Effekten av Remicade i behandlingen av aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksat (studie P03027)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, >=18 til <=75 år.
• Diagnose av RA i henhold til de reviderte 1987-kriteriene til American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). Sykdommen bør ha blitt diagnostisert minst 6 måneder før screening.

• Pasienter har aktiv sykdom, etter legens mening, til tross for samtidig bruk av DMARDS. Bevis på aktiv sykdom kan omfatte ett av følgende:

  6 eller flere hovne eller ømme ledd; og 2 av følgende

  • Morgenstivhet >45 minutter
  • C-reaktivt protein >2,0 mg/L
  • ESR >28 mm/t
• Pasienter må ha brukt oral eller parenteral MTX i minst 2 måneder uten pause(r) i behandlingen på mer enn 2 uker totalt i denne perioden. Pasienter må ha vært på en stabil dose på >=7,5 mg/uke (IM, SQ, PO) i minst 8 uker før screening.
• Menn og kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak (abstinens, p-piller, spiral, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) og bør fortsette slike forholdsregler i 6 måneder etter siste infusjon.
• Pasienter må ha en stabil dose folsyreprofylakse i minst 4 uker før screening.
• Pasienter som bruker orale kortikosteroider eller NSAIDs, må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før screening, og må fortsette i behandlingsperioden. Hvis pasienten ikke bruker kortikosteroider eller NSAIDs for øyeblikket, må pasienten ikke ha mottatt kortikosteroider eller NASID på minst 4 uker før screening.
• Pasienter må være i stand til å overholde programbesøksplanen og andre protokollkrav.
• Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke, og samtykket må være innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner, ammende mødre eller planlagt graviditet innen 1,5 år etter påmelding
• Pasienter som er arbeidsufør, stort sett eller helt sengeliggende eller begrenset til rullestol, og som har liten eller ingen evne til egenomsorg.
• Pasienter som har en pågående systemisk inflammatorisk tilstand med tegn og symptomer som kan forvirre vurderingene av fordelene ved Remicade-behandlingen, f.eks. Lyme-sykdom eller en annen revmatisk sykdom enn RA.
• Bruk av andre DMARDS enn MTX innen 4 uker før screening.
• Bruk av intraartikulær, IM eller IV. kortikosteroider (inkludert IM ACTH) innen 4 uker før screening.
• Tidligere administrering ethvert annet terapeutisk middel rettet mot å redusere TNF (f.eks. Etanercept, pentoksifyllin, thalidomid eller anti-CD4+ antistoff) i løpet av de siste 6 månedene.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 6 månedene.
• En historie med kjente allergier mot murine proteiner.
• Alvorlige infeksjoner, som hepatitt, lungebetennelse, pyelonefritt de siste 3 månedene. Mindre alvorlige infeksjoner de siste 3 månedene, som akutt øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse) eller ukomplisert urinveisinfeksjon, behøver ikke anses som ekskluderinger etter den behandlende legens skjønn.
• Anamnese med opportunistiske infeksjoner som herpes zoster innen 2 måneder etter screening. Bevis på aktiv CMV, aktiv pneumocystis carinii, medikamentresistent atypisk mykobakterie, etc.
• Dokumentert HIV-infeksjon.
• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
• Enhver kjent malignitet eller pre-maligne lesjoner eller en tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Pasienter med alkoholisme, alkoholisk leversykdom eller annen kronisk leversykdom.
• Pasienter med positiv PPD innen 3 måneder og røntgen av thorax som tyder på aktiv tuberkulose eller tidligere eksponering for tuberkulose.
• Pasienter med CHF, selv om de er asymptomatiske eller ikke krever medisin, må ekskluderes.