IMC-1121B 在对治疗无反应的肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 组织病理学证明的、可测量或可评估（不可测量）、晚期原发性或复发性实体瘤，对标准治疗无反应或没有标准治疗可用。
• 进入研究时 ECOG 体能状态评分≤ 2
• 能够提供书面知情同意书
• 预期寿命 > 3 个月
• 足够的血液学功能，定义为：ANC ≥ 1500/mm^3，血红蛋白水平 ≥ 10 gm/dL，血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 足够的肝功能，定义如下：总胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN，AST 和 ALT 水平 ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN（如果已知肝转移）
• 足够的肾功能，定义为血清肌酐水平≤ 1.5 x ULN
• 如果存在生育潜力，则使用有效的避孕措施（根据机构标准）
• 从最近的手术、化学疗法和放射疗法中充分恢复。 大手术、先前化疗、先前使用研究药物或设备进行的先前治疗或先前放射治疗（允许姑息性放射治疗）必须至少过去 28 天。
• 可用于治疗和随访。 参加该试验的患者必须在参与中心接受治疗。

排除标准：

• 中央肺部大病灶邻近或侵犯大血管的患者。
• 在进入研究前 28 天内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或治疗性放疗的患者，或由于超过 28 天前服用药物而持续出现 ≥ 2 级副作用的患者。
• 既往左胸壁放疗或累积蒽环类药物剂量≥ 300mg/m2（如果射血分数在正常机构范围内，则患者可以入组）。
• 除非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤。 既往有恶性肿瘤但无疾病证据≥3 年的患者将被允许进入试验。
• 无法控制的并发疾病，包括但不限于：需要肠外抗生素的持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或 6 个月内的心肌梗死、未控制的高血压、有临床意义的心律失常、未控制的糖尿病、精神疾病会危及患者安全或限制对研究要求的依从性的疾病/社交情况，有症状的脑转移患者
• 严重或未愈合的活动性伤口、溃疡或骨折
• 已知的 HIV 阳性
• 治疗前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大损伤
• 当前或近期（28 天内）使用溶栓剂
• 当前或近期（28 天内）使用全剂量华法林
• 长期每天服用阿司匹林（>325 毫克/天）或已知会抑制血小板功能的非甾体抗炎药
• 进入研究前 6 个月内有深静脉或动脉血栓形成（包括肺栓塞）的病史或临床证据
• 尿常规蛋白尿≥1+（经24小时尿液采集证实蛋白值≤500mg的患者符合条件）
• 怀孕（通过血清 β 人绒毛膜促性腺激素 [βHCG] 确认）或母乳喂养
• 在进入研究后 6 周内使用贝伐珠单抗或其他专门针对 VEGF 配体或受体的药物进行过预先治疗
• 进入研究后 6 周内的单克隆抗体
• 阳性抗 IMC-1121B 抗体反应
• 对单克隆抗体或其他治疗性蛋白质的过敏反应史
• 在研究者或研究中心的指导下直接参与本研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员，以及雇员的家庭成员。