Eficácia do Remicade no Tratamento da Artrite Reumatoide Ativa Apesar do Metotrexato (Estudo P03027)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, >=18 a <=75 anos de idade.
• Diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). A doença deve ter sido diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem.

• Os pacientes têm doença ativa, na opinião do médico, apesar do uso concomitante de DMARDs. A evidência de doença ativa pode incluir qualquer um dos seguintes:

  6 ou mais articulações inchadas ou sensíveis; e 2 dos seguintes

  • Rigidez matinal > 45 minutos
  • Proteína C-reativa >2,0 mg/L
  • ESR > 28 mm/h
• Os pacientes devem estar em uso de MTX oral ou parenteral por pelo menos 2 meses sem interrupção(ões) no tratamento de mais de 2 semanas no total durante este período. Os pacientes devem estar em uma dose estável de >=7,5 mg/semana (IM, SQ, PO) por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos orais, DIU, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) e devem continuar tais precauções por 6 meses após receberem a última infusão.
• Os pacientes devem estar em uma dose estável de profilaxia com ácido fólico por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Pacientes em uso de corticosteroides orais ou AINEs devem estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e devem continuar durante o período de tratamento. Se atualmente não estiver usando corticosteroides ou AINEs, o paciente não deve ter recebido corticosteroides ou NASIDs por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Os pacientes devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas do programa e outros requisitos do protocolo.
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e o consentimento deve ter sido obtido antes de qualquer procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou uma gravidez planejada dentro de 1,5 anos após a inscrição
• Pacientes incapacitados, em grande parte ou totalmente acamados ou confinados a uma cadeira de rodas, e que têm pouca ou nenhuma capacidade de autocuidado.
• Pacientes com qualquer condição inflamatória sistêmica atual com sinais e sintomas que possam confundir as avaliações de benefício da terapia com Remicade, por exemplo, doença de Lyme ou uma doença reumática diferente da AR.
• Uso de DMARDS além do MTX dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Uso de intra-articular, IM ou IV. corticosteróides (incluindo ACTH IM) dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Administração prévia de qualquer outro agente terapêutico direcionado à redução do TNF (por exemplo, Etanercept, pentoxifilina, talidomida ou anticorpo anti-CD4+) nos 6 meses anteriores.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 6 meses.
• Uma história de alergias conhecidas a proteínas murinas.
• Infecções graves, como hepatite, pneumonia, pielonefrite nos últimos 3 meses. Infecções menos graves nos últimos 3 meses, como infecção aguda do trato respiratório superior (resfriados) ou infecção não complicada do trato urinário, não precisam ser consideradas exclusões a critério do médico assistente.
• Histórico de infecções oportunistas, como herpes zoster, até 2 meses após a triagem. Evidência de CMV ativo, pneumocystis carinii ativo, micobactéria atípica resistente a drogas, etc.
• Infecção por HIV documentada.
• Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
• Qualquer malignidade atualmente conhecida ou lesões pré-malignas ou qualquer história de malignidade nos últimos 5 anos.
• Pacientes com alcoolismo, doença hepática alcoólica ou outra doença hepática crônica.
• Pacientes com PPD positivo em 3 meses e radiografia de tórax sugestiva de TB ativa ou exposição prévia a TB.
• Pacientes com ICC, mesmo que assintomáticos ou sem necessidade de medicação, devem ser excluídos.