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Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab – High Dose Frontline

5. April 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabin, Cyclophosphamid und Mehrfachdosis-Rituximab als Erstlinientherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit (kombinierte morphologische und Durchblutungsremissionen) einer Kombination aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Mehrfachdosis Rituximab als Erstlinientherapie für CLL.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Bewertung der Remissionsdauer und des Überlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BESCHREIBUNG DER FORSCHUNG

Fludarabin und Cyclophosphamid sind Chemotherapeutika, die zur Behandlung von CLL eingesetzt werden. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an Lymphomzellen bindet und den Zelltod verursacht.

Vor Beginn der Behandlung werden Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) unterzogen. Eine Knochenmarkprobe wird entnommen. Um eine Knochenmarkprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Rituximab wird an den Tagen 1, 2 und 3 durch eine Nadel (IV) in eine Vene verabreicht. Einen Tag nach der ersten Rituximab-Dosis (Tag 2) werden Fludarabin und Cyclophosphamid 3 Tage lang täglich über eine Nadel (i.v.) in eine Vene verabreicht (Tage 2, 3, 4). Nach dem ersten Monat werden alle Medikamente an den Tagen 1, 2, 3 verabreicht. Andere IV-Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung werden an allen Behandlungstagen zur Flüssigkeitszufuhr verabreicht, was bedeutet, dass der tägliche Besuch etwa sechs Stunden dauert. Die Kombination wird einmal alle 4 bis 6 Wochen für insgesamt 6 Kurse wiederholt.

Die Medikamente Paracetamol (Tylenol) und Diphenhydraminhydrochlorid (Benadryl) werden vor der Gabe von Rituximab verabreicht. Dies wird getan, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Treten während der Behandlung mit Rituximab Nebenwirkungen auf, muss das Medikament möglicherweise abgesetzt werden, bis die Nebenwirkungen abklingen, und dann wieder aufgenommen werden, sodass die Zeit im ambulanten Bereich länger dauern kann.

Die erste Behandlung erfolgt bei M. D. Anderson. Die anderen 5 Kurse können entweder bei M. D. Anderson oder zu Hause bei Ihrem Hausarzt durchgeführt werden.

Die gleichen Dosen aller drei Medikamente werden während der gesamten Studie verwendet, es sei denn, die Nebenwirkungen werden schwerwiegend. In diesem Fall kann die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert.

Während der Behandlungen werden den Patienten alle 1-2 Wochen Blutproben (je ca. 1 Teelöffel) entnommen. Knochenmarkuntersuchungen werden am Ende des 3. und 6. Chemotherapiekurses durchgeführt.

Nach Abschluss der Behandlung werden alle 3 Monate Blutuntersuchungen (jeweils etwa 2 Teelöffel) durchgeführt, solange Sie in Remission sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat alle in dieser Studie verwendeten Medikamente zugelassen und sie sind im Handel erhältlich. Ihre Verwendung in dieser Studie ist jedoch experimentell. Bis zu 64 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16 Jahre oder älter
  2. Unbehandelte CLL mit Therapieindikation oder minimal behandelt (z. B. weniger als 1 Monat Steroide oder Chemotherapie) sind förderfähig
  3. Leistungsstatus von 3 oder besser (Anhang A)
  4. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin < 2 mg %, Bilirubin < 2 mg %). Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Organinfiltration durch Lymphozyten können nach Rücksprache mit dem Studienleiter infrage kommen, aber die Obergrenzen für Kreatinin wären selbst unter diesen Umständen Kreatinin < 3 mg % und Bilirubin < 6 mg %. Patienten mit Gilbert-Syndrom können mit 2-7 mg Bilirubin in die Studie aufgenommen werden.
  5. Eine unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

1) Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCR-Multiple Dose Rituximab
Fludarabinphosphat + Cyclophosphamid + Rituximab
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
25 mg/m^2 per Vene über 5-30 Minuten täglich für 3 Tage (Tage 2-4)
Andere Namen:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
250 mg/m² über eine Vene über 60 Minuten täglich für 3 Tage (Tage 2-4)
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 per Vene für Dosis 1 (1 Tag vor der Chemotherapie verabreicht) und dann 500 mg/m^2 an den Tagen 2-3
Andere Namen:
  • Rituxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate (CR) von FCR3 bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die CR-Rate ist definiert als die Anzahl aller behandelten Teilnehmer mit CR gemäß der IWCLL-Aktualisierung der NCI-WG-Ansprechkriterien von 2008: Vollständige Remission (CR), die das Fehlen von peripheren klonalen Blut-Lymphozyten durch Immunphänotypisierung erfordert, Fehlen von Lymphadenopathie, Fehlen von Hepatomegalie oder Splenomegalie , Fehlen konstitutioneller Symptome und zufriedenstellendes Blutbild; Vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), oben als CR definiert, aber ohne normale Blutwerte; Partielle Remission (PR), definiert als Abnahme der Lymphozytenzahl um ≥ 50 %, Abnahme der Lymphadenopathie um ≥ 50 % oder Abnahme der Leber oder Milz um ≥ 50 % zusammen mit einer Verbesserung der peripheren Blutwerte; Progressive Erkrankung (PD): ≥ 50 % Anstieg der Lymphozytenzahl auf > 5 x 109/l, ≥ 50 % Anstieg der Lymphadenopathie, ≥ 50 % Anstieg der Leber- oder Milzgröße, Richter-Transformation oder neue Zytopenien aufgrund von CLL; Stabile Erkrankung, definiert als nicht erfüllte Kriterien für CR, CRi, PR oder PD.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdauer/Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, abgedeckter Zeitraum bis zu 12 Jahre nach der Behandlung; Datenschnitt für die Analyse war Oktober 2014.
TTP wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur primären refraktären Erkrankung oder dem Fortschreiten der CLL definiert. TTP wurde für therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom (t-MDS) oder akute myeloische Leukämie (t-AML) und Tod in Remission zensiert. TTP berechnet mit Kaplan-Meier-Schätzungen.
6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, abgedeckter Zeitraum bis zu 12 Jahre nach der Behandlung; Datenschnitt für die Analyse war Oktober 2014.
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, abgedeckter Zeitraum bis zu 12 Jahre nach der Behandlung; Datenschnitt für die Analyse war Oktober 2014.
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Nachsorgetermin oder Tod definiert. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, abgedeckter Zeitraum bis zu 12 Jahre nach der Behandlung; Datenschnitt für die Analyse war Oktober 2014.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0591 (ANDERE: University of Michigan IRBMED)
  • NCI-2010-01220 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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