Werkzaamheid van Remicade bij de behandeling van actieve reumatoïde artritis ondanks methotrexaat (onderzoek P03027)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, >=18 tot <=75 jaar.
• Diagnose van RA volgens de herziene criteria uit 1987 van de American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). De ziekte moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gediagnosticeerd.

• Patiënten hebben een actieve ziekte, naar de mening van de arts, ondanks het gelijktijdige gebruik van DMARDS. Bewijs van actieve ziekte kan een van de volgende zijn:

  6 of meer gezwollen of gevoelige gewrichten; en 2 van de volgende

  • Ochtendstijfheid >45 minuten
  • C-reactief proteïne >2,0 mg/L
  • BSE >28 mm/uur
• Patiënten moeten gedurende ten minste 2 maanden orale of parenterale MTX hebben gebruikt zonder onderbreking van de behandeling van in totaal meer dan 2 weken gedurende deze periode. Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van >=7,5 mg/week (IM, SQ, PO) hebben gehad.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen (onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) en moeten dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste infusie.
• Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis foliumzuurprofylaxe krijgen.
• Patiënten die orale corticosteroïden of NSAID's gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gehad en moeten deze gedurende de behandelingsperiode voortzetten. Als de patiënt momenteel geen corticosteroïden of NSAID's gebruikt, mag de patiënt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen corticosteroïden of NASID's hebben gekregen.
• Patiënten moeten zich kunnen houden aan het programmabezoekschema en andere protocolvereisten.
• Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet zijn verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of een geplande zwangerschap binnen 1,5 jaar na inschrijving
• Patiënten die arbeidsongeschikt zijn, grotendeels of geheel bedlegerig of aan een rolstoel gekluisterd, en die niet of nauwelijks in staat zijn om voor zichzelf te zorgen.
• Patiënten die momenteel een systemische inflammatoire aandoening hebben met tekenen en symptomen die de evaluaties van het voordeel van de Remicade-therapie kunnen verwarren, bijvoorbeeld de ziekte van Lyme of een andere reumatische aandoening dan RA.
• Gebruik van andere DMARDS dan MTX binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van intra-articulaire, IM of IV. corticosteroïden (inclusief IM ACTH) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Voorafgaande toediening van een ander therapeutisch middel dat gericht is op het verminderen van TNF (bijv. Etanercept, pentoxifylline, thalidomide of anti-CD4+-antilichaam) binnen de voorgaande 6 maanden.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 maanden.
• Een geschiedenis van bekende allergieën voor muriene eiwitten.
• Ernstige infecties, zoals hepatitis, longontsteking, pyelonefritis in de afgelopen 3 maanden. Minder ernstige infecties in de afgelopen 3 maanden, zoals een acute infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) of een ongecompliceerde urineweginfectie, hoeven naar het oordeel van de behandelend arts niet als uitsluiting te worden beschouwd.
• Geschiedenis van opportunistische infecties zoals herpes zoster binnen 2 maanden na screening. Bewijs van actieve CMV, actieve pneumocystis carinii, geneesmiddelresistente atypische mycobacterie, enz.
• Gedocumenteerde hiv-infectie.
• Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
• Elke momenteel bekende maligniteit of premaligne laesies of elke voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten met alcoholisme, alcoholische leverziekte of andere chronische leverziekte.
• Patiënten met een positieve PPD binnen 3 maanden en röntgenfoto's van de borst die wijzen op actieve tuberculose of een eerdere blootstelling aan tuberculose.
• Patiënten met CHF, zelfs als ze asymptomatisch zijn of geen medicatie nodig hebben, moeten worden uitgesloten.