メトトレキサートにもかかわらず、活動性関節リウマチの治療におけるレミケードの有効性 (研究 P03027)

包含基準:

• 18歳以上75歳以下の男性と女性。
• 米国リウマチ協会の改訂された 1987 年の基準に従った RA の診断 (Arnett et al., 1988)。 この疾患はスクリーニングの少なくとも 6 か月前に診断されている必要があります。

• 医師の意見では、DMARDSの併用にもかかわらず、患者は活動性疾患を患っている。 活動性疾患の証拠には、次のいずれかが含まれる場合があります。

  6 つ以上の関節の腫れまたは圧痛。および次のうち 2 つ

  • 朝のこわばりが45分以上
  • C 反応性タンパク質 >2.0 mg/L
  • ESR >28 mm/h
• 患者は、少なくとも 2 か月間、経口または非経口 MTX を使用しており、この期間中に合計 2 週間を超えて治療を中断する必要はありません。 患者は、スクリーニング前の少なくとも 8 週間、7.5 mg/週以上の安定した用量 (IM、SQ、PO) を服用していなければなりません。
• 妊娠の可能性のある男性と女性は、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、IUD、殺精子剤によるバリア法、または外科的不妊手術）を使用しなければならず、最後の点滴を受けてから6か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。
• 患者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、安定した用量の葉酸予防投与を受けていなければなりません。
• 経口コルチコステロイドまたはNSAIDを使用している患者は、スクリーニング前の少なくとも4週間安定した用量を服用しなければならず、治療期間中は継続しなければなりません。 現在コルチコステロイドまたは NSAID を使用していない場合、患者はスクリーニング前の少なくとも 4 週間コルチコステロイドまたは NASID の投与を受けていなければなりません。
• 患者は、プログラムの来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
• 患者はインフォームド・コンセントを与えることができなければならず、スクリーニング手順の前に同意が得られていなければなりません。

除外基準:

• 妊婦、授乳中の方、または登録後1年半以内の妊娠予定の方
• 身体能力が低下し、大部分または完全に寝たきりまたは車椅子での生活を余儀なくされ、セルフケア能力がほとんどまたはまったくない患者。
• レミケード療法による利益の評価を混乱させる可能性のある兆候や症状を伴う全身性炎症状態（例、ライム病、または関節リウマチ以外のリウマチ性疾患）を現在患っている患者。
• -スクリーニング前の4週間以内にMTX以外のDMARDSを使用した。
• 関節内、IM、または IV の使用。 -スクリーニング前の4週間以内のコルチコステロイド（IM ACTHを含む）。
• 過去6か月以内にTNFの減少を目的とした他の治療薬（例、エタネルセプト、ペントキシフィリン、サリドマイドまたは抗CD4+抗体）を事前に投与している。
• 過去6か月以内に治験薬による治療を受けている。
• マウスタンパク質に対する既知のアレルギーの病歴。
• 過去3か月以内に肝炎、肺炎、腎盂腎炎などの重篤な感染症を患っている。 急性上気道感染症（風邪）や合併症のない尿路感染症など、過去 3 か月以内のそれほど重篤ではない感染症は、担当医師の裁量により除外とみなす必要はありません。
• -スクリーニング後2か月以内の帯状疱疹などの日和見感染症の病歴。 活動性CMV、活動性ニューモシスチス・カリニ、薬剤耐性の非定型抗酸菌などの証拠。
• HIV 感染が記録されている。
• 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の兆候または症状。
• -現在知られている悪性腫瘍または前悪性病変、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• アルコール依存症、アルコール性肝疾患、またはその他の慢性肝疾患のある患者。
• 3か月以内にPPDが陽性で、胸部X線検査で活動性結核または以前に結核に曝露されたことが示唆される患者。
• たとえ無症状であっても投薬を必要としない場合であっても、CHF 患者は除外されなければなりません。