Skuteczność preparatu Remicade w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów pomimo metotreksatu (badanie P03027)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety, >=18 do <=75 lat.
• Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu z 1987 r. (Arnett i in., 1988). Chorobę należy zdiagnozować co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

• Pacjenci mają aktywną chorobę, w opinii lekarza, pomimo jednoczesnego stosowania LMPCh. Dowód aktywnej choroby może obejmować dowolne z poniższych:

  6 lub więcej obrzękniętych lub tkliwych stawów; i 2 z poniższych

  • Sztywność poranna >45 minut
  • Białko C-reaktywne >2,0 mg/L
  • OB >28 mm/godz
• Pacjenci muszą stosować doustny lub pozajelitowy MTX przez co najmniej 2 miesiące bez przerwy (przerw) w leczeniu łącznie przez ponad 2 tygodnie w tym okresie. Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę >=7,5 mg/tydzień (im., SQ, PO) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) i powinni kontynuować te środki ostrożności przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji.
• Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę profilaktycznego kwasu foliowego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy lub NLPZ muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i muszą kontynuować leczenie w okresie leczenia. Jeśli obecnie nie stosuje się kortykosteroidów ani NLPZ, pacjent nie mógł otrzymywać kortykosteroidów ani NASID przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w programie i innych wymagań protokołu.
• Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, a zgoda musi zostać uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, matki karmiące lub planowana ciąża w ciągu 1,5 roku od zapisania
• Pacjenci ubezwłasnowolnieni, w dużej mierze lub całkowicie przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego, którzy mają niewielką lub żadną zdolność do samoopieki.
• Pacjenci, u których obecnie występuje ogólnoustrojowy stan zapalny z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą zaburzać ocenę korzyści z terapii Remicade, np. borelioza lub choroba reumatyczna inna niż RZS.
• Stosowanie DMARDs innych niż MTX w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Zastosowanie dostawowe, domięśniowe lub dożylne. kortykosteroidy (w tym ACTH domięśniowo) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek innego środka terapeutycznego ukierunkowanego na redukcję TNF (np. Etanercept, pentoksyfilina, talidomid lub przeciwciało anty-CD4+) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia znanych alergii na mysie białka.
• Poważne infekcje, takie jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Mniej poważne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak ostra infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienie) lub niepowikłane infekcja dróg moczowych, nie muszą być wykluczone według uznania lekarza prowadzącego.
• Historia zakażeń oportunistycznych, takich jak półpasiec w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego. Dowody na obecność aktywnego CMV, aktywnego Pneumocystis carinii, lekoopornych atypowych prątków itp.
• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
• Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
• Jakikolwiek obecnie znany nowotwór złośliwy lub zmiany przednowotworowe lub jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjenci z alkoholizmem, alkoholową chorobą wątroby lub inną przewlekłą chorobą wątroby.
• Pacjenci z dodatnim PPD w ciągu 3 miesięcy i prześwietleniem klatki piersiowej sugerującym aktywną gruźlicę lub wcześniejszą ekspozycję na gruźlicę.
• Należy wykluczyć pacjentów z CHF, nawet bezobjawowych lub niewymagających leczenia.