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急性および慢性 HIV 感染症に対する抗レトロウイルス療法 (AAHIV)

2025年5月28日 更新者：Somchai Sriplienchan, MD、SEARCH Research Foundation

これは、SEARCH 010 研究に登録されている被験者に対して、急性 HIV 感染症の被験者を無作為化して標準 HAART またはメガ HAART を受けるように設計されたプロトコルです (プロトコルのタイトル: タイの高リスク集団における急性 HIV 感染コホートの確立と特徴付け。

免疫学的およびウイルス学的転帰に対する急性 HIV 感染期間中に開始された標準 HAART とメガ HAART の影響を説明すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フォローアップ中および治療後の HIV-1 血漿ウイルス RNA 測定値および CD4 数

HIV および非 HIV 関連の臨床イベントの数 HAART に関連する有害事象 HAART へのアドヒアランス 抗レトロウイルス薬への耐性

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Somchai Sriplienchan, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. -SEARCH 010プロトコルに登録され、プロトコルで定義された急性HIV-1感染症を患っている（テストされた第4世代HIV EIA陰性およびNAT陽性またはテストされた第4世代HIV EIA陽性、感度の低いEIAによる陰性およびNAT陽性）
  3. プロトコルに従って HAART の開始を選択する
  4. 研究を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。 文字が読めない人は、研究スタッフが同意書を読んでもらい、拇印を使ってインフォームド コンセントを与えることができます。
  5. 計画された研究期間中のフォローアップの利用可能性

除外基準:

1.標準的な慣行に従った調査官のインタビューおよび身体検査による医学的または精神障害の病歴がある人で、調査官の判断で、調査プロトコルへの遵守を妨げたり、禁忌として機能したりします。インフォームドコンセントを与える能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ハート

提案されているHAARTレジメンは次のとおりです。

  • 1または2ヌクレオシド/ヌクレオチドアナログ逆トランスクリプトリクリプショーゼ阻害剤（NRTI）クラス薬プラス
  • DoluteGravir（DTG）50 mgを1日1回口頭で
薬：ハート

1（ラミブジン）または2（ラミブジン +アバカビル）ヌクエロシド/ヌクレオチドアナログ逆トランスクリプトリクリプショーゼ阻害剤（NRTI）クラス薬

プラス

DoluteGravir（DTG）50 mgを1日1回口頭で

他の名前：
  • ドヴァート
  • トリウメク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV関連の臨床イベント
時間枠：10年
10年
CD4カウントとCD4/CD8比を含む免疫学的パラメーター
時間枠：10年
10年
HIV RNAおよびHIVリザーバーマーカーを含むウイルス学的パラメーター
時間枠：10年
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性HIV感染中に開始されたHAARTに関連する有害事象は、DAIDSグレーディングテーブルバージョン2.1によって評価されます
時間枠：10年
10年
芸術への順守
時間枠：10年
10年
血液および組織コンパートメントにおけるHIV特異的CD8+ T細胞の頻度と機能状態（生殖器分泌、CSF、腸およびリンパ節）
時間枠：10年
10年
血液および組織コンパートメントにおけるCD8+ T細胞上の非特異的活性化マーカーの発現（生殖器分泌、CSF、腸およびリンパ節）
時間枠：10年
10年
研究ベースラインでのジェノタイピングによるHIV薬耐性、およびウイルス抑制後のウイルス学的障害の場合。
時間枠：10年
10年
血漿、CSF、結腸およびリンパ節細胞懸濁液の多重技術による免疫活性化マーカーの評価
時間枠：10年
10年
運動速度と処理速度の4つの神経心理学的検査のZスコアの決定、いわゆるNPZ4スコア。
時間枠：10年
NPZ -4スコア、神経心理学的検査の複合スコアは-2.2から2.1の範囲です。平均0。 スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
10年
機能的脳磁気共鳴画像法と磁気共鳴分光法の評価
時間枠：10年
10年
CD4カウント、CD4/CD8比、およびHIV VLに対する併存疾患感染症の影響の評価
時間枠：10年
CD4カウント、CD4/CD8比、およびHIV VLに対する梅毒とCovid-19の影響は、共感染中および解像度後に評価されます。 コホートのフォローアップの期間を考えると、コホートの発生率が増加するにつれて、追加または新しい感染症が衝撃について評価される場合があります。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SEARCH Research Foundation

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Somchai Sriplienchan, MD, MPH、SEARCH Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月13日

一次修了 (推定)

2033年6月1日

研究の完了 (推定)

2033年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月21日

最初の投稿 (推定)

2008年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAART for Acute HIV infection

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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