Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб — передовые высокие дозы

5 апреля 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Флударабин, циклофосфамид и многократные дозы ритуксимаба в качестве терапии первой линии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

Основная цель:

  • Оценить эффективность (комбинированная морфологическая и ремиссия течения) комбинации флударабина, циклофосфамида и многократных доз ритуксимаба в качестве первой линии терапии ХЛЛ.

Второстепенная цель:

  • Оценить продолжительность ремиссии и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Флударабин и циклофосфамид являются химиотерапевтическими препаратами, которые используются при лечении ХЛЛ. Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с клетками лимфомы и вызывает их гибель.

Перед началом лечения вам проведут полное медицинское обследование и плановые анализы крови (около 2 чайных ложек). Будет взят образец костного мозга. Чтобы взять образец костного мозга, участок бедренной или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга извлекают через большую иглу. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность.

Ритуксимаб будет вводиться через иглу (в/в) в вену в дни 1, 2 и 3. Через день после первой дозы ритуксимаба (2-й день) флударабин и циклофосфамид будут вводить через иглу (в/в) в вену ежедневно в течение 3 дней (2-й, 3-й, 4-й дни). После первого месяца все препараты будут вводиться в дни 1, 2, 3. Другие внутривенные жидкости, такие как физиологический раствор, будут вводиться во все дни лечения для гидратации, что означает, что ежедневное посещение будет занимать около шести часов. Комбинация будет повторяться один раз каждые 4-6 недель, всего 6 курсов.

Препараты ацетаминофен (тайленол) и гидрохлорид дифенгидрамина (бенадрил) будут вводиться перед дозой ритуксимаба. Это будет сделано для снижения риска побочных эффектов. Если во время лечения ритуксимабом возникают побочные эффекты, возможно, придется прекратить прием препарата до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут, а затем возобновить его, чтобы время пребывания в амбулаторных условиях могло быть больше.

Первое лечение будет проведено у доктора медицины Андерсона. Остальные 5 курсов можно провести эфиром в клинике M.D. Anderson или дома у лечащего врача.

На протяжении всего исследования будут использоваться одни и те же дозы всех трех препаратов, если только побочные эффекты не станут серьезными. В этом случае доза может быть снижена или лечение может быть прекращено. Вас отстранят от учебы, если болезнь ухудшится.

Во время лечения у пациентов будут брать образцы крови (около 1 чайной ложки каждый) один раз в 1-2 недели. Исследования костного мозга будут проводиться в конце 3-го и 6-го курсов химиотерапии.

После завершения лечения вам будут делать анализы крови (около 2 чайных ложек каждый) каждые 3 месяца, пока вы находитесь в состоянии ремиссии.

Это исследовательское исследование. FDA одобрило все препараты, использованные в этом исследовании, и они коммерчески доступны. Однако их использование в данном исследовании носит экспериментальный характер. В исследовании примут участие 64 пациента. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 16 лет и старше
  2. Нелеченый ХЛЛ с показаниями к терапии или минимальное лечение (например, менее 1 месяца стероидов или химиотерапии) подходят
  3. Статус производительности 3 или выше (Приложение A)
  4. Адекватная функция почек и печени (креатинин <2 мг%, билирубин <2 мг%). Пациенты с дисфункцией почек или печени из-за инфильтрации органов лимфоцитами могут иметь право на участие после обсуждения с руководителем исследования, но верхние пределы для креатинина даже в этих обстоятельствах будут составлять креатинин < 3 мг% и билирубин < 6 мг%. Пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены в исследование с билирубином 2-7 мг%.
  5. Подписанное информированное согласие в соответствии с политикой больницы

Критерий исключения:

1) Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FCR-многократная доза ритуксимаба
Флударабин фосфат + циклофосфамид + ритуксимаб
Лекарство: Флударабин фосфат
25 мг/м^2 внутривенно в течение 5-30 минут ежедневно в течение 3 дней (дни 2-4)
Другие имена:
  • Флудара®
  • Флударабин
Лекарство: Циклофосфамид
250 мг/м^2 внутривенно в течение 60 минут ежедневно в течение 3 дней (дни 2-4)
Другие имена:
  • Цитоксан®
  • Неозар®
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2 внутривенно для дозы 1 (вводят за 1 день до химиотерапии), а затем 500 мг/м^2 на 2-3 дни
Другие имена:
  • Ритуксан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полной ремиссии (CR) FCR3 у нелеченных участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота CR определяется как число всех пролеченных участников с CR, как определено в обновлении IWCLL 2008 г. критериев ответа NCI-WG: полная ремиссия (CR), требующая отсутствия клональных лимфоцитов периферической крови с помощью иммунофенотипирования, отсутствие лимфаденопатии, отсутствие гепатомегалии или спленомегалии. отсутствие конституциональных симптомов и удовлетворительные показатели крови; Полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (CRi), определяемая как CR выше, но без нормальных показателей крови; Частичная ремиссия (ЧР), определяемая как снижение количества лимфоцитов на ≥ 50%, уменьшение лимфаденопатии на ≥ 50% или уменьшение печени или селезенки на ≥ 50% вместе с улучшением показателей периферической крови; Прогрессирующее заболевание (PD): ≥ 50% увеличение количества лимфоцитов до > 5 x 109/л, ≥ 50% увеличение лимфаденопатии, ≥ 50% увеличение размера печени или селезенки, трансформация Рихтера или новые цитопении вследствие ХЛЛ; Стабильное заболевание, определяемое как несоответствие критериям CR, CRi, PR или PD.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ремиссии/время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: 6 месяцев до прогрессирования заболевания, период до 12 лет после лечения; Крайним уровнем данных для анализа был октябрь 2014 года.
ТТП определяли как время от начала лечения до первичного рефрактерного заболевания или прогрессирования ХЛЛ. ТТП была подвергнута цензуре для связанного с терапией миелодиспластического синдрома (t-MDS) или острого миелогенного лейкоза (t-AML) и смерти в стадии ремиссии. TTP рассчитано с использованием оценок Каплана-Мейера.
6 месяцев до прогрессирования заболевания, период до 12 лет после лечения; Крайним уровнем данных для анализа был октябрь 2014 года.
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 6 месяцев до прогрессирования заболевания, период до 12 лет после лечения; Крайним уровнем данных для анализа был октябрь 2014 года.
ОВ определяли как время от начала лечения до даты последнего наблюдения или смерти. ОС рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера.
6 месяцев до прогрессирования заболевания, период до 12 лет после лечения; Крайним уровнем данных для анализа был октябрь 2014 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-0591 (ДРУГОЙ: University of Michigan IRBMED)
  • NCI-2010-01220 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться