IMC-1121B:n tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet terapiaan
perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I viikoittaisen anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin 2 (VEGFR-2) monoklonaalisen vasta-aineen IMC-1121B tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IMC-1121B turvallinen potilaille, ja määrittää paras annos IMC-1121B:tä potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viikoittain annettavan monoklonaalisen anti-VEGFR-2-vasta-aineen IMC-1121B turvallisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon tai joille ei tavallinen hoito on saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti dokumentoidut, mitattavissa olevat tai arvioitavat (ei-mitattavissa), pitkälle edenneet primaariset tai toistuvat kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 tutkimuksen alkaessa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään: ANC ≥ 1500/mm^3, hemoglobiinitaso ≥ 10 gm/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään: kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN, ASAT- ja ALAT-tasot ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja tiedetään
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasolla ≤ 1,5 x ULN
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö (laitoksen standardien mukaan), jos lisääntymispotentiaali on olemassa
- Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta, kemoterapiasta ja sädehoidosta. Vähintään 28 päivää on kulunut suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aiemmasta hoidosta tutkittavalla aineella tai laitteella tai aikaisemmasta sädehoidosta (palliatiivinen sädehoito on sallittu).
- Käytettävissä hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tulee hoitaa osallistuvassa keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuret keskeisesti sijaitsevat keuhkovauriot suurten verisuonten vieressä tai tunkeutumassa niihin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai terapeuttista sädehoitoa 28 päivän kuluessa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, joilla on jatkuvia sivuvaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 2, johtuen yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista.
- Aikaisempi vasemman rintakehän sädehoito tai kumulatiivinen antrasykliiniannos ≥ 300 mg/m2 (jos ejektiofraktio on normaalin laitosrajojen sisällä, potilas voidaan ottaa mukaan).
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta ≥ 3 vuotta, saavat osallistua tutkimukseen.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, psykiatrinen diabetes sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat potilasturvallisuuden tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
- Vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä vamma 28 päivän sisällä ennen hoitoa
- Trombolyyttisen aineen nykyinen tai äskettäinen käyttö (28 päivän sisällä).
- Nykyinen tai äskettäin käytetty (28 päivän sisällä) täyden annoksen varfariinia
- Krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla (>325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
- Aiempi tai kliininen näyttö syvälaskimo- tai valtimotromboosista (mukaan lukien keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Proteinuria ≥ 1+ rutiinivirtsan analyysillä (potilaat, joiden proteiiniarvo on ≤ 500 mg, jotka on vahvistettu 24 tunnin virtsankeräyksellä, ovat kelvollisia)
- Raskaana (seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [βHCG] vahvistaa) tai imetys
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muilla aineilla, jotka kohdistuvat erityisesti VEGF-ligandiin tai -reseptoriin 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Monoklonaaliset vasta-aineet 6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Positiivinen anti-IMC-1121B-vasta-ainevaste
- Aiemmat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muussa tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamassa tutkimuksessa, sekä työntekijöiden perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-1121B
Kaikki potilaat saavat IMC-1121B:tä suonensisäisinä infuusioina annoksella riippuen siitä, mihin kohorttiin he ovat ilmoittautuneet. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään kolme potilasta. Valmis potilas on joko potilas, joka suorittaa 4 viikon hoitojakson ja 2 viikon tarkkailujakson (yhteensä 6 viikkoa), tai potilas, joka keskeyttää hoidon IMC-1121B:hen liittyvän toksisuuden vuoksi. Kunkin kohortin toksisuustiedot tarkistetaan ennen annoksen nostamista. Kun kaikki potilaat suorittavat kohortin, annosta nostetaan seuraavaan kohorttiin. |
Kohortti 1 2 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso. Kohortti 2 4 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso. Kohortti 3 6 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso. Kohortti 4 8 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso. Kohortti 5 10 mg/kg I.V. kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso. Kohortti 6 13 mg/kg kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tarkkailujakso. Kohortti 7 16 mg/kg kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tarkkailujakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vähimmäispitoisuus (Cmin), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Keskittymisalue (AUC), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Puoliintumisaika (t 1/2), kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Puhdistusnopeuden (Cl) lääkeaine poistuu kokonaan, kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Jakautumistilavuus (Vss) vakaassa tilassa, kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin anti-IMC-1121B-vasta-ainearviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kasvaimen koosta lähtötilanteen mittauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13918
- CP12-0401 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .