Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab – linia frontu w wysokich dawkach

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab w wielu dawkach jako terapia pierwszego rzutu w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)

Podstawowy cel:

  • Ocena skuteczności (łączna remisja morfologiczna i przepływowa) połączenia fludarabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu w wielokrotnych dawkach jako terapii pierwszego rzutu PBL.

Cel drugorzędny:

  • Aby ocenić czas trwania remisji i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPIS BADAŃ

Fludarabina i cyklofosfamid to leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu PBL. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z komórkami chłoniaka i powoduje ich śmierć.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu i rutynowym badaniom krwi (około 2 łyżeczki). Zostanie pobrana próbka szpiku kostnego. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.

Rytuksymab będzie podawany przez igłę (IV) dożylnie w dniach 1, 2 i 3. Jeden dzień po podaniu pierwszej dawki rytuksymabu (dzień 2), fludarabinę i cyklofosfamid będą podawane dożylnie przez igłę (IV) codziennie przez 3 dni (dzień 2, 3, 4). Po pierwszym miesiącu wszystkie leki będą podawane w dniach 1, 2, 3. Inne płyny dożylne, takie jak sól fizjologiczna, będą podawane we wszystkie dni leczenia w celu nawodnienia, co oznacza, że ​​codzienna wizyta zajmie około sześciu godzin. Połączenie będzie powtarzane raz na 4 do 6 tygodni, w sumie 6 kursów.

Leki acetaminofen (Tylenol) i chlorowodorek difenhydraminy (Benadryl) zostaną podane przed dawką rytuksymabu. Zostanie to zrobione, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli podczas leczenia rytuksymabem wystąpią działania niepożądane, może być konieczne przerwanie podawania leku do czasu ustąpienia działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia, aby czas przebywania w warunkach ambulatoryjnych mógł być dłuższy.

Pierwsze leczenie zostanie przeprowadzone w M. D. Anderson. Pozostałe 5 kursów można wykonać w gabinecie M.D. Anderson lub w domu u lekarza.

Te same dawki wszystkich trzech leków będą stosowane w całym badaniu, chyba że działania niepożądane staną się poważne. W takim przypadku dawkę można zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy.

Podczas zabiegów pacjenci będą pobierać próbki krwi (około 1 łyżeczki) raz na 1-2 tygodnie. Badania szpiku kostnego zostaną przeprowadzone pod koniec 3. i 6. kursu chemioterapii.

Po zakończeniu leczenia będziesz mieć badania krwi (około 2 łyżeczki każda) co 3 miesiące tak długo, jak długo będziesz w remisji.

To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła wszystkie leki użyte w tym badaniu i są one dostępne na rynku. Jednak ich zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział aż 64 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 16 lat lub więcej
  2. Nieleczona PBL ze wskazaniem do terapii lub leczona minimalnie (np. krócej niż 1 miesiąc sterydów lub chemioterapii) kwalifikuje się
  3. Stan sprawności 3 lub lepszy (Załącznik A)
  4. Odpowiednia czynność nerek i wątroby (kreatynina <2 mg%, bilirubina <2 mg%). Pacjent z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby spowodowanymi naciekiem limfocytów w narządach może zostać zakwalifikowany po omówieniu z kierownikiem badania, ale górne granice kreatyniny nawet w tych okolicznościach to kreatynina < 3 mg% i bilirubina < 6 mg%. Pacjenci z zespołem Gilberta mogą być skierowani na badanie z bilirubiną 2-7 mg%.
  5. Podpisana świadoma zgoda zgodna z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

1) Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCR-wielodawkowy rytuksymab
Fosforan fludarabiny + cyklofosfamid + rytuksymab
Lek: Fosforan fludarabiny
25 mg/m^2 dożylnie przez 5-30 minut dziennie przez 3 dni (dni 2-4)
Inne nazwy:
  • Fludara®
  • Fludarabina
Lek: Cyklofosfamid
250 mg/m^2 dożylnie przez 60 minut dziennie przez 3 dni (dni 2-4)
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 do żyły dla dawki 1 (podanej 1 dzień przed chemioterapią), a następnie 500 mg/m^2 w dniach 2-3
Inne nazwy:
  • Rituxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (CR) FCR3 u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik CR jest zdefiniowany jako liczba wszystkich leczonych uczestników z CR zgodnie z definicją IWCLL w aktualizacji kryteriów odpowiedzi NCI-WG z 2008 r.: Całkowita remisja (CR), wymagająca braku klonalnych limfocytów krwi obwodowej na podstawie immunofenotypowania, brak węzłów chłonnych, brak powiększenia wątroby lub splenomegalii , brak objawów ogólnoustrojowych i zadowalająca morfologia krwi; Całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku (CRi), zdefiniowana jako CR powyżej, ale bez prawidłowej morfologii krwi; Częściowa remisja (PR), definiowana jako zmniejszenie liczby limfocytów o ≥ 50%, zmniejszenie węzłów chłonnych o ≥ 50% lub zmniejszenie wątroby lub śledziony o ≥ 50% wraz z poprawą morfologii krwi obwodowej; Postępująca choroba (PD): ≥ 50% wzrost liczby limfocytów do > 5 x109/l, ≥ 50% wzrost węzłów chłonnych, ≥ 50% wzrost wielkości wątroby lub śledziony, transformacja Richtera lub nowe cytopenie spowodowane PBL; Choroba stabilna, zdefiniowana jako niespełniająca kryteriów CR, CRi, PR lub PD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji/czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do progresji choroby, okres objęty ochroną do 12 lat po leczeniu; Data odcięcia danych do analizy to październik 2014 r.
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwotnej choroby opornej na leczenie lub progresji PBL. TTP ocenzurowano pod kątem zespołu mielodysplastycznego związanego z terapią (t-MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (t-AML) i śmierci w remisji. TTP obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
6 miesięcy do progresji choroby, okres objęty ochroną do 12 lat po leczeniu; Data odcięcia danych do analizy to październik 2014 r.
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy do progresji choroby, okres objęty ochroną do 12 lat po leczeniu; Data odcięcia danych do analizy to październik 2014 r.
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu. OS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
6 miesięcy do progresji choroby, okres objęty ochroną do 12 lat po leczeniu; Data odcięcia danych do analizy to październik 2014 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0591 (INNY: University of Michigan IRBMED)
  • NCI-2010-01220 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj