Étude de l'IMC-1121B chez des patients atteints de tumeurs qui n'ont pas répondu au traitement

Critère d'intégration:

• Tumeurs solides primitives ou récidivantes avancées documentées par histopathologie, mesurables ou évaluables (non mesurables) qui n'ont pas répondu au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.
• Score de statut de performance ECOG ≤ 2 à l'entrée dans l'étude
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Une espérance de vie > 3 mois
• Fonction hématologique adéquate, telle que définie par : NAN ≥ 1500/mm^3, taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Fonction hépatique adéquate, telle que définie par : taux de bilirubine totale ≤ 1,5 x la LSN, taux d'AST et d'ALT ≤ 2,5 x la LSN ou ≤ 5 x la LSN si métastases hépatiques connues
• Fonction rénale adéquate, définie par un taux de créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN
• Utilisation d'une contraception efficace (selon la norme institutionnelle), si le potentiel de procréation existe
• Récupération adéquate d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie récentes. Au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie antérieure, un traitement antérieur avec un agent ou un dispositif expérimental ou une radiothérapie antérieure (la radiothérapie palliative est autorisée).
• Accessible pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités dans le centre participant.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant de grandes lésions pulmonaires situées au centre adjacentes ou envahissant de gros vaisseaux sanguins.
• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie thérapeutique dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou patients présentant des effets secondaires persistants ≥ grade 2 dus à des agents administrés plus de 28 jours auparavant.
• Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique gauche ou dose cumulée d'anthracycline ≥ 300 mg/m2 (si la fraction d'éjection se situe dans les limites normales de l'établissement, le patient peut être inscrit).
• Toute affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant un antécédent de malignité mais sans signe de maladie ≥ 3 ans seront autorisés à participer à l'essai.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, angioplastie, pose d'un stent ou infarctus du myocarde dans les 6 mois, hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement significative, diabète non contrôlé, troubles psychiatriques maladie/situations sociales qui compromettraient la sécurité du patient ou limiteraient le respect des exigences de l'étude, patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
• Une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas
• Positivité connue pour le VIH
• Une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure importante dans les 28 jours précédant le traitement
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 28 jours) d'un agent thrombolytique
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 28 jours) de warfarine à pleine dose
• Traitement quotidien chronique avec de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire
• Antécédents ou preuves cliniques d'une thrombose veineuse profonde ou artérielle (y compris embolie pulmonaire) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Protéinurie ≥1+ par analyse d'urine de routine (les patients ayant une valeur protéique ≤ 500 mg confirmée par une collecte d'urine de 24 heures sont éligibles)
• Enceinte (confirmée par la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [βHCG]) ou allaitante
• Traitement antérieur par le bevacizumab ou d'autres agents ciblant spécifiquement le ligand ou le récepteur du VEGF dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude
• Anticorps monoclonaux dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude
• Réponse positive en anticorps anti-IMC-1121B
• Antécédents de réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques
• Les employés de l'investigateur ou du centre d'étude directement impliqués dans cette étude ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés.