Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab - Højdosis Frontline

5. april 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabin, cyclophosphamid og rituximab med flere doser som frontlinjeterapi ved kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Primært mål:

  • At evaluere effektiviteten (kombineret morfologisk og flow-remission) af en kombination af fludarabin, cyclophosphamid og multiple doser rituximab som frontlinjebehandling af CLL.

Sekundært mål:

  • For at evaluere remissionsvarighed og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BESKRIVELSE AF FORSKNING

Fludarabin og cyclophosphamid er kemoterapeutiske lægemidler, der bruges til behandling af CLL. Rituximab er et monoklonalt antistof, der binder til lymfomceller og forårsager celledød.

Før behandlingen starter, vil du have en komplet fysisk undersøgelse og rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde). En knoglemarvsprøve vil blive indsamlet. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest.

Rituximab vil blive givet gennem en nål (IV) i en vene på dag 1, 2 og 3. En dag efter den første dosis rituximab (dag 2) vil fludarabin og cyclophosphamid blive givet gennem en nål (IV) i en vene dagligt i 3 dage (dage 2, 3, 4). Efter den første måned vil alle lægemidlerne blive givet på dag 1, 2, 3. Andre IV væsker såsom saltvand vil blive givet på alle behandlingsdage for hydrering, hvilket betyder, at det daglige besøg vil tage omkring seks timer. Kombinationen vil blive gentaget en gang hver 4. til 6. uge i i alt 6 forløb.

Lægemidlerne acetaminophen (Tylenol) og diphenhydraminhydrochlorid (Benadryl) vil blive givet før dosis af rituximab. Dette vil blive gjort for at mindske risikoen for bivirkninger. Hvis der opstår bivirkninger under rituximab-behandling, skal lægemidlet muligvis stoppes, indtil bivirkningerne forsvinder, og derefter genstartes, så tiden i ambulatoriet kan blive længere.

Den første behandling vil blive givet hos M. D. Anderson. De andre 5 kurser kan udføres ether hos M. D. Anderson eller hjemme hos din faste læge.

De samme doser af alle tre lægemidler vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, medmindre bivirkningerne bliver alvorlige. I så fald kan dosis sænkes, eller behandlingen kan stoppes. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre.

Under behandlinger vil patienterne få taget blodprøver (ca. 1 teskefuld hver) en gang hver 1-2 uge. Knoglemarvsundersøgelser vil blive udført i slutningen af ​​3. og 6. kemoterapiforløb.

Når behandlingen er afsluttet, vil du få taget blodprøver (ca. 2 teskefulde hver) hver 3. måned, så længe du er i remission.

Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt alle de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, og de er kommercielt tilgængelige. Imidlertid er deres brug i denne undersøgelse undersøgelse. Hele 64 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 år eller ældre
  2. Ubehandlet CLL med indikation for terapi eller minimalt behandlet (f.eks. mindre end 1 måned med steroider eller kemoterapi) er kvalificerede
  3. Ydeevnestatus på 3 eller bedre (bilag A)
  4. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin <2 mg%, bilirubin <2mg%). Patient med nyre- eller leverdysfunktion på grund af organinfiltration af lymfocytter kan være berettiget efter drøftelse med undersøgelsesformanden, men øvre grænser for kreatinin vil selv under disse omstændigheder være kreatinin < 3 mg% og bilirubin < 6 mg%. Patienter med Gilberts syndrom kan deltage i undersøgelse med bilirubin 2-7 mg%.
  5. Et underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med hospitalets politikker

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCR-Multiple Dose Rituximab
Fludarabinphosphat + Cyclophosphamid + Rituximab
Medicin: Fludarabin fosfat
25 mg/m^2 i vene over 5-30 minutter dagligt i 3 dage (dage 2-4)
Andre navne:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
250 mg/m^2 i vene over 60 minutter dagligt i 3 dage (dage 2-4)
Andre navne:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene for dosis 1 (givet 1 dag før kemoterapi) og derefter 500 mg/m^2 på dag 2-3
Andre navne:
  • Rituxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate af FCR3 hos behandlingsnaive deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
CR Rate er defineret som antallet af alle behandlede deltagere med CR som defineret af 2008 IWCLL opdatering af NCI-WG responskriterier: Komplet remission (CR), der kræver fravær af perifere blod klonale lymfocytter ved immunfænotyping, fravær af lymfadenopati, fravær af splenomegali eller splenomegali , fravær af konstitutionelle symptomer og tilfredsstillende blodtal; Fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), defineret som CR ovenfor, men uden normale blodtal; Partiel remission (PR), defineret som ≥ 50 % fald i lymfocyttal, ≥ 50 % reduktion i lymfadenopati eller ≥ 50 % reduktion i lever eller milt, sammen med forbedring af perifert blodtal; Progressiv sygdom (PD): ≥ 50 % stigning i lymfocyttal til > 5 x109/L, ≥ 50 % stigning i lymfadenopati, ≥ 50 % stigning i lever- eller miltstørrelse, Richters transformation eller nye cytopenier på grund af CLL; Stabil sygdom, defineret som ikke opfylder kriterierne for CR, CRi, PR eller PD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsvarighed/Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: 6 måneder til sygdomsprogression, periode dækket op til 12 år efter behandlingen; Data cut-off for analyse var oktober 2014.
TTP blev defineret som tid fra påbegyndelse af behandling til primær refraktær sygdom eller CLL-progression. TTP blev censureret for behandlingsrelateret myelodysplastisk syndrom (t-MDS) eller akut myelogen leukæmi (t-AML) og død i remission. TTP beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
6 måneder til sygdomsprogression, periode dækket op til 12 år efter behandlingen; Data cut-off for analyse var oktober 2014.
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 6 måneder til sygdomsprogression, periode dækket op til 12 år efter behandlingen; Data cut-off for analyse var oktober 2014.
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sidste opfølgningsdato eller død. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
6 måneder til sygdomsprogression, periode dækket op til 12 år efter behandlingen; Data cut-off for analyse var oktober 2014.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2008

Først opslået (Skøn)

20. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0591 (ANDET: University of Michigan IRBMED)
  • NCI-2010-01220 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner