Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиретровирусная терапия острой и хронической ВИЧ-инфекции (AAHIV)

28 мая 2025 г. обновлено: Somchai Sriplienchan, MD, SEARCH Research Foundation

Это протокол, предназначенный для рандомизации субъектов с острой ВИЧ-инфекцией для получения стандартной ВААРТ или мега-ВААРТ для субъектов, включенных в исследование SEARCH 010 (название протокола: Установить и охарактеризовать когорту с острой ВИЧ-инфекцией в тайской популяции высокого риска.

Описать влияние стандартной ВААРТ по сравнению с мега-ВААРТ, начатой ​​в период острой ВИЧ-инфекции, на иммунологические и вирусологические исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерения вирусной РНК ВИЧ-1 в плазме и количество CD4 во время последующего наблюдения и после терапии

Количество клинических случаев, связанных с ВИЧ и не связанных с ВИЧ Побочные эффекты, связанные с ВААРТ Приверженность к ВААРТ Устойчивость к антиретровирусным препаратам

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nitiya Chomchey, RN, PhD
  • Номер телефона: 66 82 899 4433
  • Электронная почта: nitiya.c@searchthailand.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Somchai Sriplienchan, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Зарегистрированы в протоколе SEARCH 010 и имеют определенную в протоколе острую инфекцию ВИЧ-1 (тестирование на ВИЧ 4-го поколения с отрицательным результатом ИФА и положительный результат NAT или тестирование на ВИЧ с положительным результатом ИФА 4-го поколения, отрицательный результат с помощью менее чувствительного ИФА и положительный результат NAT)
  3. Выберите, чтобы начать HAART в соответствии с протоколом
  4. Ознакомиться с исследованием и подписать форму информированного согласия. Лица, которые не умеют читать, получат форму согласия, прочитанную им исследовательским персоналом, и они могут дать информированное согласие, используя отпечаток большого пальца.
  5. Доступность для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования

Критерий исключения:

1. Лица, у которых в анамнезе имеется соматическое или психическое расстройство по данным опроса исследователя и медицинского осмотра в соответствии со стандартной практикой, которые, по мнению исследователя (исследователей), будут мешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола исследования или возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гарт

Предлагаемый режим HAART состоит из:

  • 1 или 2 нуклеозид/нуклеотид аналоговый ингибитор обратной транскриптазы (NRTI) препараты плюс
  • Долутегравир (DTG) 50 мг перорально один раз в день
Лекарство: Гарт

1 (ламивудин) или 2 (ламивудин + абакавир) нукелозид/нуклеотид аналоговый ингибитор обратной транскриптазы (NRTI) классовые препараты один раз в день

плюс

Долутегравир (DTG) 50 мг перорально один раз в день

Другие имена:
  • Довато
  • Триумек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические события, связанные с ВИЧ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Иммунологические параметры, включая количество CD4 и соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Вирологические параметры, включая маркеры РНК и ВИЧ ВИЧ и ВИЧ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события, связанные с HAART, инициированным во время острой ВИЧ -инфекции, оцениваемые с помощью таблицы таблицы DAIDS версии 2.1
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Приверженность искусству
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Частота и функциональный статус ВИЧ-специфических CD8+ Т-клеток в крови и тканевых компартментах (секреция генитальных органов, CSF, кишечник и лимфатический узел)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Экспрессия неспецифических маркеров активации на CD8+ T-клетках в крови и тканевых компартментах (секреция генитальных органов, CSF, кишечник и лимфатический узел)
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Устойчивость к ВИЧ посредством генотипирования на базовой линии исследования и в случае вирусологической недостаточности после подавления вируса.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Оценка маркеров иммунной активации с помощью мультиплексной технологии в плазме крови, CSF и толстой кишке и лимфатической клеточной суспензии
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Определение Z-показателя 4 нейропсихологических тестов моторного и скорости обработки, так называемый балл NPZ4.
Временное ограничение: 10 лет
Оценка NPZ -4, составная оценка нейропсихологического тестирования колеблется от -2,2 до 2,1, со средним значением 0. Оценка используется для оценки когнитивной функции в исследованиях, включающих ВИЧ и антиретровирусную терапию. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную эффективность.
10 лет
Оценка функциональной магнитно -резонансной визуализации мозга и магнитно -резонансной спектроскопии
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Оценка влияния совместных инфекций на количество CD4, соотношение CD4/CD8 и ВИЧ VL
Временное ограничение: 10 лет
Влияние Syphilis и Covid-19 на количество CD4, соотношение CD4/CD8 и ВИЧ VL будет оцениваться во время коинфекции и после разрешения. Учитывая продолжительность последующего наблюдения, дополнительные или новые инфекции могут быть оценены для воздействия по мере увеличения заболеваемости в когорте.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SEARCH Research Foundation

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAART for Acute HIV infection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться