尽管使用甲氨蝶呤，Remicade 在治疗活动性类风湿性关节炎中的疗效（研究 P03027）

纳入标准：

• 年龄 >=18 至 <=75 岁的男性和女性。
• 根据美国风湿病协会 1987 年修订的标准诊断 RA (Arnett et al., 1988)。 至少应在筛选前 6 个月诊断出疾病。

• 尽管同时使用 DMARDS，但医生认为患者患有活动性疾病。 活动性疾病的证据可能包括以下任何一项：

  6 个或更多肿胀或压痛的关节；和以下 2 项

  • 晨僵​​ >45 分钟
  • C反应蛋白 >2.0 mg/L
  • ESR >28 毫米/小时
• 在此期间，患者必须已使用口服或肠胃外 MTX 至少 2 个月且治疗没有中断超过 2 周。 在筛选之前，患者必须接受≥7.5 mg/周（IM、SQ、PO）的稳定剂量至少 8 周。
• 有生育能力的男性和女性必须采取适当的节育措施（禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育），并应在接受最后一次输注后 6 个月内继续采取此类预防措施。
• 筛选前，患者必须服用稳定剂量的叶酸预防剂至少 4 周。
• 使用口服皮质类固醇或非甾体抗炎药的患者必须在筛选前至少服用稳定剂量 4 周，并且必须在治疗期间继续服用。 如果目前未使用皮质类固醇或 NSAID，则患者必须在筛选前至少 4 周内未接受过皮质类固醇或 NASID。
• 患者必须能够遵守计划访问时间表和其他协议要求。
• 患者必须能够给予知情同意，并且必须在任何筛选程序之前获得同意。

排除标准：

• 孕妇、哺乳期母亲或计划在入学后 1.5 年内怀孕
• 丧失行为能力，大部分或完全卧床不起或只能坐在轮椅上，并且很少或没有自理能力的患者。
• 患有任何当前全身性炎症的患者，其体征和症状可能会混淆对 Remicade 治疗获益的评估，例如莱姆病或 RA 以外的风湿病。
• 筛选前 4 周内使用过除 MTX 以外的 DMARDS。
• 使用关节内、IM 或 IV。 筛选前 4 周内使用皮质类固醇（包括 IM ACTH）。
• 在过去 6 个月内曾服用任何其他旨在降低 TNF 的治疗剂（例如，依那西普、己酮可可碱、沙利度胺或抗 CD4+ 抗体）。
• 在过去 6 个月内接受过任何研究药物的治疗。
• 已知对鼠类蛋白质过敏的病史。
• 前3个月有严重感染，如肝炎、肺炎、肾盂肾炎。 根据主治医师的判断，前 3 个月内不太严重的感染，例如急性上呼吸道感染（感冒）或无并发症的尿路感染，无需考虑排除。
• 筛选后 2 个月内有机会性感染史，如带状疱疹。 活动性巨细胞病毒、活动性卡氏肺孢子虫、耐药非典型分枝杆菌等证据。
• 有记录的 HIV 感染。
• 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病的当前体征或症状。
• 任何目前已知的恶性肿瘤或癌前病变或过去 5 年内的任何恶性肿瘤病史。
• 酒精中毒、酒精性肝病或其他慢性肝病患者。
• 3 个月内 PPD 呈阳性且胸部 X 光片提示活动性结核病或既往接触过结核病的患者。
• 必须排除患有 CHF 的患者，即使他们没有症状或不需要药物治疗。