsiadującymi lub naciekającymi duże naczynia krwionośne.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię terapeutyczną w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub pacjenci z utrzymującymi się działaniami niepożądanymi ≥ stopnia 2 z powodu środków podanych ponad 28 dni wcześniej.
• Wcześniejsza radioterapia lewej ściany klatki piersiowej lub skumulowana dawka antracyklin ≥ 300 mg/m2 (jeśli frakcja wyrzutowa mieści się w granicach normy, pacjent może zostać włączony).
• Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby ≥ 3 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna arytmia serca, niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiczne choroby/sytuacje społeczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczyć zgodność z wymogami badania, pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
• Poważna lub niegojąca się czynna rana, wrzód lub złamanie kości
• Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed leczeniem
• Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 28 dni) środka trombolitycznego
• Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 28 dni) pełnej dawki warfaryny
• Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi
• Historia lub dowody kliniczne zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych (w tym zatorowości płucnej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Białkomocz ≥1+ w rutynowym badaniu moczu (pacjenci z wartością białka ≤ 500 mg potwierdzoną przez 24-godzinną zbiórkę moczu kwalifikują się)
• Ciąża (potwierdzona badaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta [βHCG]) lub karmienie piersią
• Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi specyficznie na ligand lub receptor VEGF w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Przeciwciała monoklonalne w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
• Pozytywna odpowiedź przeciwciał anty-IMC-1121B
• Historia reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników.