Effekten av Remicade vid behandling av aktiv reumatoid artrit trots metotrexat (Studie P03027)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor, >=18 till <=75 år.
• Diagnos av RA enligt de reviderade 1987 kriterierna från American Rheumatism Association (Arnett et al., 1988). Sjukdomen bör ha diagnostiserats minst 6 månader före screening.

• Patienter har en aktiv sjukdom, enligt läkarens åsikt, trots samtidig användning av DMARDS. Bevis på aktiv sjukdom kan inkludera något av följande:

  6 eller fler svullna eller ömma leder; och 2 av följande

  • Morgonstelhet >45 minuter
  • C-reaktivt protein >2,0 mg/L
  • ESR >28 mm/h
• Patienter måste ha använt oral eller parenteral MTX i minst 2 månader utan behandlingsuppehåll på mer än 2 veckor totalt under denna period. Patienterna måste ha haft en stabil dos på >=7,5 mg/vecka (IM, SQ, PO) i minst 8 veckor före screening.
• Fertila män och kvinnor måste använda adekvata preventivmedel (abstinens, orala preventivmedel, spiral, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) och bör fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 6 månader efter att de fått den senaste infusionen.
• Patienterna måste ha en stabil dos av folsyraprofylax i minst 4 veckor före screening.
• Patienter som använder orala kortikosteroider eller NSAID måste ha haft en stabil dos i minst 4 veckor före screening och måste fortsätta under behandlingsperioden. Om patienten för närvarande inte använder kortikosteroider eller NSAID, får patienten inte ha fått kortikosteroider eller NASID på minst 4 veckor före screening.
• Patienterna måste kunna följa programmets besöksschema och andra protokollkrav.
• Patienterna måste kunna ge informerat samtycke och samtycket måste ha erhållits före eventuella screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor, ammande mödrar eller en planerad graviditet inom 1,5 år efter inskrivning
• Patienter som är arbetsoförmögna, till stor del eller helt sängliggande eller rullstolsbundna och som har liten eller ingen förmåga till egenvård.
• Patienter som har något aktuellt systemiskt inflammatoriskt tillstånd med tecken och symtom som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av Remicade-behandlingen, t.ex. borrelia eller en annan reumatisk sjukdom än RA.
• Användning av andra DMARDS än MTX inom 4 veckor före screening.
• Användning av intraartikulär, IM eller IV. kortikosteroider (inklusive IM ACTH) inom 4 veckor före screening.
• Före administrering något annat terapeutiskt medel som är inriktat på att minska TNF (t.ex. Etanercept, pentoxifyllin, talidomid eller anti-CD4+-antikropp) under de senaste 6 månaderna.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna.
• En historia av kända allergier mot murina proteiner.
• Allvarliga infektioner, såsom hepatit, lunginflammation, pyelonefrit under de senaste 3 månaderna. Mindre allvarliga infektioner under de senaste 3 månaderna, såsom akut övre luftvägsinfektion (förkylning) eller okomplicerad urinvägsinfektion behöver inte betraktas som uteslutningar enligt den behandlande läkarens bedömning.
• Historik av opportunistiska infektioner såsom herpes zoster inom 2 månader efter screening. Bevis på aktiv CMV, aktiv pneumocystis carinii, läkemedelsresistent atypisk mykobakterie, etc.
• Dokumenterad HIV-infektion.
• Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
• Alla för närvarande kända maligniteter eller pre-maligna lesioner eller någon historia av malignitet under de senaste 5 åren.
• Patienter med alkoholism, alkoholisk leversjukdom eller annan kronisk leversjukdom.
• Patienter med positiv PPD inom 3 månader och lungröntgen som tyder på aktiv TB eller tidigare exponering för TB.
• Patienter med CHF, även om de är asymtomatiska eller inte behöver medicin, måste uteslutas.