Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin, Cyklofosfamid och Rituximab - Högdos Frontline

5 april 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabin, cyklofosfamid och multipeldosrituximab som frontlinjeterapi vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Huvudmål:

  • För att utvärdera effekten (kombinerad morfologisk och flödesremission) av en kombination av fludarabin, cyklofosfamid och multipeldos rituximab som frontlinjebehandling för KLL.

Sekundärt mål:

  • För att utvärdera remissionens varaktighet och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BESKRIVNING AV FORSKNING

Fludarabin och cyklofosfamid är kemoterapiläkemedel som används vid behandling av KLL. Rituximab är en monoklonal antikropp som binder till lymfomceller och orsakar celldöd.

Innan behandlingen startar kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning och rutinmässiga blodprover (cirka 2 teskedar). Ett benmärgsprov kommer att samlas in. För att ta ett benmärgsprov bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål. Kvinnor som kan skaffa barn måste ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest.

Rituximab kommer att ges genom en nål (IV) i en ven dag 1, 2 och 3. En dag efter den första dosen av rituximab (dag 2) kommer fludarabin och cyklofosfamid att ges genom en nål (IV) i en ven dagligen i 3 dagar (dagar 2, 3, 4). Efter den första månaden kommer alla läkemedel att ges på dagarna 1, 2, 3. Andra IV-vätskor som koksaltlösning kommer att ges på alla behandlingsdagar för hydrering, vilket innebär att det dagliga besöket tar cirka sex timmar. Kombinationen kommer att upprepas en gång var 4:e till 6:e vecka för totalt 6 kurser.

Läkemedlen acetaminophen (Tylenol) och difenhydraminhydroklorid (Benadryl) kommer att ges före dosen av rituximab. Detta kommer att göras för att minska risken för biverkningar. Om biverkningar uppstår under rituximabbehandling kan läkemedlet behöva stoppas tills biverkningarna försvinner och sedan återupptas så att tiden i öppenvårdsområdet kan bli längre.

Den första behandlingen kommer att ges hos M. D. Anderson. De andra 5 kurserna kan utföras eter hos M. D. Anderson eller hemma hos din vanliga läkare.

Samma doser av alla tre läkemedel kommer att användas under hela studien om inte biverkningarna blir allvarliga. I så fall kan dosen sänkas eller behandlingen avbrytas. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras.

Under behandlingar kommer patienterna att få blodprover (ca 1 tesked vardera) en gång var 1-2:e vecka. Benmärgsstudier kommer att göras i slutet av den 3:e och 6:e kemoterapikursen.

Efter avslutad behandling kommer du att få blodprov (ca 2 teskedar vardera) var tredje månad så länge du är i remission.

Detta är en undersökningsstudie. FDA har godkänt alla läkemedel som används i denna studie och de är kommersiellt tillgängliga. Deras användning i denna studie är dock undersökande. Hela 64 patienter kommer att delta i studien. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 16 år eller äldre
  2. Obehandlad KLL med indikation för terapi eller minimalt behandlad (t.ex. mindre än 1 månad med steroider eller kemoterapi) är berättigade
  3. Prestandastatus på 3 eller bättre (bilaga A)
  4. Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatinin <2 mg%, bilirubin <2mg%). Patient med njur- eller leverdysfunktion på grund av organinfiltration av lymfocyter kan vara berättigad efter diskussion med studiens ordförande, men övre gränser för kreatinin även under dessa omständigheter skulle vara kreatinin < 3 mg% och bilirubin < 6 mg%. Patienter med Gilberts syndrom kan ingå i studien med bilirubin 2-7 mg%.
  5. Ett undertecknat informerat samtycke i enlighet med sjukhusets policy

Exklusions kriterier:

1) Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCR-multipeldos rituximab
Fludarabinfosfat + Cyklofosfamid + Rituximab
Läkemedel: Fludarabinfosfat
25 mg/m^2 i ven under 5-30 minuter dagligen i 3 dagar (dagar 2-4)
Andra namn:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Läkemedel: Cyklofosfamid
250 mg/m^2 genom ven under 60 minuter dagligen i 3 dagar (dagar 2-4)
Andra namn:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 i ven för dos 1 (given 1 dag före kemoterapi) och sedan 500 mg/m^2 dag 2-3
Andra namn:
  • Rituxan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR) av FCR3 hos behandlingsnaiva deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
CR-frekvens definieras som antalet av alla behandlade deltagare med CR enligt definitionen i 2008 års IWCLL-uppdatering av NCI-WG-svarskriterier: fullständig remission (CR), som kräver frånvaro av klonala lymfocyter från perifert blod genom immunfenotypning, frånvaro av lymfadenopati, frånvaro av hepatomegali eller splenomegali , frånvaro av konstitutionella symtom och tillfredsställande blodvärden; Fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg (CRi), definierad som CR ovan, men utan normala blodvärden; Partiell remission (PR), definierad som ≥ 50 % minskning av antalet lymfocyter, ≥ 50 % minskning av lymfadenopati eller ≥ 50 % minskning av lever eller mjälte, tillsammans med förbättring av perifert blodvärde; Progressiv sjukdom (PD): ≥ 50 % ökning av antalet lymfocyter till > 5 x109/L, ≥ 50 % ökning av lymfadenopati, ≥ 50 % ökning av lever- eller mjältstorlek, Richters transformation eller nya cytopenier på grund av KLL; Stabil sjukdom, definierad som att den inte uppfyller kriterierna för CR, CRi, PR eller PD.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionslängd/Tid till Progression (TTP)
Tidsram: 6 månader till sjukdomsprogression, period täckt upp till 12 år efter behandling; Data cut-off för analys var oktober 2014.
TTP definierades som tiden från behandlingsstart till primär refraktär sjukdom eller CLL-progression. TTP censurerades för behandlingsrelaterat myelodysplastiskt syndrom (t-MDS) eller akut myelogen leukemi (t-AML) och död i remission. TTP beräknas med Kaplan-Meier uppskattningar.
6 månader till sjukdomsprogression, period täckt upp till 12 år efter behandling; Data cut-off för analys var oktober 2014.
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 6 månader till sjukdomsprogression, period täckt upp till 12 år efter behandling; Data cut-off för analys var oktober 2014.
OS definierades som tiden från behandlingsstart till sista uppföljningsdatum eller dödsfall. OS beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
6 månader till sjukdomsprogression, period täckt upp till 12 år efter behandling; Data cut-off för analys var oktober 2014.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2008

Första postat (Uppskatta)

20 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-0591 (ÖVRIG: University of Michigan IRBMED)
  • NCI-2010-01220 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera