메토트렉세이트에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 치료에 대한 레미케이드의 효능(연구 P03027)

포함 기준:

• 남성 및 여성, >=18 ~ <=75세.
• American Rheumatism Association의 개정된 1987 기준(Arnett et al., 1988)에 따른 RA의 진단. 질환은 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 진단되어야 합니다.

• DMARDS의 동시 사용에도 불구하고 의사의 의견으로는 환자가 활동성 질병을 앓고 있습니다. 활동성 질병의 증거는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다.

  6개 이상의 붓거나 압통이 있는 관절; 그리고 다음 중 2개

  • 아침 경직 >45분
  • C 반응성 단백질 >2.0 mg/L
  • ESR >28mm/h
• 환자는 이 기간 동안 총 2주 이상 치료 중단 없이 최소 2개월 동안 경구 또는 비경구 MTX를 사용해야 합니다. 환자는 스크리닝 전 적어도 8주 동안 >=7.5 mg/wk(IM, SQ, PO)의 안정적인 용량에 있어야 합니다.
• 가임기 남성과 여성은 적절한 산아제한 조치(금욕, 경구 피임약, IUD, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 하며 마지막 주입을 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
• 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 엽산 예방 요법을 받아야 합니다.
• 경구 코르티코스테로이드 또는 NSAID를 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 치료 기간 동안 지속해야 합니다. 현재 코르티코스테로이드 또는 NSAID를 사용하지 않는 경우, 환자는 스크리닝 전 적어도 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 NASID를 투여받지 않았어야 합니다.
• 환자는 프로그램 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 스크리닝 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 임신부, 수유모 또는 등록 후 1.5년 이내의 계획 임신
• 무능력자, 대부분 또는 전적으로 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있고 자가 관리 능력이 거의 또는 전혀 없는 환자.
• Remicade 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 징후 및 증상(예: 라임병 또는 RA 이외의 류마티스 질환)이 있는 현재 전신 염증 상태가 있는 환자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 MTX 이외의 DMARDS 사용.
• 관절 내, IM 또는 IV 사용. 스크리닝 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(IM ACTH 포함).
• 이전 6개월 이내에 TNF 감소를 목표로 하는 임의의 다른 치료제(예: Etanercept, pentoxifylline, thalidomide 또는 항-CD4+ 항체) 이전 투여.
• 지난 6개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 이력.
• 지난 3개월 동안 간염, 폐렴, 신우신염과 같은 심각한 감염. 지난 3개월 동안 급성 상기도 감염(감기) 또는 단순 요로 감염과 같은 덜 심각한 감염은 치료 의사의 재량에 따라 배제로 간주할 필요가 없습니다.
• 스크리닝 2개월 이내에 대상포진과 같은 기회 감염의 병력. 활성 CMV, 활성 pneumocystis carinii, 약물 내성 비정형 마이코박테리움 등의 증거
• 기록된 HIV 감염.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
• 현재 알려진 모든 악성 종양 또는 전악성 병변 또는 지난 5년 이내의 악성 병력.
• 알코올 중독, 알코올성 간 질환 또는 기타 만성 간 질환이 있는 환자.
• 3개월 이내에 양성 PPD가 있고 활동성 결핵 또는 이전에 결핵에 노출된 것을 시사하는 흉부 X-레이 검사를 받은 환자.
• CHF 환자는 증상이 없거나 약물 치료가 필요하지 않더라도 제외되어야 합니다.