フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ - 高用量の最前線
慢性リンパ性白血病（CLL）の最前線治療としてのフルダラビン、シクロホスファミド、および反復投与リツキシマブ
第一目的：
- フルダラビン、シクロホスファミド、反復投与リツキシマブの組み合わせによる CLL の最前線治療としての有効性 (形態学的寛解と血流寛解の組み合わせ) を評価すること。
副次的な目的:
- 寛解期間と生存率を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究内容
フルダラビンとシクロホスファミドは、CLL の治療に使用される化学療法薬です。 リツキシマブは、リンパ腫細胞に結合して細胞死を引き起こすモノクローナル抗体です。
治療を開始する前に、完全な身体検査と定期的な血液検査 (小さじ 2 杯程度) を行います。 骨髄サンプルが採取されます。 骨髄サンプルを採取するために、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄を太い針を通して抜き取ります。 子供を産むことができる女性は、血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
リツキシマブは、1、2、および 3 日目に静脈内の針 (IV) を介して投与されます。 リツキシマブの初回投与の 1 日後 (2 日目)、フルダラビンとシクロホスファミドを針 (IV) を通して毎日 3 日間 (2、3、4 日目) 静脈に投与します。 最初の 1 か月後、すべての薬は 1、2、3 日目に投与されます。生理食塩水などの他の点滴は、水分補給のためにすべての治療日に投与されます。これは、毎日の訪問に約 6 時間かかることを意味します。 この組み合わせを 4 ～ 6 週間に 1 回、合計 6 コース繰り返します。
アセトアミノフェン（タイレノール）と塩酸ジフェンヒドラミン（ベナドリル）は、リツキシマブの投与前に投与されます。 これは、副作用のリスクを減らすために行われます。 リツキシマブ治療中に副作用が発生した場合は、副作用がなくなるまで薬を中止してから再開する必要があるため、外来エリアでの時間が長くなる可能性があります.
最初の治療は M. D. アンダーソンで行われます。 他の 5 つのコースは、M. D. アンダーソンまたは自宅でかかりつけの医師と一緒に行うことができます。
副作用が深刻にならない限り、3 つすべての薬の同じ用量が研究全体で使用されます。 その場合、投与量を減らしたり、治療を中止したりすることがあります。 病気が悪化した場合は、研究を中止します。
治療中、患者は 1 ～ 2 週間に 1 回、血液サンプル (それぞれ小さじ 1 杯程度) を採取します。 骨髄研究は、3回目と6回目の化学療法コースの終わりに行われます。
治療が完了したら、寛解している限り、3 か月ごとに血液検査 (それぞれ小さじ 2 杯程度) を行います。
これは調査研究です。 FDA は、この研究で使用されたすべての薬剤を承認しており、市販されています。 ただし、この研究での使用は調査段階です。 64人もの患者が研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上
- -治療の適応がある未治療のCLLまたは最小限の治療を受けたCLL（例：ステロイドまたは化学療法の1か月未満）は適格です
- パフォーマンスステータス 3 以上 (付録 A)
- -十分な腎機能と肝機能（クレアチニン<2 mg％、ビリルビン<2 mg％）。 リンパ球による臓器浸潤による腎機能障害または肝機能障害のある患者は、研究委員長との協議後に適格となる場合がありますが、このような状況下でもクレアチニンの上限はクレアチニン < 3 mg% およびビリルビン < 6 mg% になります。 ギルバート症候群の患者は、ビリルビン 2 ～ 7 mg% の研究に参加することができます。
- 病院の方針に沿って署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
1) なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCR-複数回投与リツキシマブ
リン酸フルダラビン + シクロホスファミド + リツキシマブ
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25 mg/m^2 を毎日 5 ～ 30 分かけて 3 日間 (2 ～ 4 日目) 静脈内投与
他の名前：
250 mg/m^2 を毎日 60 分かけて 3 日間 (2 日目から 4 日目) 静脈から
他の名前：
375 mg/m^2 を 1 回目の静脈内投与 (化学療法の 1 日前に投与)、その後 2 ～ 3 日目に 500 mg/m^2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性リンパ性白血病（CLL）の治療未経験の参加者におけるFCR3の6か月での完全寛解（CR）率
時間枠：6ヵ月
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CR 率は、2008 年の NCI-WG 応答基準の IWCLL 更新で定義された CR を有するすべての治療参加者の数として定義されます。 、全身症状がなく、血球数が十分である。上記の CR として定義される不完全な骨髄回復 (CRi) を伴う完全寛解であるが、血球数は正常ではない;部分寛解（PR）、リンパ球数の 50% 以上の減少、リンパ節腫脹の 50% 以上の減少、または肝臓または脾臓の 50% 以上の減少と、末梢血球数の改善と定義されます。進行性疾患 (PD): リンパ球数が 50% 以上増加して 5 x109/L を超える、リンパ節腫脹が 50% 以上増加する、肝臓または脾臓のサイズが 50% 以上増加する、リヒターの形質転換、または CLL による新たな血球減少症; -CR、CRi、PR、またはPDの基準を満たしていないと定義される安定した疾患。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間/進行時間 (TTP)
時間枠：病気の進行まで 6 か月、治療後最長 12 年間の期間がカバーされます。分析のためのデータのカットオフは 2014 年 10 月でした。
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TTP は、治療開始から原発性難治性疾患または CLL 進行までの時間として定義されました。
TTP は、治療関連骨髄異形成症候群 (t-MDS) または急性骨髄性白血病 (t-AML) および寛解期の死亡について打ち切られました。
Kaplan-Meier 推定値を使用して計算された TTP。
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病気の進行まで 6 か月、治療後最長 12 年間の期間がカバーされます。分析のためのデータのカットオフは 2014 年 10 月でした。
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全生存率 (OS) 率
時間枠：病気の進行まで 6 か月、治療後最長 12 年間の期間がカバーされます。分析のためのデータのカットオフは 2014 年 10 月でした。
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OS は、治療開始から最後のフォローアップ日または死亡までの時間として定義されました。
OSは、カプラン・マイヤー推定値を使用して計算されました。
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病気の進行まで 6 か月、治療後最長 12 年間の期間がカバーされます。分析のためのデータのカットオフは 2014 年 10 月でした。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan O'Brien, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003-0591 (他の：University of Michigan IRBMED)
- NCI-2010-01220 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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