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Terapia antirretroviral para infecção aguda e crônica pelo HIV (AAHIV)

28 de maio de 2025 atualizado por: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Este é um protocolo projetado para randomizar indivíduos com infecção aguda por HIV para receber HAART padrão ou mega-HAART para indivíduos inscritos no estudo SEARCH 010 (título do protocolo: Estabelecer e caracterizar uma coorte de infecção aguda por HIV em uma população tailandesa de alto risco.

Descrever o impacto da HAART padrão versus a mega-HAART iniciada durante o período de infecção aguda pelo HIV nos resultados imunológicos e virológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medições de RNA viral plasmático do HIV-1 e contagens de CD4 durante o acompanhamento e após a terapia

Número de eventos clínicos relacionados ao HIV e não HIV Eventos adversos relacionados à HAART Adesão à HAART Resistência aos medicamentos antirretrovirais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Inscritos no protocolo SEARCH 010 e com infecção aguda por HIV-1 definida pelo protocolo (testado de 4ª geração de HIV EIA negativo e NAT positivo ou testado de 4ª geração de HIV EIA positivo, negativo por EIA menos sensível e NAT positivo)
  3. Escolha iniciar HAART de acordo com o protocolo
  4. Entenda o estudo e assine o formulário de consentimento informado. Pessoas que não sabem ler terão o formulário de consentimento lido por uma equipe do estudo e podem dar consentimento informado usando impressão digital.
  5. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo

Critério de exclusão:

1. Pessoas com histórico de distúrbio médico ou psiquiátrico por entrevista do investigador e exame físico de acordo com as práticas padrão, que, no julgamento do(s) investigador(es), interfeririam ou serviriam como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HAART

O regime HAART proposto consiste em:

  • 1 ou 2 nucleosídeo/nucleotídeo analógico inibidor de transcriptase reversa (NRTI) Medications Plus
  • Dolutegravir (dtg) 50 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: HAART

1 (lamivudina) ou 2 (lamivudina + abacavir) nucelosídeo/nucleotídeo inibidor da classe reversa-transcriptase (NRTI) Medicamentos de classe uma vez por dia

mais

dolutegravir (dtg) 50 mg por via oral uma vez ao dia

Outros nomes:
  • Dovato
  • Triumeq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos clínicos relacionados ao HIV
Prazo: 10 anos
10 anos
Parâmetros imunológicos, incluindo contagem de CD4 e proporção CD4/CD8
Prazo: 10 anos
10 anos
Parâmetros virológicos, incluindo marcadores de RNA do HIV e HIV
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao HAART iniciado durante a infecção aguda pelo HIV, avaliada pela Tabela de classificação da DAIDS versão 2.1
Prazo: 10 anos
10 anos
Aderência à arte
Prazo: 10 anos
10 anos
Frequência e status funcional das células T CD8+ específicas do HIV em compartimentos sanguíneos e teciduais (secreção genital, LCR, intestino e linfonodo)
Prazo: 10 anos
10 anos
Expressão de marcadores de ativação não específicos nas células T CD8+ em compartimentos sanguíneos e teciduais (secreção genital, LCR, intestino e linfonodo)
Prazo: 10 anos
10 anos
Resistência a medicamentos para o HIV por genotipagem na linha de base do estudo e em caso de insuficiência virológica após a supressão viral.
Prazo: 10 anos
10 anos
Avaliação de marcadores de ativação imune pela tecnologia multiplex no plasma sanguíneo, LCR e suspensão de células do CSF ​​e linfonodo
Prazo: 10 anos
10 anos
Determinação da escore z de 4 testes neuropsicológicos da velocidade motora e de processamento, o chamado escore NPZ4.
Prazo: 10 anos
O escore NPZ -4, um escore composto de testes neuropsicológicos varia de -2,2 a 2,1, com uma média de 0. O escore é usado para avaliar a função cognitiva em estudos envolvendo HIV e terapia anti -retroviral. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
10 anos
Avaliação da ressonância magnética do cérebro funcional e espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: 10 anos
10 anos
Avaliação do impacto de infecções cúmidas na contagem de CD4, proporção CD4/CD8 e HIV VL
Prazo: 10 anos
O impacto da sífilis e do COVID-19 na contagem de CD4, na razão CD4/CD8 e no HIV VL será avaliado durante a co-infecção e após a resolução. Dada a duração do acompanhamento da coorte, infecções adicionais ou novas podem ser avaliadas quanto ao impacto à medida que a incidência na coorte aumenta.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SEARCH Research Foundation

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAART for Acute HIV infection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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