Effekten af ​​Remicade i behandlingen af ​​aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexat (undersøgelse P03027)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder, >=18 til <=75 år.
• Diagnose af RA i henhold til de reviderede kriterier fra 1987 fra American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). Sygdommen skal være diagnosticeret mindst 6 måneder før screening.

• Patienter har efter lægens mening aktiv sygdom på trods af samtidig brug af DMARDS. Bevis på aktiv sygdom kan omfatte en af ​​følgende:

  6 eller flere hævede eller ømme led; og 2 af følgende

  • Morgenstivhed >45 minutter
  • C-reaktivt protein >2,0 mg/L
  • ESR >28 mm/t
• Patienter skal have brugt oral eller parenteral MTX i mindst 2 måneder uden pauser i behandlingen på mere end 2 uger i alt i denne periode. Patienterne skal have været på en stabil dosis på >=7,5 mg/uge (IM, SQ, PO) i mindst 8 uger før screening.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (abstinens, orale præventionsmidler, spiral, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter modtagelse af den sidste infusion.
• Patienter skal have en stabil dosis folinsyreprofylakse i mindst 4 uger før screening.
• Patienter, der bruger orale kortikosteroider eller NSAID'er, skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og skal fortsætte i behandlingsperioden. Hvis patienten ikke bruger kortikosteroider eller NSAID'er, må patienten ikke have modtaget kortikosteroider eller NASID'er i mindst 4 uger før screening.
• Patienter skal være i stand til at overholde programbesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal være indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder, ammende mødre eller en planlagt graviditet inden for 1,5 år efter tilmelding
• Patienter, der er uarbejdsdygtige, stort set eller helt sengeliggende eller bundet til kørestol, og som har ringe eller ingen evne til egenomsorg.
• Patienter, som har en aktuel systemisk inflammatorisk tilstand med tegn og symptomer, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved Remicade-behandlingen, f.eks. Lyme-sygdom eller en anden gigtsygdom end RA.
• Brug af andre DMARDS end MTX inden for 4 uger før screening.
• Brug af intraartikulær, IM eller IV. kortikosteroider (inklusive IM ACTH) inden for 4 uger før screening.
• Forudgående administration ethvert andet terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF (f.eks. Etanercept, pentoxifyllin, thalidomid eller anti-CD4+ antistof) inden for de foregående 6 måneder.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 6 måneder.
• En historie med kendte allergier over for murine proteiner.
• Alvorlige infektioner, såsom hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis i de foregående 3 måneder. Mindre alvorlige infektioner i de foregående 3 måneder, såsom akut øvre luftvejsinfektion (forkølelse) eller ukompliceret urinvejsinfektion, skal ikke betragtes som udelukkelser efter den behandlende læges skøn.
• Anamnese med opportunistiske infektioner såsom herpes zoster inden for 2 måneder efter screening. Beviser for aktiv CMV, aktiv pneumocystis carinii, lægemiddelresistent atypisk mykobakterie osv.
• Dokumenteret HIV-infektion.
• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
• Enhver aktuelt kendt malignitet eller præ-maligne læsioner eller enhver tidligere malignitet inden for de seneste 5 år.
• Patienter med alkoholisme, alkoholisk leversygdom eller anden kronisk leversygdom.
• Patienter med positiv PPD inden for 3 måneder og røntgen af ​​thorax, der tyder på aktiv TB eller tidligere eksponering for TB.
• Patienter med CHF, selv om de er asymptomatiske eller ikke kræver medicin, skal udelukkes.