Eficacia de Remicade en el tratamiento de la artritis reumatoide activa a pesar del metotrexato (estudio P03027)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, >=18 a <=75 años de edad.
• Diagnóstico de AR según los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). La enfermedad debe haber sido diagnosticada al menos 6 meses antes de la Selección.

• Los pacientes tienen enfermedad activa, en opinión del médico, a pesar del uso concomitante de FAME. La evidencia de enfermedad activa puede incluir cualquiera de los siguientes:

  6 o más articulaciones hinchadas o sensibles; y 2 de los siguientes

  • Rigidez matinal > 45 minutos
  • Proteína C reactiva >2,0 mg/L
  • VSG >28 mm/h
• Los pacientes deben haber estado usando MTX oral o parenteral durante al menos 2 meses sin interrupciones en el tratamiento de más de 2 semanas en total durante este período. Los pacientes deben haber recibido una dosis estable de >=7,5 mg/semana (IM, SQ, PO) durante al menos 8 semanas antes de la selección.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (abstinencia, anticonceptivos orales, DIU, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) y deben continuar con tales precauciones durante 6 meses después de recibir la última infusión.
• Los pacientes deben recibir una dosis estable de profilaxis con ácido fólico durante al menos 4 semanas antes de la selección.
• Los pacientes que usan corticosteroides orales o AINE deben haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y deben continuar durante el período de tratamiento. Si actualmente no usa corticosteroides o AINE, el paciente no debe haber recibido corticosteroides o NASID durante al menos 4 semanas antes de la selección.
• Los pacientes deben poder cumplir con el programa de visitas del programa y otros requisitos del protocolo.
• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y el consentimiento debe haberse obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, madres lactantes o un embarazo planificado dentro de los 1,5 años posteriores a la inscripción
• Pacientes que están incapacitados, en gran parte o totalmente postrados en cama o en silla de ruedas, y que tienen poca o ninguna capacidad para cuidarse a sí mismos.
• Pacientes que tengan cualquier afección inflamatoria sistémica actual con signos y síntomas que puedan confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia Remicade, por ejemplo, enfermedad de Lyme o una enfermedad reumática distinta de la AR.
• Uso de DMARDS que no sean MTX dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Uso de intraarticular, IM o IV. corticosteroides (incluida la ACTH IM) en las 4 semanas anteriores a la selección.
• Administración previa de cualquier otro agente terapéutico dirigido a reducir el TNF (p. ej., etanercept, pentoxifilina, talidomida o anticuerpo anti-CD4+) en los 6 meses anteriores.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes de alergias conocidas a las proteínas murinas.
• Infecciones graves, como hepatitis, neumonía, pielonefritis en los 3 meses anteriores. Infecciones menos graves en los 3 meses anteriores, como infección aguda del tracto respiratorio superior (resfriados) o infección del tracto urinario no complicada, no deben considerarse exclusiones a criterio del médico tratante.
• Antecedentes de infecciones oportunistas como el herpes zóster en los 2 meses previos a la selección. Evidencia de CMV activo, pneumocystis carinii activo, micobacterias atípicas resistentes a los medicamentos, etc.
• Infección por VIH documentada.
• Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
• Cualquier malignidad conocida actualmente o lesiones premalignas o cualquier antecedente de malignidad en los últimos 5 años.
• Pacientes con alcoholismo, enfermedad hepática alcohólica u otra enfermedad hepática crónica.
• Pacientes con un PPD positivo dentro de los 3 meses y una radiografía de tórax sugestiva de TB activa o una exposición previa a la TB.
• Los pacientes con ICC, incluso si son asintomáticos o no requieren medicación, deben ser excluidos.