Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin, Cyklofosfamid og Rituximab - Høydose Frontline

5. april 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabin, cyklofosfamid og rituximab med flere doser som frontlinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Hovedmål:

  • For å evaluere effekten (kombinert morfologisk og flytremisjon) av en kombinasjon av fludarabin, cyklofosfamid og flerdose rituximab som frontlinjebehandling for KLL.

Sekundært mål:

  • For å evaluere remisjonsvarighet og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BESKRIVELSE AV FORSKNING

Fludarabin og cyklofosfamid er kjemoterapimedisiner som brukes i behandlingen av KLL. Rituximab er et monoklonalt antistoff som binder seg til lymfomceller og forårsaker celledød.

Før behandlingen starter, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse og rutinemessige blodprøver (ca. 2 teskjeer). En benmargsprøve vil bli tatt. For å samle en benmargprøve, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Kvinner som er i stand til å få barn må ha negativ blod- eller uringraviditetstest.

Rituximab vil bli gitt gjennom en nål (IV) i en vene på dag 1, 2 og 3. En dag etter den første dosen av rituximab (dag 2), vil fludarabin og cyklofosfamid gis gjennom en nål (IV) i en vene daglig i 3 dager (dager 2, 3, 4). Etter den første måneden vil alle legemidlene bli gitt på dag 1, 2, 3. Andre IV-væsker som saltvann vil bli gitt på alle behandlingsdagene for hydrering, noe som betyr at det daglige besøket vil ta ca. seks timer. Kombinasjonen gjentas en gang hver 4. til 6. uke i totalt 6 kurer.

Legemidlene acetaminophen (Tylenol) og difenhydraminhydroklorid (Benadryl) vil gis før dosen av rituximab. Dette vil bli gjort for å redusere risikoen for bivirkninger. Hvis bivirkninger oppstår under rituximab-behandling, kan det hende at stoffet må stoppes til bivirkningene forsvinner og deretter startes på nytt slik at tiden i poliklinisk område kan bli lengre.

Den første behandlingen vil bli gitt hos M. D. Anderson. De andre 5 kursene kan utføres eter hos M. D. Anderson eller hjemme hos din fastlege.

De samme dosene av alle tre legemidlene vil bli brukt gjennom hele studien med mindre bivirkningene blir alvorlige. I så fall kan dosen senkes eller behandlingen kan stoppes. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre.

Under behandlingene vil pasientene få tatt blodprøver (ca. 1 teskje hver) en gang hver 1-2 uke. Benmargsstudier vil bli gjort ved slutten av 3. og 6. kjemoterapikurs.

Etter at behandlingen er fullført, vil du få tatt blodprøver (ca. 2 teskjeer hver) hver tredje måned så lenge du er i remisjon.

Dette er en undersøkende studie. FDA har godkjent alle legemidlene som brukes i denne studien, og de er kommersielt tilgjengelige. Imidlertid er bruken av dem i denne studien undersøkende. Hele 64 pasienter skal delta i studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 år eller eldre
  2. Ubehandlet KLL med indikasjon for terapi eller minimalt behandlet (f.eks. mindre enn 1 måned med steroider eller kjemoterapi) er kvalifisert
  3. Ytelsesstatus på 3 eller bedre (vedlegg A)
  4. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin <2 mg%, bilirubin <2mg%). Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon på grunn av organinfiltrasjon av lymfocytter kan være kvalifisert etter diskusjon med studielederen, men øvre grenser for kreatinin selv under disse omstendighetene vil være kreatinin < 3 mg% og bilirubin < 6 mg%. Pasienter med Gilberts syndrom kan delta i studie med bilirubin 2-7 mg%.
  5. Et signert informert samtykke i tråd med sykehusets retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCR-multippeldose rituximab
Fludarabin fosfat + cyklofosfamid + rituximab
Legemiddel: Fludarabin fosfat
25 mg/m^2 i blodåre over 5-30 minutter daglig i 3 dager (dager 2-4)
Andre navn:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Legemiddel: Cyklofosfamid
250 mg/m^2 i blodåre over 60 minutter daglig i 3 dager (dag 2-4)
Andre navn:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 i vene for dose 1 (gitt 1 dag før kjemoterapi) og deretter 500 mg/m^2 på dag 2-3
Andre navn:
  • Rituxan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR) rate av FCR3 hos behandlingsnaive deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
CR Rate er definert som antall behandlede deltakere med CR som definert av 2008 IWCLL oppdatering av NCI-WG responskriterier: Fullstendig remisjon (CR), som krever fravær av perifere blod klonale lymfocytter ved immunfenotyping, fravær av lymfadenopati, fravær av splenomegali eller splenomegali , fravær av konstitusjonelle symptomer og tilfredsstillende blodverdier; Fullstendig remisjon med ufullstendig margrestitusjon (CRi), definert som CR ovenfor, men uten normal blodtelling; Partiell remisjon (PR), definert som ≥ 50 % reduksjon i antall lymfocytter, ≥ 50 % reduksjon i lymfadenopati eller ≥ 50 % reduksjon i lever eller milt, sammen med forbedring i perifert blodtelling; Progressiv sykdom (PD): ≥ 50 % økning i antall lymfocytter til > 5 x109/L, ≥ 50 % økning i lymfadenopati, ≥ 50 % økning i lever- eller miltstørrelse, Richters transformasjon eller nye cytopenier på grunn av KLL; Stabil sykdom, definert som ikke oppfyller kriterier for CR, CRi, PR eller PD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsvarighet/tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 6 måneder til sykdomsprogresjon, periode dekket inntil 12 år etter behandling; Dataavskjæring for analyse var oktober 2014.
TTP ble definert som tiden fra behandlingsstart til primær refraktær sykdom eller progresjon av KLL. TTP ble sensurert for terapirelatert myelodysplastisk syndrom (t-MDS) eller akutt myelogen leukemi (t-AML) og død i remisjon. TTP beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
6 måneder til sykdomsprogresjon, periode dekket inntil 12 år etter behandling; Dataavskjæring for analyse var oktober 2014.
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 6 måneder til sykdomsprogresjon, periode dekket inntil 12 år etter behandling; Dataavskjæring for analyse var oktober 2014.
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til siste oppfølgingsdato eller død. OS ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
6 måneder til sykdomsprogresjon, periode dekket inntil 12 år etter behandling; Dataavskjæring for analyse var oktober 2014.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0591 (ANNEN: University of Michigan IRBMED)
  • NCI-2010-01220 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere