Эффективность Ремикейда при лечении активного ревматоидного артрита, несмотря на применение метотрексата (исследование P03027)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины, >=18 до <=75 лет.
• Диагноз РА согласно пересмотренным критериям Американской ассоциации ревматизма 1987 г. (Arnett et al., 1988). Заболевание должно быть диагностировано не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

• Пациенты имеют активное заболевание, по мнению врача, несмотря на сопутствующее применение БПВП. Доказательства активного заболевания могут включать любое из следующего:

  6 или более опухших или болезненных суставов; и 2 из следующих

  • Утренняя скованность >45 минут
  • С-реактивный белок >2,0 мг/л
  • СОЭ >28 мм/ч
• Пациенты должны принимать метотрексат перорально или парентерально в течение как минимум 2 месяцев без перерыва(ов) в лечении общей продолжительностью более 2 недель в течение этого периода. Пациенты должны были принимать стабильную дозу >=7,5 мг/неделю (в/м, п/к, перорально) в течение как минимум 8 недель до скрининга.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля рождаемости (воздержание, оральные контрацептивы, ВМС, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) и должны продолжать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев после последней инфузии.
• Пациенты должны получать стабильную дозу фолиевой кислоты для профилактики в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды или НПВП, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга и должны продолжать лечение в течение периода лечения. Если в настоящее время не используются кортикостероиды или НПВП, пациент должен не принимать кортикостероиды или НПВП в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график посещений программы и другие требования протокола.
• Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

• Беременные женщины, кормящие матери или планируемая беременность в течение 1,5 лет после зачисления
• Пациенты, которые недееспособны, в значительной степени или полностью прикованы к постели или прикованы к инвалидному креслу, и которые мало или совсем не способны к самообслуживанию.
• Пациенты с любым текущим системным воспалительным заболеванием с признаками и симптомами, которые могут исказить оценку пользы от терапии Ремикейдом, например, болезнь Лайма или ревматическое заболевание, отличное от РА.
• Использование БПВП, кроме метотрексата, в течение 4 недель до скрининга.
• Использование внутрисуставно, в/м или в/в. кортикостероиды (включая АКТГ в/м) в течение 4 недель до скрининга.
• Предварительное введение любого другого терапевтического средства, направленного на снижение ФНО (например, этанерцепта, пентоксифиллина, талидомида или анти-CD4+ антитела) в течение предшествующих 6 месяцев.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 6 месяцев.
• Известные аллергии на мышиные белки в анамнезе.
• Серьезные инфекции, такие как гепатит, пневмония, пиелонефрит в предшествующие 3 месяца. Менее серьезные инфекции в предшествующие 3 месяца, такие как острая инфекция верхних дыхательных путей (простуда) или неосложненная инфекция мочевыводящих путей, не должны рассматриваться как исключения по усмотрению лечащего врача.
• История оппортунистических инфекций, таких как опоясывающий герпес, в течение 2 месяцев после скрининга. Признаки активного ЦМВ, активного pneumocystis carinii, лекарственно-устойчивых атипичных микобактерий и т. д.
• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
• Любое известное в настоящее время злокачественное новообразование или предраковое поражение или любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет.
• Пациенты с алкоголизмом, алкогольной болезнью печени или другими хроническими заболеваниями печени.
• Пациенты с положительным PPD в течение 3 месяцев и рентгенографией грудной клетки, указывающей на активный ТБ или предыдущий контакт с ТБ.
• Пациенты с ХСН, даже если они бессимптомны или не требуют медикаментозного лечения, должны быть исключены.