Efficacia di Remicade nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva nonostante il metotrexato (studio P03027)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, >=18 a <=75 anni di età.
• Diagnosi di AR secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). La malattia dovrebbe essere stata diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening.

• I pazienti hanno una malattia attiva, secondo il parere del medico, nonostante l'uso concomitante di DMARDS. La prova della malattia attiva può includere uno qualsiasi dei seguenti:

  6 o più articolazioni gonfie o tenere; e 2 dei seguenti

  • Rigidità mattutina >45 minuti
  • Proteina C-reattiva >2,0 mg/L
  • VES >28 mm/h
• I pazienti devono aver utilizzato MTX orale o parenterale per almeno 2 mesi senza interruzioni del trattamento per più di 2 settimane in totale durante questo periodo. I pazienti devono aver assunto una dose stabile di >=7,5 mg/settimana (IM, SQ, PO) per almeno 8 settimane prima dello screening.
• Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (astinenza, contraccettivi orali, IUD, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e devono continuare tali precauzioni per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione.
• I pazienti devono assumere una dose stabile di profilassi con acido folico per almeno 4 settimane prima dello screening.
• I pazienti che usano corticosteroidi orali o FANS, devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e devono continuare durante il periodo di trattamento. Se attualmente non utilizza corticosteroidi o FANS, il paziente non deve aver ricevuto corticosteroidi o NASID per almeno 4 settimane prima dello screening.
• I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite del programma e ad altri requisiti del protocollo.
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, madri che allattano o una gravidanza pianificata entro 1,5 anni dall'iscrizione
• Pazienti inabili, in gran parte o totalmente costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle e che hanno poca o nessuna capacità di auto-cura.
• Pazienti che presentano una qualsiasi condizione infiammatoria sistemica in atto con segni e sintomi che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con Remicade, ad es. malattia di Lyme o una malattia reumatica diversa dall'artrite reumatoide.
• Uso di DMARDS diversi da MTX entro 4 settimane prima dello screening.
• Uso di intra-articolare, IM o IV. corticosteroidi (incluso IM ACTH) entro 4 settimane prima dello screening.
• Precedente somministrazione di qualsiasi altro agente terapeutico mirato a ridurre il TNF (ad es. Etanercept, pentossifillina, talidomide o anticorpo anti-CD4+) nei 6 mesi precedenti.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti.
• Una storia di allergie note alle proteine ​​murine.
• Infezioni gravi, come epatite, polmonite, pielonefrite nei 3 mesi precedenti. Le infezioni meno gravi nei 3 mesi precedenti, come l'infezione acuta del tratto respiratorio superiore (raffreddore) o l'infezione non complicata del tratto urinario non devono essere considerate esclusioni a discrezione del medico curante.
• Storia di infezioni opportunistiche come l'herpes zoster entro 2 mesi dallo screening. Evidenza di CMV attivo, pneumocystis carinii attivo, micobatterio atipico resistente ai farmaci, ecc.
• Infezione da HIV documentata.
• Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
• Qualsiasi neoplasia attualmente nota o lesioni pre-maligne o qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con alcolismo, malattia epatica alcolica o altra malattia epatica cronica.
• Pazienti con PPD positivo entro 3 mesi e radiografia del torace indicativa di tubercolosi attiva o precedente esposizione a tubercolosi.
• Devono essere esclusi i pazienti con CHF, anche se asintomatici o non richiedenti farmaci.