Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMC-1121B:n tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet terapiaan

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe I viikoittaisen anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin 2 (VEGFR-2) monoklonaalisen vasta-aineen IMC-1121B tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IMC-1121B turvallinen potilaille, ja määrittää paras annos IMC-1121B:tä potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viikoittain annettavan monoklonaalisen anti-VEGFR-2-vasta-aineen IMC-1121B turvallisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon tai joille ei tavallinen hoito on saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti dokumentoidut, mitattavissa olevat tai arvioitavat (ei-mitattavissa), pitkälle edenneet primaariset tai toistuvat kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 tutkimuksen alkaessa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään: ANC ≥ 1500/mm^3, hemoglobiinitaso ≥ 10 gm/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään: kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN, ASAT- ja ALAT-tasot ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja tiedetään
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasolla ≤ 1,5 x ULN
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö (laitoksen standardien mukaan), jos lisääntymispotentiaali on olemassa
  • Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta, kemoterapiasta ja sädehoidosta. Vähintään 28 päivää on kulunut suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aiemmasta hoidosta tutkittavalla aineella tai laitteella tai aikaisemmasta sädehoidosta (palliatiivinen sädehoito on sallittu).
  • Käytettävissä hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tulee hoitaa osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuret keskeisesti sijaitsevat keuhkovauriot suurten verisuonten vieressä tai tunkeutumassa niihin.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai terapeuttista sädehoitoa 28 päivän kuluessa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, joilla on jatkuvia sivuvaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 2, johtuen yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista.
  • Aikaisempi vasemman rintakehän sädehoito tai kumulatiivinen antrasykliiniannos ≥ 300 mg/m2 (jos ejektiofraktio on normaalin laitosrajojen sisällä, potilas voidaan ottaa mukaan).
  • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta ≥ 3 vuotta, saavat osallistua tutkimukseen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, psykiatrinen diabetes sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat potilasturvallisuuden tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä vamma 28 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Trombolyyttisen aineen nykyinen tai äskettäinen käyttö (28 päivän sisällä).
  • Nykyinen tai äskettäin käytetty (28 päivän sisällä) täyden annoksen varfariinia
  • Krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla (>325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
  • Aiempi tai kliininen näyttö syvälaskimo- tai valtimotromboosista (mukaan lukien keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Proteinuria ≥ 1+ rutiinivirtsan analyysillä (potilaat, joiden proteiiniarvo on ≤ 500 mg, jotka on vahvistettu 24 tunnin virtsankeräyksellä, ovat kelvollisia)
  • Raskaana (seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [βHCG] vahvistaa) tai imetys
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muilla aineilla, jotka kohdistuvat erityisesti VEGF-ligandiin tai -reseptoriin 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Monoklonaaliset vasta-aineet 6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Positiivinen anti-IMC-1121B-vasta-ainevaste
  • Aiemmat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille
  • Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muussa tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamassa tutkimuksessa, sekä työntekijöiden perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-1121B

Kaikki potilaat saavat IMC-1121B:tä suonensisäisinä infuusioina annoksella riippuen siitä, mihin kohorttiin he ovat ilmoittautuneet. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään kolme potilasta.

Valmis potilas on joko potilas, joka suorittaa 4 viikon hoitojakson ja 2 viikon tarkkailujakson (yhteensä 6 viikkoa), tai potilas, joka keskeyttää hoidon IMC-1121B:hen liittyvän toksisuuden vuoksi. Kunkin kohortin toksisuustiedot tarkistetaan ennen annoksen nostamista.

Kun kaikki potilaat suorittavat kohortin, annosta nostetaan seuraavaan kohorttiin.
Biologinen: IMC-1121B

Kohortti 1

2 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso.

Biologinen: 1121B

Kohortti 2

4 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso.

Biologinen: 1121B

Kohortti 3

6 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso.

Biologinen: 1121B

Kohortti 4

8 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso.

Biologinen: 1121B

Kohortti 5

10 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso.

Biologinen: 1121B

Kohortti 6

13 mg/kg kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tarkkailujakso.

Biologinen: 1121B

Kohortti 7

16 mg/kg kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tarkkailujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vähimmäispitoisuus (Cmin), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Keskittymisalue (AUC), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Puoliintumisaika (t 1/2), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Puhdistusnopeuden (Cl) lääkeaine poistuu kokonaan, kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Jakautumistilavuus (Vss) vakaassa tilassa, kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Seerumin anti-IMC-1121B-vasta-ainearviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos kasvaimen koosta lähtötilanteen mittauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13918
  • CP12-0401 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IMC-1121B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa