Az IMC-1121B vizsgálata olyan daganatos betegeknél, akik nem reagáltak a terápiára

Bevételi kritériumok:

• Hisztopatológiailag dokumentált, mérhető vagy értékelhető (nem mérhető), előrehaladott primer vagy visszatérő szolid daganatok, amelyek nem reagáltak a standard terápiára, vagy amelyek esetében nem áll rendelkezésre standard terápia.
• Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• A várható élettartam > 3 hónap
• Megfelelő hematológiai funkció, a következők szerint: ANC ≥ 1500/mm^3, hemoglobinszint ≥ 10 gm/dl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm^3
• Megfelelő májműködés, a következőképpen definiálva: teljes bilirubin szint ≤ 1,5 x a ULN, AST és ALT szint ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha ismert májmetasztázisok
• Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának ≤ 1,5-szerese
• Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (az intézményi szabvány szerint), ha van szaporodási potenciál
• Megfelelő felépülés a közelmúltbeli műtét, kemoterápia és sugárterápia után. Legalább 28 napnak el kell telnie a nagy műtéttől, az előzetes kemoterápiától, a vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett kezeléstől vagy a sugárkezeléstől (palliatív sugárterápia megengedett).
• Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre. A vizsgálatba bevont betegeket a résztvevő központban kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

• Betegek, akiknek nagy, központilag elhelyezkedő tüdőelváltozásai vannak a nagy erek mellett, vagy behatolnak azokba.
• Azok a betegek, akik 28 napon belül kemoterápiában vagy terápiás sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hétig) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy olyan betegek, akiknél a 28 nappal korábban beadott szerek miatt folyamatosan ≥ 2-es fokozatú mellékhatások jelentkeztek.
• Korábbi bal mellkasfali sugárkezelés vagy ≥ 300mg/m2 kumulatív antraciklin dózis (ha az ejekciós frakció a normál intézményi határokon belül van, a beteg bevonható).
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek rosszindulatú daganata volt, de a betegségre utaló jelek nélkül 3 évnél idősebb.
• Nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: parenterális antibiotikumot igénylő folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, angioplasztika, stentelés vagy szívinfarktus 6 hónapon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívritmuszavar, kontrollálatlan cukorbetegség, pszichiátriai olyan betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, tüneti agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
• Súlyos vagy nem gyógyuló aktív seb, fekély vagy csonttörés
• Ismert HIV-pozitivitás
• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős sérülés a kezelést megelőző 28 napon belül
• Trombolitikus szer jelenlegi vagy közelmúltbeli (28 napon belüli) használata
• A teljes dózisú warfarin jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (28 napon belül).
• Krónikus napi kezelés aszpirinnel (>325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkeműködést
• Mélyvénás vagy artériás trombózis (beleértve a tüdőembóliát) anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
• Proteinuria ≥1+ rutin vizeletvizsgálattal (azok a betegek, akiknek fehérjeértéke ≤ 500 mg, 24 órás vizeletgyűjtéssel igazolt, alkalmasak)
• Terhes (szérum béta humán koriongonadotropin [βHCG] által megerősítve) vagy szoptat
• Előzetes bevacizumab vagy más, specifikusan a VEGF ligandumot vagy receptort célzó szerrel végzett kezelés a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
• Monoklonális antitestek a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
• Pozitív anti-IMC-1121B antitest válasz
• Monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
• A vizsgáló vagy tanulmányozó központ azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek ebben a vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak családtagjai.