Remicaden teho aktiivisen nivelreuman hoidossa metotreksaatista huolimatta (tutkimus P03027)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, >=18-<=75-vuotiaat.
• RA:n diagnoosi American Rheumatism Associationin tarkistettujen 1987 kriteerien mukaan (Arnett et ai., 1988). Sairaus olisi pitänyt diagnosoida vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta.

• Potilailla on lääkärin näkemyksen mukaan aktiivinen sairaus DMARDSin samanaikaisesta käytöstä huolimatta. Todisteita aktiivisesta sairaudesta voi olla mikä tahansa seuraavista:

  6 tai useampia turvonneita tai arkoja niveliä; ja 2 seuraavista

  • Aamujäykkyys >45 minuuttia
  • C-reaktiivinen proteiini >2,0 mg/l
  • ESR >28 mm/h
• Potilaiden on täytynyt käyttää oraalista tai parenteraalista MTX:ää vähintään 2 kuukauden ajan ilman yli 2 viikon kokonaistaukoa hoidon aikana tänä aikana. Potilaiden on täytynyt saada vakaa annos >=7,5 mg/viikko (IM, SQ, PO) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (raittiutta, ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estemenetelmää spermisidillä tai kirurgista sterilointia), ja heidän on jatkettava näitä varotoimia 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
• Potilaiden on saatava vakaa foolihappoprofylaksiaannos vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
• Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä, on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta, ja niitä on jatkettava hoidon aikana. Jos potilas ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä, potilas ei saa olla saanut kortikosteroideja tai NASID-lääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa.
• Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ohjelman käyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
• Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja suostumus on oltava saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai suunniteltu raskaus 1,5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
• Potilaat, jotka ovat toimintakyvyttömiä, suureksi osaksi tai kokonaan vuoteeseen tai pyörätuoliin ja joilla on vähän tai ei ollenkaan kykyä itsehoitoon.
• Potilaat, joilla on jokin nykyinen systeeminen tulehdussairaus, jonka merkit ja oireet saattavat sekoittaa Remicade-hoidon hyötyarvioita, esim. Lymen tauti tai muu reumaattinen sairaus kuin nivelreuma.
• Muiden DMARDSien kuin MTX:n käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Nivelensisäisen, IM:n tai IV:n käyttö. kortikosteroideja (mukaan lukien IM ACTH) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Ennen antoa mitä tahansa muuta terapeuttista ainetta, joka on tarkoitettu vähentämään TNF:ää (esim. etanersepti, pentoksifylliini, talidomidi tai anti-CD4+-vasta-aine) edellisten 6 kuukauden aikana.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Historia tunnetuista allergioista hiiren proteiineille.
• Vakavat infektiot, kuten hepatiitti, keuhkokuume, pyelonefriitti viimeisen 3 kuukauden aikana. Vähemmän vakavia infektioita edellisten 3 kuukauden aikana, kuten akuuttia ylähengitystieinfektiota (vilustuminen) tai komplisoitumatonta virtsatietulehdusta, ei tarvitse pitää poissulkemisena hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Aiemmat opportunistiset infektiot, kuten herpes zoster, 2 kuukauden sisällä seulonnasta. Todisteet aktiivisesta CMV:stä, aktiivisesta pneumocystis cariniista, lääkeresistentistä epätyypillisestä mykobakteerista jne.
• Dokumentoitu HIV-infektio.
• Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet.
• Kaikki tällä hetkellä tunnetut pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset leesiot tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on alkoholismi, alkoholiperäinen maksasairaus tai muu krooninen maksasairaus.
• Potilaat, joilla on positiivinen PPD 3 kuukauden sisällä ja rintakehän röntgenkuvaus viittaa aktiiviseen tuberkuloosiin tai aiempaan tuberkuloosialtistukseen.
• Potilaat, joilla on CHF, vaikka ne olisivat oireettomia tai eivät vaadi lääkitystä, on suljettava pois.