Efficacité de Remicade dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active malgré le méthotrexate (Etude P03027)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, >=18 à <=75 ans.
• Diagnostic de PR selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). La maladie doit avoir été diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage.

• Les patients ont une maladie active, de l'avis du médecin, malgré l'utilisation concomitante de DMARDS. Les preuves d'une maladie active peuvent inclure l'un des éléments suivants :

  6 articulations ou plus enflées ou douloureuses ; et 2 des suivants

  • Raideur matinale > 45 minutes
  • Protéine C-réactive > 2,0 mg/L
  • RSE >28 mm/h
• Les patients doivent avoir utilisé du MTX par voie orale ou parentérale pendant au moins 2 mois sans interruption de traitement de plus de 2 semaines au total pendant cette période. Les patients doivent avoir reçu une dose stable de> = 7,5 mg / semaine (IM, SQ, PO) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates (abstinence, contraceptifs oraux, DIU, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) et doivent continuer ces précautions pendant 6 mois après avoir reçu la dernière perfusion.
• Les patients doivent recevoir une dose stable de prophylaxie à l'acide folique pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
• Les patients utilisant des corticostéroïdes oraux ou des AINS doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et doivent continuer pendant la période de traitement. S'il n'utilise pas actuellement de corticostéroïdes ou d'AINS, le patient ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes ou d'AINS pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
• Les patients doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites du programme et les autres exigences du protocole.
• Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé et le consentement doit avoir été obtenu avant toute procédure de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, mères allaitantes ou grossesse planifiée dans les 1,5 ans suivant l'inscription
• Les patients qui sont incapables, en grande partie ou entièrement alités ou confinés à un fauteuil roulant, et qui ont peu ou pas de capacité à prendre soin d'eux-mêmes.
• Les patients qui ont une affection inflammatoire systémique actuelle avec des signes et des symptômes qui pourraient fausser les évaluations des avantages du traitement par Remicade, par exemple, la maladie de Lyme ou une maladie rhumatismale autre que la polyarthrite rhumatoïde.
• Utilisation de DMARDS autres que MTX dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Utilisation intra-articulaire, IM ou IV. corticostéroïdes (y compris IM ACTH) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Administration préalable de tout autre agent thérapeutique visant à réduire le TNF (par exemple, Etanercept, pentoxifylline, thalidomide ou anticorps anti-CD4+) au cours des 6 mois précédents.
• Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 6 mois précédents.
• Une histoire d'allergies connues aux protéines murines.
• Infections graves, telles que hépatite, pneumonie, pyélonéphrite au cours des 3 derniers mois. Les infections moins graves au cours des 3 derniers mois, telles que les infections aiguës des voies respiratoires supérieures (rhumes) ou les infections urinaires non compliquées, ne doivent pas être considérées comme des exclusions à la discrétion du médecin traitant.
• Antécédents d'infections opportunistes telles que le zona dans les 2 mois suivant le dépistage. Preuve de CMV actif, de pneumocystis carinii actif, de mycobactérie atypique résistante aux médicaments, etc.
• Infection à VIH documentée.
• Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
• Toute malignité ou lésion pré-maligne actuellement connue ou tout antécédent de malignité au cours des 5 dernières années.
• Patients souffrant d'alcoolisme, d'une maladie alcoolique du foie ou d'une autre maladie chronique du foie.
• Patients avec un PPD positif dans les 3 mois et une radiographie pulmonaire suggérant une tuberculose active ou une exposition antérieure à la tuberculose.
• Les patients atteints d'ICC, même s'ils sont asymptomatiques ou ne nécessitent pas de médicaments, doivent être exclus.