Изучение IMC-1121B у пациентов с опухолями, не ответившими на терапию

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержденные, поддающиеся измерению или оценке (не поддающиеся измерению), распространенные первичные или рецидивирующие солидные опухоли, которые не ответили на стандартную терапию или для которых стандартная терапия недоступна.
• Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 при включении в исследование
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Адекватная гематологическая функция, определяемая: ANC ≥ 1500/мм^3, уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Адекватная функция печени, определяемая следующим образом: уровень общего билирубина ≤ 1,5 х ВГН, уровни АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если известны метастазы в печень
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН
• Использование эффективной контрацепции (в соответствии с институциональным стандартом), если существует репродуктивный потенциал
• Адекватное восстановление после недавней операции, химиотерапии и лучевой терапии. Должно пройти не менее 28 дней после серьезной операции, предшествующей химиотерапии, предшествующего лечения исследуемым агентом или устройством или предшествующей лучевой терапии (разрешена паллиативная лучевая терапия).
• Доступен для лечения и наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, должны лечиться в участвующем центре.

Критерий исключения:

• Пациенты с большими центрально расположенными поражениями легких, прилегающими к крупным кровеносным сосудам или прорастающими в них.
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или терапевтическую лучевую терапию в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или пациенты с продолжающимися побочными эффектами ≥ степени 2 из-за препаратов, введенных более чем за 28 дней до этого.
• Предшествующая лучевая терапия левой грудной клетки или кумулятивная доза антрациклина ≥ 300 мг/м2 (если фракция выброса находится в нормальных пределах учреждения, пациент может быть включен в исследование).
• Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет, будут допущены к участию в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, ангиопластику, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемую артериальную гипертензию, клинически значимую сердечную аритмию, неконтролируемый диабет, психические расстройства. болезни/социальные ситуации, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить соблюдение требований исследования, пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
• Серьезная или незаживающая активная рана, язва или перелом кости
• Известный ВИЧ-положительный
• Обширная хирургическая процедура, открытая биопсия или серьезная травма в течение 28 дней до лечения
• Текущее или недавнее использование (в течение 28 дней) тромболитического агента
• Текущее или недавнее применение (в течение 28 дней) полных доз варфарина
• Длительное ежедневное лечение аспирином (>325 мг/день) или нестероидными противовоспалительными препаратами, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов.
• Анамнез или клинические признаки тромбоза глубоких вен или артерий (включая легочную эмболию) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Протеинурия ≥1+ при рутинном анализе мочи (подходят пациенты со значением белка ≤ 500 мг, подтвержденным 24-часовым сбором мочи)
• Беременность (подтверждено сывороточным бета-человеческим хорионическим гонадотропином [βHCG]) или кормление грудью
• Предшествующее лечение бевацизумабом или другими агентами, специфически воздействующими на лиганд или рецептор VEGF, в течение 6 недель после включения в исследование.
• Моноклональные антитела в течение 6 недель после включения в исследование
• Положительный ответ антител против IMC-1121B
• Аллергические реакции на моноклональные антитела или другие терапевтические белки в анамнезе.
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, имеющие непосредственное участие в данном исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников.