Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi - High Dose Frontline

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabiini, syklofosfamidi ja usean annoksen rituksimabi etulinjan hoitona kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida fludarabiinin, syklofosfamidin ja usean annoksen rituksimabin yhdistelmän tehokkuutta (yhdistetyt morfologiset ja virtausremissiot) CLL:n etulinjassa.

Toissijainen tavoite:

  • Remission keston ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN KUVAUS

Fludarabiini ja syklofosfamidi ovat kemoterapialääkkeitä, joita käytetään CLL:n hoidossa. Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu lymfoomasoluihin ja aiheuttaa solukuoleman.

Ennen hoidon aloittamista sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe ja rutiiniverikokeet (noin 2 teelusikallista). Luuydinnäyte otetaan. Luuydinnäytteen keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti.

Rituksimabi annetaan neulan (IV) kautta laskimoon päivinä 1, 2 ja 3. Päivä ensimmäisen rituksimabiannoksen jälkeen (päivä 2) fludarabiinia ja syklofosfamidia annetaan neulan (IV) kautta laskimoon päivittäin 3 päivän ajan (päivät 2, 3, 4). Ensimmäisen kuukauden jälkeen kaikki lääkkeet annetaan päivinä 1, 2, 3. Muita IV nesteitä, kuten suolaliuosta, annetaan kaikkina hoitopäivinä nesteytyksen vuoksi, mikä tarkoittaa, että päivittäinen käynti kestää noin kuusi tuntia. Yhdistelmä toistetaan kerran 4–6 viikon välein yhteensä 6 hoitojakson ajan.

Lääkkeet asetaminofeeni (Tylenol) ja difenhydramiinihydrokloridi (Benadryl) annetaan ennen rituksimabin annosta. Tämä tehdään sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Jos sivuvaikutuksia esiintyy rituksimabihoidon aikana, lääkkeen käyttö on ehkä lopetettava, kunnes sivuvaikutukset häviävät, ja aloitettava sitten uudelleen, jolloin poliklinikka-alueellaoloaika voi olla pidempi.

Ensimmäinen hoito annetaan M. D. Andersonissa. Muut 5 kurssia voidaan suorittaa eetterillä M. D. Andersonissa tai kotona tavallisen lääkärisi kanssa.

Kaikkia kolmea lääkettä käytetään samoja annoksia koko tutkimuksen ajan, elleivät sivuvaikutukset muutu vakaviksi. Siinä tapauksessa annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan lopettaa. Sinut poistetaan opinnoista, jos sairaus pahenee.

Hoidon aikana potilailta otetaan verinäytteitä (noin 1 tl kutakin) 1-2 viikon välein. Luuydintutkimukset tehdään 3. ja 6. kemoterapiakurssin lopussa.

Hoidon päätyttyä sinulle tehdään verikokeita (noin 2 teelusikallista kutakin) 3 kuukauden välein niin kauan kuin olet remissiossa.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ja ne ovat kaupallisesti saatavilla. Niiden käyttö tässä tutkimuksessa on kuitenkin tutkittavaa. Tutkimukseen osallistuu peräti 64 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16 vuotta tai vanhempi
  2. Hoitamaton CLL, johon on aihetta hoitoon tai jota on hoidettu minimaalisesti (esim. alle 1 kuukauden steroideja tai kemoterapiaa), ovat kelvollisia
  3. Suorituskyky 3 tai parempi (Liite A)
  4. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini < 2 mg %, bilirubiini < 2 mg %). Potilas, jolla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta lymfosyyttien aiheuttaman elimen infiltraation vuoksi, voi olla kelvollinen tutkimuksen johtajan kanssa keskusteltuaan, mutta kreatiniinin yläraja näissäkin olosuhteissa olisi kreatiniini < 3 mg % ja bilirubiini < 6 mg %. Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen bilirubiinilla 2-7 mg%.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus sairaalan käytäntöjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1) Ei yhtään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCR-Multiple Dose Rituksimabi
Fludarabiinifosfaatti + syklofosfamidi + rituksimabi
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
25 mg/m^2 suonen kautta 5-30 minuutin aikana päivittäin 3 päivän ajan (päivät 2-4)
Muut nimet:
  • Fludara®
  • Fludarabiini
Lääke: Syklofosfamidi
250 mg/m^2 suonen kautta 60 minuutin aikana päivittäin 3 päivän ajan (päivät 2-4)
Muut nimet:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 suonen kautta annoksella 1 (annettu 1 päivä ennen kemoterapiaa) ja sitten 500 mg/m^2 päivinä 2-3
Muut nimet:
  • Rituxan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FCR3:n täydellinen remissio (CR) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR Rate määritellään kaikkien hoidettujen osallistujien lukumääräksi, joilla on CR NCI-WG-vastekriteerien 2008 IWCLL-päivityksen mukaisesti: Täydellinen remissio (CR), perifeerisen veren klonaalisten lymfosyyttien puuttuminen immunofenotyypityksen perusteella, lymfadenopatian puuttuminen, hepatomegalian tai splenomegalian puuttuminen , perustuslaillisten oireiden puuttuminen ja tyydyttävät veriarvot; Täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi), määritelty CR:ksi edellä, mutta ilman normaaleja veriarvoja; Osittainen remissio (PR), joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna lymfosyyttien määrässä, ≥ 50 %:n laskuna lymfosyyttinä tai ≥ 50 %:na maksan tai pernan vähenemisenä yhdessä ääreisveren määrän paranemisena; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 50 % lymfosyyttimäärän nousu > 5 x 109/l, ≥ 50 % lymfadenopatia, ≥ 50 % maksan tai pernan koon kasvu, Richterin transformaatio tai uudet sytopeniat CLL:stä johtuen; Stabiili sairaus, joka ei täytä CR-, CRi-, PR- tai PD-kriteerejä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto / etenemisaika (TTP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta taudin etenemiseen, katettu ajanjakso 12 vuoteen hoidon jälkeen; Analyysin tietojen raja oli lokakuussa 2014.
TTP määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta primaariseen refraktoriseen sairauteen tai CLL:n etenemiseen. TTP sensuroitiin hoitoon liittyvän myelodysplastisen oireyhtymän (t-MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (t-AML) ja kuoleman vuoksi. TTP laskettu Kaplan-Meier-estimaateilla.
6 kuukautta taudin etenemiseen, katettu ajanjakso 12 vuoteen hoidon jälkeen; Analyysin tietojen raja oli lokakuussa 2014.
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta taudin etenemiseen, katettu ajanjakso 12 vuoteen hoidon jälkeen; Analyysin tietojen raja oli lokakuussa 2014.
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta viimeiseen seurantapäivään tai kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
6 kuukautta taudin etenemiseen, katettu ajanjakso 12 vuoteen hoidon jälkeen; Analyysin tietojen raja oli lokakuussa 2014.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-0591 (MUUTA: University of Michigan IRBMED)
  • NCI-2010-01220 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa