氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 - 高剂量前线
氟达拉滨、环磷酰胺和多剂量利妥昔单抗作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的一线治疗
主要目标：
- 评估氟达拉滨、环磷酰胺和多剂量利妥昔单抗联合作为 CLL 一线治疗的疗效（联合形态学和血流缓解）。
次要目标：
- 评估缓解持续时间和生存期。
研究概览
详细说明
研究说明
氟达拉滨和环磷酰胺是用于治疗 CLL 的化疗药物。 利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与淋巴瘤细胞结合并导致细胞死亡。
在治疗开始之前，您将进行完整的身体检查和常规血液检查（约 2 茶匙）。 将收集骨髓样本。 为收集骨髓样本，将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉，然后通过大针抽取少量骨髓。 能够生育的妇女的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性。
将在第 1、2 和 3 天通过静脉针头 (IV) 给予利妥昔单抗。 首次服用利妥昔单抗后一天（第 2 天），将每天通过针头 (IV) 静脉注射氟达拉滨和环磷酰胺，持续 3 天（第 2、3、4 天）。 第一个月后，所有药物将在第 1、2、3 天给药。其他静脉输液（例如生理盐水）将在所有治疗日给药以补充水分，这意味着每天的就诊时间约为 6 小时。 该组合将每 4 至 6 周重复一次，总共 6 个疗程。
药物对乙酰氨基酚 (Tylenol) 和盐酸苯海拉明 (Benadryl) 将在利妥昔单抗给药前给药。 这样做是为了降低副作用的风险。 如果在利妥昔单抗治疗期间确实发生了副作用，则可能必须停药直至副作用消失，然后重新开始用药，这样在门诊区的时间可能会更长。
第一次治疗将在 M. D. Anderson 进行。 其他 5 门课程可以在 M. D. Anderson 或在家中与您的常规医生一起进行。
除非副作用变得严重，否则在整个研究过程中将使用相同剂量的所有三种药物。 在这种情况下，可以降低剂量或停止治疗。 如果疾病恶化，您将被取消研究。
在治疗期间，患者将每 1-2 周采集一次血样（每次约 1 茶匙）。 骨髓研究将在第 3 和第 6 个化疗疗程结束时进行。
治疗完成后，只要您处于缓解期，您将每 3 个月进行一次血液检查（每次约 2 茶匙）。
这是一项调查研究。 FDA 已经批准了本研究中使用的所有药物，并且它们可以在市场上买到。 但是，它们在本研究中的使用是研究性的。 多达 64 名患者将参加该研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上
- 具有治疗指征或最低限度治疗（例如少于 1 个月的类固醇或化疗）的未治疗 CLL 符合条件
- 3 或更好的性能状态（附录 A）
- 足够的肾和肝功能（肌酐 <2 mg%，胆红素 <2mg%）。 因淋巴细胞浸润器官而导致肾功能或肝功能障碍的患者在与研究主席讨论后可能符合条件，但即使在这种情况下，肌酐的上限也是肌酐 < 3 mg% 和胆红素 < 6 mg%。 患有吉尔伯特综合症的患者可能会参加胆红素 2-7 mg% 的研究。
- 签署符合医院政策的知情同意书
排除标准：
1) 无
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FCR-多剂量利妥昔单抗
磷酸氟达拉滨 + 环磷酰胺 + 利妥昔单抗
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每天 5-30 分钟静脉注射 25 mg/m^2，持续 3 天（第 2-4 天）
其他名称：
每天 60 分钟静脉注射 250 mg/m^2，持续 3 天（第 2-4 天）
其他名称：
第 1 剂静脉注射 375 mg/m^2（化疗前 1 天），然后在第 2-3 天注射 500 mg/m^2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 初治参与者 6 个月时 FCR3 的完全缓解 (CR) 率
大体时间：6个月
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CR 率定义为根据 2008 年 IWCLL 更新的 NCI-WG 反应标准定义的所有 CR 治疗参与者的数量：完全缓解 (CR)，需要通过免疫分型检测外周血克隆淋巴细胞不存在，不存在淋巴结肿大，不存在肝肿大或脾肿大, 没有全身症状和令人满意的血细胞计数；完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi)，定义为上述 CR，但血细胞计数不正常；部分缓解 (PR)，定义为淋巴细胞计数下降 ≥ 50%，淋巴结肿大减少 ≥ 50% 或肝脏或脾脏减少 ≥ 50%，同时外周血细胞计数改善；进行性疾病 (PD)：淋巴细胞计数增加 ≥ 50% 至 > 5 x109/L，淋巴结肿大增加 ≥ 50%，肝脏或脾脏大小增加 ≥ 50%，里氏转化或 CLL 引起的新血细胞减少；疾病稳定，定义为不符合 CR、CRi、PR 或 PD 的标准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间/进展时间 (TTP)
大体时间：疾病进展 6 个月，治疗后长达 12 年；分析数据截止日期为 2014 年 10 月。
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TTP 定义为从治疗开始到原发性难治性疾病或 CLL 进展的时间。
TTP 因治疗相关的骨髓增生异常综合征 (t-MDS) 或急性髓性白血病 (t-AML) 和缓解期死亡而被审查。
TTP 使用 Kaplan-Meier 估计值计算。
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疾病进展 6 个月，治疗后长达 12 年；分析数据截止日期为 2014 年 10 月。
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总生存 (OS) 率
大体时间：疾病进展 6 个月，治疗后长达 12 年；分析数据截止日期为 2014 年 10 月。
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OS 定义为从治疗开始到最后一次随访日期或死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 估计计算 OS。
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疾病进展 6 个月，治疗后长达 12 年；分析数据截止日期为 2014 年 10 月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan O'Brien, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2003-0591 (其他：University of Michigan IRBMED)
- NCI-2010-01220 (注册表标识符：NCI CTRP)
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